- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116788
Analyse- und Reduktionsmodalitäten für Artefakte, die durch Knochenleitungsimplantate und Cochlea-Implantate erzeugt wurden, die einem MRT-Magnetfeld ausgesetzt waren (Artefact)
Analyse- und Reduktionsmodalitäten für Artefakte, die durch Knochenleitungsimplantate und Cochlea-Implantate erzeugt wurden, die einem MRT-Magnetfeld ausgesetzt wurden – Artefakt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über die von Hörimplantaten erzeugten Artefakte liegen nur wenige wissenschaftliche Daten vor. Tatsächlich wurde der Hörrehabilitation für gehörlose Menschen Vorrang vor den möglichen Einschränkungen der Bildgebung eingeräumt. Das Ermittlerteam findet weniger als 10 Artikel mit einer Suche nach den folgenden Schlüsselwörtern in der pubmed-Datenbank: Artefakte UND MRT UND Cochlea-Implantate. Nur einer dieser Artikel befasst sich mit der Entmagnetisierung. Es gibt nur einen Artikel, der sich mit Artefakten beim Bonebridge-Implantat befasst. Es gibt keine Studien mit dem Attract-Implantat und eine aktuelle mit dem neuen Synchrony-Mobilmagnetimplantat, aber durch Entfernen des Magneten, was eine minimale Reaktionszeit impliziert und daher nicht mit der Notfallversorgung vereinbar ist.
Insgesamt ist die Literatur recht dürftig, vor allem in Anbetracht der Priorität der Hörrehabilitation gegenüber der Durchführung einer späteren Bildgebung.
Die aktuelle „Demokratisierung“ von Hörimplantaten und ihr zunehmender Einsatz bei Kindern und Erwachsenen erfordert jedoch eine Reflexion nicht nur über die Sicherheit von Untersuchungen gesunder Probanden, sondern auch des Implantats selbst. auch auf die Relevanz der Interpretation der Bildgebung, insbesondere der zerebralen.
Die durchgeführte Pilotstudie legte nahe, dass die Platzierung des Implantats (in diesem Fall der Bonebridge) einen Einfluss auf die Größe des Artefakts und die Interpretationsmöglichkeiten hat.
Es erscheint angebracht, dieses Analyseprotokoll fortzusetzen, sowohl an den Implantaten in Knochenleitung als auch an den Cochlea-Implantaten, um den Einfluss des Implantats auf die MRT-Bilder und auch den Einfluss des Magnetfelds auf das Implantat selbst und möglicherweise zu demonstrieren Empfehlungen für die klinische Praxis veröffentlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- frei von otologischen, neurologischen oder psychiatrischen Pathologien
- keine Kontraindikation für MRT *
- freie und informierte Zustimmung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Nebenfach, Hauptfach Vormundschaft oder Treuhänderschaft und Hauptfach gesetzlich geschützt (Schwangere, Krankenpflege, Gebärende, Personen im Freiheitsentzug)
- Objektträger eines implantierbaren Geräts oder paramagnetisch
- Kontraindikation für MRT *
- Revious otologische Pathologie, Tinnitus, Taubheit
- Revious zerebrale Pathologie
unfähig, die Ziele, Probleme und Risiken der Studie zu verstehen und eine freie und informierte Zustimmung zu geben.
- Kontraindikationen für MRT sind:
Klaustrophobie Angstattacke Morphotype erlaubt keinen Zugang zu MRT
Tragen eines Metallimplantats, zum Beispiel:
- ein Herzschrittmacher
- ferromagnetische chirurgische Klammern
- Fremdkörper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Artefakt-Oberflächenverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der durch das magnetische Implantat induzierten Artefaktfläche (SA) im Verhältnis zur Gesamtschnittfläche des artefaktfreien Schädelabschnitts (SC). Die gemessene Artefaktoberfläche wird daher auf die Referenzoberfläche bezogen und der Artefaktprozentsatz wird nach folgender Formel berechnet: Verhältnis (R) = Flächenartefakt (SA) / Flächenschnitt (SC) * 100 |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01036-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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