- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04116788
Metody analizy i redukcji artefaktów generowanych przez implanty na przewodnictwo kostne i implanty ślimakowe poddane działaniu pola magnetycznego MRI (Artefact)
Metody analizy i redukcji artefaktów generowanych przez implanty na przewodnictwo kostne i implanty ślimakowe poddane działaniu pola magnetycznego MRI — artefakt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępnych jest niewiele danych naukowych na temat artefaktów generowanych przez implanty słuchowe. Rzeczywiście, rehabilitacja słuchu osób niesłyszących miała pierwszeństwo przed potencjalnymi ograniczeniami obrazowania. Zespół badaczy znajduje mniej niż 10 artykułów po wyszukiwaniu następujących słów kluczowych w bazie danych pubmed: Artefakty I MRI ORAZ implanty ślimakowe. Tylko jeden z tych artykułów dotyczy rozmagnesowania. Jest tylko jeden artykuł dotyczący artefaktów związanych z implantem Bonebridge. Nie ma badań z implantem Attract i niedawnym z nowym implantem z ruchomym magnesem Synchrony, ale z usunięciem magnesu, co oznacza minimalny czas reakcji i dlatego nie jest kompatybilne z opieką w nagłych wypadkach.
W sumie literatura jest dość uboga głównie ze względu na priorytet rehabilitacji słuchowej nad realizacją późniejszego obrazowania.
Jednak obecna „demokratyzacja” implantów słuchowych i coraz częstsze ich stosowanie u dzieci i dorosłych wymaga refleksji nie tylko nad bezpieczeństwem badań zdrowych ochotników, ale także nad samym implantem. również na temat znaczenia interpretacji obrazowania, zwłaszcza mózgowego.
Przeprowadzone badania pilotażowe sugerowały, że umiejscowienie implantu (w tym przypadku mostka kostnego) ma wpływ na wielkość artefaktu i możliwości interpretacji.
Wydaje się zasadne kontynuowanie tego protokołu analiz, zarówno na implantach w przewodnictwie kostnym, jak i na implantach ślimakowych, aby wykazać wpływ implantu na obrazy MRI, a także wpływ pola magnetycznego na sam implant i ewentualnie publikować zalecenia dla praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francja, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- wolne od patologii otologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- brak przeciwwskazań do MRI*
- dobrowolna i świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- małoletniego podmiotu, większego kurateli lub kurateli oraz większego prawnie chronionego (kobiety w ciąży, pielęgniarki, położnicy, osoby pozbawione wolności)
- nośnik przedmiotu wszczepialnego urządzenia lub paramagnetyczny
- przeciwwskazania do MRI*
- rewelacyjna patologia otologiczna, szum w uszach, głuchota
- przeklęta patologia mózgowa
nie są w stanie zrozumieć celów, problemów i zagrożeń związanych z badaniem oraz wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody.
- Przeciwwskazaniami do MRI są:
Klaustrofobia Napad lęku Morfotyp nie pozwala na dostęp do MRI
Noszenie metalowego implantu, na przykład:
- rozrusznik serca
- ferromagnetyczne zaciski chirurgiczne
- ciała obce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powierzchni artefaktu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procent powierzchni artefaktu (SA) indukowanej przez implant magnetyczny w stosunku do całkowitej powierzchni przekroju fragmentu czaszki bez artefaktów (SC). Zmierzona powierzchnia artefaktu będzie zatem odniesiona do powierzchni odniesienia, a procent artefaktu zostanie obliczony według następującego wzoru: Współczynnik (R) = artefakt obszarowy (SA) / obszar cięcia (SC) * 100 |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01036-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .