Modalidades de análise e redução de artefatos gerados por implantes de condução óssea e implantes cocleares submetidos a um campo magnético de ressonância magnética (Artefact)
Modalidades de Análise e Redução de Artefatos Gerados por Implantes de Condução Óssea e Implantes Cocleares Submetidos a um Campo Magnético de RM - Artefato
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos dados científicos estão disponíveis sobre os artefatos gerados pelos implantes auditivos. De fato, a reabilitação auditiva para pessoas surdas teve prioridade sobre as possíveis restrições de imagem. A equipe de investigadores encontrou menos de 10 artigos com uma pesquisa das seguintes palavras-chave no banco de dados pubmed: Artefatos AND MRI AND implantes cocleares. Apenas um desses artigos trata da desmagnetização. Há apenas um artigo tratando de artefatos com o implante Bonebridge. Não existem estudos com o implante Attract e um recente com o novo implante de íman móvel Synchrony, mas com a remoção do íman o que implica um tempo de resposta mínimo e por isso incompatível com o atendimento de urgência.
No total, a literatura é bastante pobre principalmente considerando a prioridade da reabilitação auditiva na realização de exames de imagem subseqüentes.
No entanto, a atual "democratização" dos implantes auditivos e seu uso crescente em crianças e adultos requer reflexão não só sobre a segurança dos exames de voluntários saudáveis, mas também do próprio implante. também sobre a relevância da interpretação de imagens especialmente cerebrais.
O estudo piloto feito sugeriu que a colocação do implante (neste caso o Bonebridge) tem influência no tamanho do artefato e nas possibilidades de interpretação.
Parece oportuno continuar este protocolo de análise, tanto nos implantes de condução óssea, como também nos implantes cocleares para demonstrar o impacto do implante nas imagens de ressonância magnética e também o impacto do campo magnético no próprio implante, e possivelmente publicar recomendações para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PACA
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Marseille, PACA, França, 13009
- Clairval Private Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- livre de patologia otológica, neurológica ou psiquiátrica
- ausência de contraindicação para ressonância magnética *
- consentimento livre e esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- sujeito menor, tutela ou curatela maior e maior protegido na lei (grávidas, lactantes, parturientes, pessoas privadas de liberdade)
- portador sujeito de um dispositivo implantável ou paramagnético
- contra-indicação para ressonância magnética *
- patologia otológica recorrente, zumbido, surdez
- patologia cerebral anterior
incapaz de entender os objetivos, questões e riscos do estudo e de dar consentimento livre e informado.
- As contra-indicações para ressonância magnética são:
Claustrofobia Ataque de ansiedade O morfotipo não permite o acesso à ressonância magnética
Usando um implante de metal, por exemplo:
- um marcapasso
- clipes cirúrgicos ferromagnéticos
- corpos estrangeiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção da superfície do artefato
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário será a porcentagem de área de artefato (SA) induzida pelo implante magnético em relação à área seccional geral da seção de crânio sem artefato (SC). A superfície medida do artefato será, portanto, relacionada à superfície de referência e a porcentagem do artefato será calculada pela seguinte fórmula: Relação (R) = Artefato de área (SA) / Corte de área (SC) * 100 |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01036-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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