- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04116788
Modalità di analisi e riduzione degli artefatti generati da impianti a conduzione ossea e impianti cocleari sottoposti a campo magnetico MRI (Artefact)
Analisi e modalità di riduzione degli artefatti generati da impianti a conduzione ossea e impianti cocleari sottoposti a un campo magnetico MRI - Artefatto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono disponibili pochi dati scientifici sugli artefatti generati dagli impianti uditivi. In effetti, è stata data priorità alla riabilitazione dell'udito per i non udenti rispetto ai potenziali vincoli dell'imaging. Il team di investigatori trova meno di 10 articoli con una ricerca delle seguenti parole chiave nel database pubmed: Artefatti E MRI E impianti cocleari. Solo uno di questi articoli tratta della smagnetizzazione. C'è solo un articolo che tratta di artefatti con l'impianto Bonebridge. Non ci sono studi con l'impianto Attract e uno recente con il nuovo impianto a magnete mobile Synchrony, ma rimuovendo il magnete che implica un tempo di risposta minimo e quindi non compatibile con le cure di emergenza.
In totale, la letteratura è piuttosto scarsa soprattutto considerando la priorità della riabilitazione uditiva sulla realizzazione di successive immagini.
Tuttavia, l'attuale "democratizzazione" degli impianti uditivi e il loro crescente utilizzo nei bambini e negli adulti richiede una riflessione non solo sulla sicurezza degli esami dei volontari sani, ma anche dell'impianto stesso. anche sulla rilevanza dell'interpretazione dell'imaging soprattutto cerebrale.
Lo studio pilota effettuato, ha suggerito che il posizionamento dell'impianto (in questo caso il Bonebridge) ha un'influenza sulla dimensione del manufatto e sulle possibilità di interpretazione.
Sembra opportuno continuare questo protocollo di analisi, sia sugli impianti a conduzione ossea, sia sugli impianti cocleari per dimostrare l'impatto dell'impianto sulle immagini MRI e anche l'impatto del campo magnetico sull'impianto stesso, ed eventualmente pubblicare raccomandazioni per la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francia, 13009
- Clairval Private Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- esente da patologia otologica, neurologica o psichiatrica
- assenza di controindicazione alla risonanza magnetica *
- consenso libero e informato firmato
Criteri di esclusione:
- soggetto minorenne, maggiore tutela o amministrazione fiduciaria e maggiore tutelato dalla legge (donne in stato di gravidanza, allattamento, partoriente, persone private della libertà)
- soggetto portatore di un dispositivo impiantabile o paramagnetico
- controindicazione alla risonanza magnetica *
- precedente patologia otologica, tinnito, sordità
- precedente patologia cerebrale
incapace di comprendere gli obiettivi, i problemi e i rischi dello studio e di dare il consenso libero e informato.
- Le controindicazioni alla risonanza magnetica sono:
Claustrofobia Attacco d'ansia Il morfotipo non consente l'accesso alla risonanza magnetica
Indossare un impianto metallico, ad esempio:
- un pacemaker
- clip chirurgiche ferromagnetiche
- corpi stranieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di superficie del manufatto
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'endpoint primario sarà la percentuale dell'area dell'artefatto (SA) indotta dall'impianto magnetico rispetto all'area di sezione complessiva della sezione del cranio senza artefatti (SC). La superficie del manufatto misurata sarà quindi rapportata alla superficie di riferimento e la percentuale del manufatto sarà calcolata con la seguente formula: Rapporto (R) = Area artefatto (SA) / Area tagliata (SC) * 100 |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01036-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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