Modalidades de análisis y reducción de artefactos generados por implantes de conducción ósea e implantes cocleares sometidos a un campo magnético de resonancia magnética (Artefact)
Modalidades de análisis y reducción de artefactos generados por implantes de conducción ósea e implantes cocleares sometidos a un campo magnético de resonancia magnética - Artefacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pocos datos científicos disponibles sobre los artefactos generados por los implantes auditivos. De hecho, se dio prioridad a la rehabilitación auditiva de las personas sordas sobre las limitaciones potenciales de las imágenes. El equipo de investigadores encuentra menos de 10 artículos con una búsqueda de las siguientes palabras clave en la base de datos pubmed: Artefactos Y RM E implantes cocleares. Solo uno de estos artículos trata sobre la desmagnetización. Solo hay un artículo que trata sobre artefactos con el implante Bonebridge. No hay estudios con el implante Attract y uno reciente con el nuevo implante de imán móvil Synchrony, pero sí mediante la retirada del imán lo que implica un tiempo de respuesta mínimo y por tanto no compatible con la atención de urgencias.
En total, la literatura es bastante pobre considerando principalmente la prioridad de la rehabilitación auditiva sobre la realización de estudios de imagen posteriores.
Sin embargo, la actual "democratización" de los implantes auditivos y su creciente uso en niños y adultos exige reflexionar no solo sobre la seguridad de los exámenes de voluntarios sanos, sino también del propio implante. también sobre la relevancia de la interpretación de imágenes especialmente cerebrales.
El estudio piloto realizado sugirió que la colocación del implante (en este caso el Bonebridge) influye en el tamaño del artefacto y las posibilidades de interpretación.
Parece apropiado continuar con este protocolo de análisis, tanto en los implantes en conducción ósea, como también en los implantes cocleares para demostrar el impacto del implante en las imágenes de resonancia magnética y también el impacto del campo magnético en el propio implante, y posiblemente publicar recomendaciones para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PACA
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Marseille, PACA, Francia, 13009
- Clairval Private Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- libre de patología otológica, neurológica o psiquiátrica
- ausencia de contraindicación para la resonancia magnética *
- consentimiento libre e informado firmado
Criterio de exclusión:
- sujeto menor, mayor tutela o tutela y mayor protegido por la ley (mujeres embarazadas, lactantes, parturientas, personas privadas de libertad)
- sujeto portador de un dispositivo implantable o paramagnético
- contraindicación para resonancia magnética *
- patología otológica anterior, tinnitus, sordera
- patología cerebral anterior
incapaz de comprender los objetivos, problemas y riesgos del estudio y de dar su consentimiento libre e informado.
- Las contraindicaciones de la resonancia magnética son:
Claustrofobia Ataque de ansiedad Morfotipo no permite acceso a resonancia magnética
Llevar un implante de metal, por ejemplo:
- un marcapasos
- clips quirúrgicos ferromagnéticos
- cuerpos extraños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de superficie del artefacto
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio principal de valoración será el porcentaje de área de artefacto (SA) inducida por el implante magnético en relación con el área total de la sección del cráneo sin artefacto (SC). Por lo tanto, la superficie de artefacto medida estará relacionada con la superficie de referencia y el porcentaje de artefacto se calculará mediante la siguiente fórmula: Relación (R) = Artefacto de área (SA) / Corte de área (SC) * 100 |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01036-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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