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Modalités d'analyse et de réduction des artefacts générés par les implants à conduction osseuse et les implants cochléaires soumis à un champ magnétique IRM (Artefact)

4 octobre 2019 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

Modalités d'analyse et de réduction des artefacts générés par les implants à conduction osseuse et les implants cochléaires soumis à un champ magnétique IRM - Artefact

L'équipe d'investigation émet l'hypothèse que les artefacts générés par la présence d'un implant acoustique soumis au champ magnétique de l'IRM sont variables selon le type de séquence et peuvent être réduits par des modifications structurelles de l'implant et par des variations de son positionnement d'apparence par rapport à la IRM champ magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Peu de données scientifiques sont disponibles sur les artefacts générés par les implants auditifs. En effet, la rééducation auditive des personnes sourdes a été privilégiée par rapport aux contraintes potentielles de l'imagerie. L'équipe d'enquêteurs trouve moins de 10 articles avec une recherche des mots-clés suivants sur la base de données pubmed : Artefacts AND MRI AND cochlear implants. Un seul de ces articles traite de la démagnétisation. Il n'y a qu'un seul article traitant des artefacts avec l'implant Bonebridge. Il n'y a pas d'études avec l'implant Attract et une récente avec le nouvel implant à aimant mobile Synchrony, mais en retirant l'aimant ce qui implique un temps de réponse minimum et donc non compatible avec les soins d'urgence.

Au total, la littérature est assez pauvre compte tenu principalement de la priorité de la rééducation auditive sur la réalisation d'imageries ultérieures.

Cependant, la "démocratisation" actuelle des implants auditifs et leur utilisation croissante chez les enfants et les adultes nécessite une réflexion non seulement sur la sécurité des examens des volontaires sains, mais aussi sur l'implant lui-même. également sur la pertinence de l'interprétation de l'imagerie notamment cérébrale.

L'étude pilote réalisée, a suggéré que le placement de l'implant (dans ce cas le Bonebridge) a une influence sur la taille de l'artefact et les possibilités d'interprétation.

Il semble opportun de poursuivre ce protocole d'analyse, à la fois sur les implants en conduction osseuse, et aussi sur les implants cochléaires pour démontrer l'impact de l'implant sur les images IRM et aussi l'impact du champ magnétique sur l'implant lui-même, et éventuellement publier des recommandations pour la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13009
        • Clairval Private Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • indemne de pathologie otologique, neurologique ou psychiatrique
  • absence de contre-indication à l'IRM *
  • consentement libre et éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • sujet mineur, majeur tutelle ou curatelle et majeur protégé par la loi (femmes enceintes, allaitantes, parturiante, personnes privées de liberté)
  • porte-objet d'un dispositif implantable ou paramagnétique
  • contre-indication à l'IRM *
  • pathologie otologique récurrente, acouphènes, surdité
  • pathologie cérébrale antérieure
  • incapable de comprendre les objectifs, les enjeux et les risques de l'étude et de donner son consentement libre et éclairé.

    • Les contre-indications à l'IRM sont :

Claustrophobie Crise d'angoisse Le morphotype ne permet pas l'accès à l'IRM

Porter un implant métallique, par exemple :

  • un stimulateur cardiaque
  • clips chirurgicaux ferromagnétiques
  • corps étranger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de surface d'artefact
Délai: Un jour

Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de surface d'artefact (SA) induite par l'implant magnétique par rapport à la surface de coupe globale de la section de crâne sans artefact (SC).

La surface d'artefact mesurée sera donc rapportée à la surface de référence et le pourcentage d'artefact sera calculé par la formule suivante :

Ratio (R) = Artefact de zone (SA) / Zone coupée (SC) * 100

Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01036-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implants auditifs

Essais cliniques sur Évaluation IRM des artefacts

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