- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04116788
Analýza a způsoby redukce artefaktů generovaných implantáty pro kostní vedení a kochleárními implantáty vystavenými magnetickému poli MRI (Artefact)
Analýza a způsoby redukce pro artefakty generované kostními vodivými implantáty a kochleárními implantáty vystavenými magnetickému poli MRI - artefakt
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
O artefaktech generovaných sluchovými implantáty je k dispozici jen málo vědeckých údajů. Rehabilitaci sluchu u neslyšících byla skutečně dána přednost před potenciálními omezeními zobrazování. Tým vyšetřovatelů našel v databázi pubmed méně než 10 článků s hledáním následujících klíčových slov: Artefakty A MRI A kochleární implantáty. Pouze jeden z těchto článků se zabývá demagnetizací. Existuje pouze jeden článek zabývající se artefakty s implantátem Bonebridge. Neexistují žádné studie s implantátem Attract a nedávná studie s novým mobilním magnetovým implantátem Synchrony, ale odstraněním magnetu, což znamená minimální dobu odezvy, a proto není kompatibilní s pohotovostní péčí.
Celkově je literatura dosti chudá, zejména s ohledem na prioritu sluchové rehabilitace před realizací následného zobrazování.
Současná „demokratizace“ sluchových implantátů a jejich stále větší používání u dětí i dospělých však vyžaduje zamyšlení nejen nad bezpečností vyšetření zdravých dobrovolníků, ale i implantátu samotného. také na relevanci interpretace zobrazování zejména mozkových.
Z provedené pilotní studie vyplynulo, že umístění implantátu (v tomto případě Bonebridge) má vliv na velikost artefaktu a možnosti interpretace.
Zdá se vhodné pokračovat v tomto protokolu analýzy, a to jak na implantátech v kostním vedení, tak i na kochleárních implantátech, abychom prokázali vliv implantátu na snímky MRI a také vliv magnetického pole na samotný implantát, popř. zveřejňovat doporučení pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- bez otologické, neurologické nebo psychiatrické patologie
- absence kontraindikace k MRI *
- podepsán svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nezletilý subjekt, hlavní opatrovnictví nebo poručenství a major chráněný zákonem (těhotné ženy, ošetřovatelky, porodnice, osoby zbavené svobody)
- nosič implantabilního zařízení nebo paramagnetický
- kontraindikace k MRI*
- reviózní otologická patologie, tinnitus, hluchota
- reaktivní mozková patologie
není schopen porozumět cílům, problémům a rizikům studie a dát svobodný a informovaný souhlas.
- Kontraindikace pro MRI jsou:
Klaustrofobie Úzkostný záchvat Morfotyp neumožňuje přístup k MRI
Nošení kovového implantátu, například:
- kardiostimulátor
- feromagnetické chirurgické klipy
- cizí těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr povrchu artefaktu
Časové okno: 1 den
|
Primárním koncovým bodem bude procento plochy artefaktu (SA) indukované magnetickým implantátem vzhledem k celkové ploše řezu části lebky bez artefaktů (SC). Změřený povrch artefaktu bude tedy vztažen k referenčnímu povrchu a procento artefaktu bude vypočítáno podle následujícího vzorce: Poměr (R) = Plošný artefakt (SA) / Plošný řez (SC) * 100 |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01036-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artefakt IRM hodnocení
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...France AlzheimerZatím nenabírámeAlzheimerova choroba, časný nástup | Zadní kortikální atrofieFrancie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueZatím nenabírámeTBI (traumatické poranění mozku)Francie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...DokončenoTourettův syndromFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborRozdíl v regionální mozkové aktivitěFrancie
-
Centre Francois BaclesseUkončenoZdravý | Rakovina prsuFrancie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy