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Analyse- und Reduktionsmodalitäten für Artefakte, die durch Knochenleitungsimplantate und Cochlea-Implantate erzeugt wurden, die einem MRT-Magnetfeld ausgesetzt waren (Artefact)

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Analyse- und Reduktionsmodalitäten für Artefakte, die durch Knochenleitungsimplantate und Cochlea-Implantate erzeugt wurden, die einem MRT-Magnetfeld ausgesetzt wurden – Artefakt

Das Forscherteam stellt die Hypothese auf, dass Artefakte, die durch das Vorhandensein eines akustischen Implantats erzeugt werden, das dem Magnetfeld der MRT ausgesetzt wird, je nach Art der Sequenz variabel sind und durch strukturelle Modifikationen des Implantats und durch Variationen in seiner Positionierung in Bezug auf das Erscheinungsbild reduziert werden können Magnetfeld-MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die von Hörimplantaten erzeugten Artefakte liegen nur wenige wissenschaftliche Daten vor. Tatsächlich wurde der Hörrehabilitation für gehörlose Menschen Vorrang vor den möglichen Einschränkungen der Bildgebung eingeräumt. Das Ermittlerteam findet weniger als 10 Artikel mit einer Suche nach den folgenden Schlüsselwörtern in der pubmed-Datenbank: Artefakte UND MRT UND Cochlea-Implantate. Nur einer dieser Artikel befasst sich mit der Entmagnetisierung. Es gibt nur einen Artikel, der sich mit Artefakten beim Bonebridge-Implantat befasst. Es gibt keine Studien mit dem Attract-Implantat und eine aktuelle mit dem neuen Synchrony-Mobilmagnetimplantat, aber durch Entfernen des Magneten, was eine minimale Reaktionszeit impliziert und daher nicht mit der Notfallversorgung vereinbar ist.

Insgesamt ist die Literatur recht dürftig, vor allem in Anbetracht der Priorität der Hörrehabilitation gegenüber der Durchführung einer späteren Bildgebung.

Die aktuelle „Demokratisierung“ von Hörimplantaten und ihr zunehmender Einsatz bei Kindern und Erwachsenen erfordert jedoch eine Reflexion nicht nur über die Sicherheit von Untersuchungen gesunder Probanden, sondern auch des Implantats selbst. auch auf die Relevanz der Interpretation der Bildgebung, insbesondere der zerebralen.

Die durchgeführte Pilotstudie legte nahe, dass die Platzierung des Implantats (in diesem Fall der Bonebridge) einen Einfluss auf die Größe des Artefakts und die Interpretationsmöglichkeiten hat.

Es erscheint angebracht, dieses Analyseprotokoll fortzusetzen, sowohl an den Implantaten in Knochenleitung als auch an den Cochlea-Implantaten, um den Einfluss des Implantats auf die MRT-Bilder und auch den Einfluss des Magnetfelds auf das Implantat selbst und möglicherweise zu demonstrieren Empfehlungen für die klinische Praxis veröffentlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13009
        • Clairval Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • frei von otologischen, neurologischen oder psychiatrischen Pathologien
  • keine Kontraindikation für MRT *
  • freie und informierte Zustimmung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Nebenfach, Hauptfach Vormundschaft oder Treuhänderschaft und Hauptfach gesetzlich geschützt (Schwangere, Krankenpflege, Gebärende, Personen im Freiheitsentzug)
  • Objektträger eines implantierbaren Geräts oder paramagnetisch
  • Kontraindikation für MRT *
  • Revious otologische Pathologie, Tinnitus, Taubheit
  • Revious zerebrale Pathologie
  • unfähig, die Ziele, Probleme und Risiken der Studie zu verstehen und eine freie und informierte Zustimmung zu geben.

    • Kontraindikationen für MRT sind:

Klaustrophobie Angstattacke Morphotype erlaubt keinen Zugang zu MRT

Tragen eines Metallimplantats, zum Beispiel:

  • ein Herzschrittmacher
  • ferromagnetische chirurgische Klammern
  • Fremdkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Artefakt-Oberflächenverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der durch das magnetische Implantat induzierten Artefaktfläche (SA) im Verhältnis zur Gesamtschnittfläche des artefaktfreien Schädelabschnitts (SC).

Die gemessene Artefaktoberfläche wird daher auf die Referenzoberfläche bezogen und der Artefaktprozentsatz wird nach folgender Formel berechnet:

Verhältnis (R) = Flächenartefakt (SA) / Flächenschnitt (SC) * 100

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01036-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörimplantate

Klinische Studien zur Artefakt-IRM-Bewertung

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