Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody analizy i redukcji artefaktów generowanych przez implanty na przewodnictwo kostne i implanty ślimakowe poddane działaniu pola magnetycznego MRI (Artefact)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Metody analizy i redukcji artefaktów generowanych przez implanty na przewodnictwo kostne i implanty ślimakowe poddane działaniu pola magnetycznego MRI — artefakt

Zespół badaczy stawia hipotezę, że artefakty generowane przez obecność implantu akustycznego poddanego działaniu pola magnetycznego MRI są zmienne w zależności od rodzaju sekwencji i można je zmniejszyć poprzez modyfikacje strukturalne implantu oraz zmiany jego wyglądu w stosunku do pole magnetyczne MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dostępnych jest niewiele danych naukowych na temat artefaktów generowanych przez implanty słuchowe. Rzeczywiście, rehabilitacja słuchu osób niesłyszących miała pierwszeństwo przed potencjalnymi ograniczeniami obrazowania. Zespół badaczy znajduje mniej niż 10 artykułów po wyszukiwaniu następujących słów kluczowych w bazie danych pubmed: Artefakty I MRI ORAZ implanty ślimakowe. Tylko jeden z tych artykułów dotyczy rozmagnesowania. Jest tylko jeden artykuł dotyczący artefaktów związanych z implantem Bonebridge. Nie ma badań z implantem Attract i niedawnym z nowym implantem z ruchomym magnesem Synchrony, ale z usunięciem magnesu, co oznacza minimalny czas reakcji i dlatego nie jest kompatybilne z opieką w nagłych wypadkach.

W sumie literatura jest dość uboga głównie ze względu na priorytet rehabilitacji słuchowej nad realizacją późniejszego obrazowania.

Jednak obecna „demokratyzacja” implantów słuchowych i coraz częstsze ich stosowanie u dzieci i dorosłych wymaga refleksji nie tylko nad bezpieczeństwem badań zdrowych ochotników, ale także nad samym implantem. również na temat znaczenia interpretacji obrazowania, zwłaszcza mózgowego.

Przeprowadzone badania pilotażowe sugerowały, że umiejscowienie implantu (w tym przypadku mostka kostnego) ma wpływ na wielkość artefaktu i możliwości interpretacji.

Wydaje się zasadne kontynuowanie tego protokołu analiz, zarówno na implantach w przewodnictwie kostnym, jak i na implantach ślimakowych, aby wykazać wpływ implantu na obrazy MRI, a także wpływ pola magnetycznego na sam implant i ewentualnie publikować zalecenia dla praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • PACA
      • Marseille, PACA, Francja, 13009
        • Clairval Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • wolne od patologii otologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • brak przeciwwskazań do MRI*
  • dobrowolna i świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • małoletniego podmiotu, większego kurateli lub kurateli oraz większego prawnie chronionego (kobiety w ciąży, pielęgniarki, położnicy, osoby pozbawione wolności)
  • nośnik przedmiotu wszczepialnego urządzenia lub paramagnetyczny
  • przeciwwskazania do MRI*
  • rewelacyjna patologia otologiczna, szum w uszach, głuchota
  • przeklęta patologia mózgowa
  • nie są w stanie zrozumieć celów, problemów i zagrożeń związanych z badaniem oraz wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody.

    • Przeciwwskazaniami do MRI są:

Klaustrofobia Napad lęku Morfotyp nie pozwala na dostęp do MRI

Noszenie metalowego implantu, na przykład:

  • rozrusznik serca
  • ferromagnetyczne zaciski chirurgiczne
  • ciała obce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powierzchni artefaktu
Ramy czasowe: 1 dzień

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procent powierzchni artefaktu (SA) indukowanej przez implant magnetyczny w stosunku do całkowitej powierzchni przekroju fragmentu czaszki bez artefaktów (SC).

Zmierzona powierzchnia artefaktu będzie zatem odniesiona do powierzchni odniesienia, a procent artefaktu zostanie obliczony według następującego wzoru:

Współczynnik (R) = artefakt obszarowy (SA) / obszar cięcia (SC) * 100

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01036-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj