Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza a způsoby redukce artefaktů generovaných implantáty pro kostní vedení a kochleárními implantáty vystavenými magnetickému poli MRI (Artefact)

4. října 2019 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Analýza a způsoby redukce pro artefakty generované kostními vodivými implantáty a kochleárními implantáty vystavenými magnetickému poli MRI - artefakt

Tým výzkumníků předpokládá, že artefakty generované přítomností akustického implantátu vystaveného magnetickému poli magnetické rezonance jsou variabilní v závislosti na typu sekvence a mohou být redukovány strukturálními modifikacemi implantátu a změnami v jeho umístění vzhledem k magnetické pole MRI.

Přehled studie

Detailní popis

O artefaktech generovaných sluchovými implantáty je k dispozici jen málo vědeckých údajů. Rehabilitaci sluchu u neslyšících byla skutečně dána přednost před potenciálními omezeními zobrazování. Tým vyšetřovatelů našel v databázi pubmed méně než 10 článků s hledáním následujících klíčových slov: Artefakty A MRI A kochleární implantáty. Pouze jeden z těchto článků se zabývá demagnetizací. Existuje pouze jeden článek zabývající se artefakty s implantátem Bonebridge. Neexistují žádné studie s implantátem Attract a nedávná studie s novým mobilním magnetovým implantátem Synchrony, ale odstraněním magnetu, což znamená minimální dobu odezvy, a proto není kompatibilní s pohotovostní péčí.

Celkově je literatura dosti chudá, zejména s ohledem na prioritu sluchové rehabilitace před realizací následného zobrazování.

Současná „demokratizace“ sluchových implantátů a jejich stále větší používání u dětí i dospělých však vyžaduje zamyšlení nejen nad bezpečností vyšetření zdravých dobrovolníků, ale i implantátu samotného. také na relevanci interpretace zobrazování zejména mozkových.

Z provedené pilotní studie vyplynulo, že umístění implantátu (v tomto případě Bonebridge) má vliv na velikost artefaktu a možnosti interpretace.

Zdá se vhodné pokračovat v tomto protokolu analýzy, a to jak na implantátech v kostním vedení, tak i na kochleárních implantátech, abychom prokázali vliv implantátu na snímky MRI a také vliv magnetického pole na samotný implantát, popř. zveřejňovat doporučení pro klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13009
        • Clairval Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • bez otologické, neurologické nebo psychiatrické patologie
  • absence kontraindikace k MRI *
  • podepsán svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý subjekt, hlavní opatrovnictví nebo poručenství a major chráněný zákonem (těhotné ženy, ošetřovatelky, porodnice, osoby zbavené svobody)
  • nosič implantabilního zařízení nebo paramagnetický
  • kontraindikace k MRI*
  • reviózní otologická patologie, tinnitus, hluchota
  • reaktivní mozková patologie
  • není schopen porozumět cílům, problémům a rizikům studie a dát svobodný a informovaný souhlas.

    • Kontraindikace pro MRI jsou:

Klaustrofobie Úzkostný záchvat Morfotyp neumožňuje přístup k MRI

Nošení kovového implantátu, například:

  • kardiostimulátor
  • feromagnetické chirurgické klipy
  • cizí těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr povrchu artefaktu
Časové okno: 1 den

Primárním koncovým bodem bude procento plochy artefaktu (SA) indukované magnetickým implantátem vzhledem k celkové ploše řezu části lebky bez artefaktů (SC).

Změřený povrch artefaktu bude tedy vztažen k referenčnímu povrchu a procento artefaktu bude vypočítáno podle následujícího vzorce:

Poměr (R) = Plošný artefakt (SA) / Plošný řez (SC) * 100

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01036-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artefakt IRM hodnocení

3
Předplatit