Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse en reductiemodaliteiten voor artefacten die zijn gegenereerd door botgeleidingsimplantaten en cochleaire implantaten die zijn onderworpen aan een magnetisch MRI-veld (Artefact)

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé

Analyse en verminderingsmodaliteiten voor artefacten die zijn gegenereerd door botgeleidingsimplantaten en cochleaire implantaten die zijn onderworpen aan een magnetisch MRI-veld - artefact

Het onderzoeksteam veronderstelt dat artefacten die worden gegenereerd door de aanwezigheid van een akoestisch implantaat dat wordt blootgesteld aan het magnetische veld van de MRI variabel zijn, afhankelijk van het type sequentie en kunnen worden verminderd door structurele modificaties van het implantaat en door variaties in de positionering van het implantaat ten opzichte van de magnetische veld-MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn weinig wetenschappelijke gegevens beschikbaar over de artefacten die worden gegenereerd door gehoorimplantaten. Inderdaad, gehoorrevalidatie voor doven kreeg voorrang boven de mogelijke beperkingen van beeldvorming. Het onderzoeksteam vindt minder dan 10 artikelen met een zoekopdracht op de volgende trefwoorden in de gepubliceerde database: artefacten EN MRI EN cochleaire implantaten. Slechts één van deze artikelen gaat over demagnetisatie. Er is slechts één artikel over artefacten met het Bonebridge-implantaat. Er zijn geen studies met het Attract-implantaat en een recente met het nieuwe Synchrony mobiele magneetimplantaat, maar door de magneet te verwijderen, wat een minimale responstijd impliceert en daarom niet compatibel is met spoedeisende zorg.

Over het geheel genomen is de literatuur vrij slecht, vooral gezien de prioriteit van auditieve revalidatie op de realisatie van daaropvolgende beeldvorming.

De huidige "democratisering" van gehoorimplantaten en het toenemende gebruik ervan bij kinderen en volwassenen vereist echter niet alleen reflectie over de veiligheid van onderzoeken van gezonde vrijwilligers, maar ook over het implantaat zelf. ook over de relevantie van de interpretatie van beeldvorming, met name cerebrale.

De uitgevoerde pilotstudie suggereerde dat de plaatsing van het implantaat (in dit geval de Bonebridge) invloed heeft op de grootte van het artefact en de interpretatiemogelijkheden.

Het lijkt gepast om dit analyseprotocol voort te zetten, zowel op de implantaten in botgeleiding als op de cochleaire implantaten om de impact van het implantaat op de MRI-beelden aan te tonen en ook de impact van het magnetische veld op het implantaat zelf, en eventueel publiceer aanbevelingen voor de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13009
        • Clairval Private Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • vrij van otologische, neurologische of psychiatrische pathologie
  • afwezigheid van contra-indicatie voor MRI *
  • vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige onderdaan, grote voogdij of curatele en majoor beschermd door de wet (zwangere vrouwen, verpleging, parturiante, personen die van hun vrijheid zijn beroofd)
  • drager van een implanteerbaar apparaat of paramagnetisch
  • contra-indicatie voor MRI *
  • eerdere otologische pathologie, tinnitus, doofheid
  • eerdere cerebrale pathologie
  • niet in staat om de doelstellingen, problemen en risico's van de studie te begrijpen en om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.

    • Contra-indicaties voor MRI zijn:

Claustrofobie Angstaanval Morphotype geeft geen toegang tot MRI

Het dragen van een metalen implantaat, bijvoorbeeld:

  • een pacemaker
  • ferromagnetische chirurgische clips
  • buitenlandse lichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakteverhouding artefact
Tijdsspanne: 1 dag

Het primaire eindpunt is het percentage artefactgebied (SA) dat wordt geïnduceerd door het magnetische implantaat in verhouding tot het totale doorsnedegebied van het artefactloze schedelgedeelte (SC).

Het gemeten artefactoppervlak wordt daarom gerelateerd aan het referentieoppervlak en het artefactpercentage wordt berekend met de volgende formule:

Verhouding (R) = gebiedsartefact (SA) / gebiedssnede (SC) * 100

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01036-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artefact IRM-beoordeling

3
Abonneren