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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04116788
Modalités d'analyse et de réduction des artefacts générés par les implants à conduction osseuse et les implants cochléaires soumis à un champ magnétique IRM (Artefact)
Modalités d'analyse et de réduction des artefacts générés par les implants à conduction osseuse et les implants cochléaires soumis à un champ magnétique IRM - Artefact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu de données scientifiques sont disponibles sur les artefacts générés par les implants auditifs. En effet, la rééducation auditive des personnes sourdes a été privilégiée par rapport aux contraintes potentielles de l'imagerie. L'équipe d'enquêteurs trouve moins de 10 articles avec une recherche des mots-clés suivants sur la base de données pubmed : Artefacts AND MRI AND cochlear implants. Un seul de ces articles traite de la démagnétisation. Il n'y a qu'un seul article traitant des artefacts avec l'implant Bonebridge. Il n'y a pas d'études avec l'implant Attract et une récente avec le nouvel implant à aimant mobile Synchrony, mais en retirant l'aimant ce qui implique un temps de réponse minimum et donc non compatible avec les soins d'urgence.
Au total, la littérature est assez pauvre compte tenu principalement de la priorité de la rééducation auditive sur la réalisation d'imageries ultérieures.
Cependant, la "démocratisation" actuelle des implants auditifs et leur utilisation croissante chez les enfants et les adultes nécessite une réflexion non seulement sur la sécurité des examens des volontaires sains, mais aussi sur l'implant lui-même. également sur la pertinence de l'interprétation de l'imagerie notamment cérébrale.
L'étude pilote réalisée, a suggéré que le placement de l'implant (dans ce cas le Bonebridge) a une influence sur la taille de l'artefact et les possibilités d'interprétation.
Il semble opportun de poursuivre ce protocole d'analyse, à la fois sur les implants en conduction osseuse, et aussi sur les implants cochléaires pour démontrer l'impact de l'implant sur les images IRM et aussi l'impact du champ magnétique sur l'implant lui-même, et éventuellement publier des recommandations pour la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- indemne de pathologie otologique, neurologique ou psychiatrique
- absence de contre-indication à l'IRM *
- consentement libre et éclairé signé
Critère d'exclusion:
- sujet mineur, majeur tutelle ou curatelle et majeur protégé par la loi (femmes enceintes, allaitantes, parturiante, personnes privées de liberté)
- porte-objet d'un dispositif implantable ou paramagnétique
- contre-indication à l'IRM *
- pathologie otologique récurrente, acouphènes, surdité
- pathologie cérébrale antérieure
incapable de comprendre les objectifs, les enjeux et les risques de l'étude et de donner son consentement libre et éclairé.
- Les contre-indications à l'IRM sont :
Claustrophobie Crise d'angoisse Le morphotype ne permet pas l'accès à l'IRM
Porter un implant métallique, par exemple :
- un stimulateur cardiaque
- clips chirurgicaux ferromagnétiques
- corps étranger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport de surface d'artefact
Délai: Un jour
|
Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de surface d'artefact (SA) induite par l'implant magnétique par rapport à la surface de coupe globale de la section de crâne sans artefact (SC). La surface d'artefact mesurée sera donc rapportée à la surface de référence et le pourcentage d'artefact sera calculé par la formule suivante : Ratio (R) = Artefact de zone (SA) / Zone coupée (SC) * 100 |
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01036-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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