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Modalità di analisi e riduzione degli artefatti generati da impianti a conduzione ossea e impianti cocleari sottoposti a campo magnetico MRI (Artefact)

Analisi e modalità di riduzione degli artefatti generati da impianti a conduzione ossea e impianti cocleari sottoposti a un campo magnetico MRI - Artefatto

Il team di ricercatori ipotizza che gli artefatti generati dalla presenza di un impianto acustico sottoposto al campo magnetico della risonanza magnetica siano variabili a seconda del tipo di sequenza e possano essere ridotti da modifiche strutturali dell'impianto e da variazioni nel suo posizionamento estetico rispetto al risonanza magnetica a campo magnetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono disponibili pochi dati scientifici sugli artefatti generati dagli impianti uditivi. In effetti, è stata data priorità alla riabilitazione dell'udito per i non udenti rispetto ai potenziali vincoli dell'imaging. Il team di investigatori trova meno di 10 articoli con una ricerca delle seguenti parole chiave nel database pubmed: Artefatti E MRI E impianti cocleari. Solo uno di questi articoli tratta della smagnetizzazione. C'è solo un articolo che tratta di artefatti con l'impianto Bonebridge. Non ci sono studi con l'impianto Attract e uno recente con il nuovo impianto a magnete mobile Synchrony, ma rimuovendo il magnete che implica un tempo di risposta minimo e quindi non compatibile con le cure di emergenza.

In totale, la letteratura è piuttosto scarsa soprattutto considerando la priorità della riabilitazione uditiva sulla realizzazione di successive immagini.

Tuttavia, l'attuale "democratizzazione" degli impianti uditivi e il loro crescente utilizzo nei bambini e negli adulti richiede una riflessione non solo sulla sicurezza degli esami dei volontari sani, ma anche dell'impianto stesso. anche sulla rilevanza dell'interpretazione dell'imaging soprattutto cerebrale.

Lo studio pilota effettuato, ha suggerito che il posizionamento dell'impianto (in questo caso il Bonebridge) ha un'influenza sulla dimensione del manufatto e sulle possibilità di interpretazione.

Sembra opportuno continuare questo protocollo di analisi, sia sugli impianti a conduzione ossea, sia sugli impianti cocleari per dimostrare l'impatto dell'impianto sulle immagini MRI e anche l'impatto del campo magnetico sull'impianto stesso, ed eventualmente pubblicare raccomandazioni per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PACA
      • Marseille, PACA, Francia, 13009
        • Clairval Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • esente da patologia otologica, neurologica o psichiatrica
  • assenza di controindicazione alla risonanza magnetica *
  • consenso libero e informato firmato

Criteri di esclusione:

  • soggetto minorenne, maggiore tutela o amministrazione fiduciaria e maggiore tutelato dalla legge (donne in stato di gravidanza, allattamento, partoriente, persone private della libertà)
  • soggetto portatore di un dispositivo impiantabile o paramagnetico
  • controindicazione alla risonanza magnetica *
  • precedente patologia otologica, tinnito, sordità
  • precedente patologia cerebrale
  • incapace di comprendere gli obiettivi, i problemi e i rischi dello studio e di dare il consenso libero e informato.

    • Le controindicazioni alla risonanza magnetica sono:

Claustrofobia Attacco d'ansia Il morfotipo non consente l'accesso alla risonanza magnetica

Indossare un impianto metallico, ad esempio:

  • un pacemaker
  • clip chirurgiche ferromagnetiche
  • corpi stranieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di superficie del manufatto
Lasso di tempo: 1 giorno

L'endpoint primario sarà la percentuale dell'area dell'artefatto (SA) indotta dall'impianto magnetico rispetto all'area di sezione complessiva della sezione del cranio senza artefatti (SC).

La superficie del manufatto misurata sarà quindi rapportata alla superficie di riferimento e la percentuale del manufatto sarà calcolata con la seguente formula:

Rapporto (R) = Area artefatto (SA) / Area tagliata (SC) * 100

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01036-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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