- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04116788
Luukonduktioimplanttien ja sisäkorvaistutteiden, jotka on altistettu MRI-magneettikentälle, synnyttämien esineiden analysointi ja vähentäminen (Artefact)
Luun johtumisimplanttien ja sisäkorvaistutteiden, jotka on altistettu MRI-magneettikenttään, synnyttämien esineiden analysointi ja vähentäminen - Artefaktit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuloimplanttien tuottamista artefakteista on saatavilla vain vähän tieteellistä tietoa. Itse asiassa kuurojen kuulon kuntoutus asetettiin etusijalle kuvantamisen mahdollisiin rajoituksiin nähden. Tutkijaryhmä löytää alle 10 artikkelia seuraavilla hakusanoilla pubmed-tietokannasta: Artefaktit JA MRI JA sisäkorvaistutteet. Vain yksi näistä artikkeleista käsittelee demagnetointia. On vain yksi artikkeli, joka käsittelee Bonebridge-implanttien esineitä. Ei ole tehty tutkimuksia Attract-implantilla ja äskettäin tehdyllä uudella Synchronyn mobiilimagneetti-implantilla, mutta poistamalla magneetti, mikä merkitsee minimivasteaikaa ja siksi ei ole yhteensopiva ensiapuhoidon kanssa.
Kirjallisuus on kaiken kaikkiaan varsin heikkoa, kun otetaan huomioon kuulokuntoutuksen etusija myöhemmän kuvantamisen toteuttamisessa.
Kuuloimplanttien nykyinen "demokratisoituminen" ja niiden lisääntyvä käyttö lapsilla ja aikuisilla edellyttää kuitenkin pohdintaa terveiden vapaaehtoisten tutkimusten turvallisuuden lisäksi myös itse implantin turvallisuudesta. myös kuvantamisen tulkinnan merkityksellisyydestä erityisesti aivojen.
Tehty pilottitutkimus osoitti, että implantin (tässä tapauksessa Bonebridge) sijoittelulla on vaikutusta artefaktin kokoon ja tulkintamahdollisuuksiin.
Vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta jatkaa tätä analyysiprotokollaa sekä luun johtumiseen liittyvien implanttien että sisäkorvaistutteiden osalta, jotta voidaan osoittaa implantin vaikutus MRI-kuviin ja myös magneettikentän vaikutus itse implanttiin ja mahdollisesti julkaisee suosituksia kliinisestä käytännöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Ranska, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- vailla otologista, neurologista tai psykiatrista patologiaa
- magneettikuvauksen vasta-aiheet puuttuvat *
- ilmainen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäinen, merkittävä huoltaja tai edunvalvonta sekä merkittävä lain mukaan suojattu (raskaana olevat naiset, imettävät, synnyttäjät, vapautensa menettäneet)
- implantoitavan laitteen tai paramagneettisen kohteen kantaja
- magneettikuvauksen vasta-aihe *
- uusi otologinen patologia, tinnitus, kuurous
- uusi aivopatologia
ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita, kysymyksiä ja riskejä ja antamaan vapaata ja tietoista suostumusta.
- MRI:n vasta-aiheet ovat:
Klaustrofobia Ahdistuskohtaus Morfotyyppi ei salli pääsyä magneettikuvaukseen
Käytä metalliimplanttia, esimerkiksi:
- sydämentahdistin
- ferromagneettiset kirurgiset klipsit
- vieraita kappaleita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artefaktin pintasuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen päätepiste on magneettisen implantin indusoiman artefaktialueen (SA) prosenttiosuus suhteessa artefaktittoman kallon osan (SC) kokonaisleikkauspinta-alaan. Sen vuoksi mitattu artefaktin pinta on suhteessa vertailupintaan ja artefaktin prosenttiosuus lasketaan seuraavalla kaavalla: Suhde (R) = Pinta-ala artefakti (SA) / Pinta-ala leikattu (SC) * 100 |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01036-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .