- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116788
Analyse en reductiemodaliteiten voor artefacten die zijn gegenereerd door botgeleidingsimplantaten en cochleaire implantaten die zijn onderworpen aan een magnetisch MRI-veld (Artefact)
Analyse en verminderingsmodaliteiten voor artefacten die zijn gegenereerd door botgeleidingsimplantaten en cochleaire implantaten die zijn onderworpen aan een magnetisch MRI-veld - artefact
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn weinig wetenschappelijke gegevens beschikbaar over de artefacten die worden gegenereerd door gehoorimplantaten. Inderdaad, gehoorrevalidatie voor doven kreeg voorrang boven de mogelijke beperkingen van beeldvorming. Het onderzoeksteam vindt minder dan 10 artikelen met een zoekopdracht op de volgende trefwoorden in de gepubliceerde database: artefacten EN MRI EN cochleaire implantaten. Slechts één van deze artikelen gaat over demagnetisatie. Er is slechts één artikel over artefacten met het Bonebridge-implantaat. Er zijn geen studies met het Attract-implantaat en een recente met het nieuwe Synchrony mobiele magneetimplantaat, maar door de magneet te verwijderen, wat een minimale responstijd impliceert en daarom niet compatibel is met spoedeisende zorg.
Over het geheel genomen is de literatuur vrij slecht, vooral gezien de prioriteit van auditieve revalidatie op de realisatie van daaropvolgende beeldvorming.
De huidige "democratisering" van gehoorimplantaten en het toenemende gebruik ervan bij kinderen en volwassenen vereist echter niet alleen reflectie over de veiligheid van onderzoeken van gezonde vrijwilligers, maar ook over het implantaat zelf. ook over de relevantie van de interpretatie van beeldvorming, met name cerebrale.
De uitgevoerde pilotstudie suggereerde dat de plaatsing van het implantaat (in dit geval de Bonebridge) invloed heeft op de grootte van het artefact en de interpretatiemogelijkheden.
Het lijkt gepast om dit analyseprotocol voort te zetten, zowel op de implantaten in botgeleiding als op de cochleaire implantaten om de impact van het implantaat op de MRI-beelden aan te tonen en ook de impact van het magnetische veld op het implantaat zelf, en eventueel publiceer aanbevelingen voor de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- vrij van otologische, neurologische of psychiatrische pathologie
- afwezigheid van contra-indicatie voor MRI *
- vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige onderdaan, grote voogdij of curatele en majoor beschermd door de wet (zwangere vrouwen, verpleging, parturiante, personen die van hun vrijheid zijn beroofd)
- drager van een implanteerbaar apparaat of paramagnetisch
- contra-indicatie voor MRI *
- eerdere otologische pathologie, tinnitus, doofheid
- eerdere cerebrale pathologie
niet in staat om de doelstellingen, problemen en risico's van de studie te begrijpen en om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.
- Contra-indicaties voor MRI zijn:
Claustrofobie Angstaanval Morphotype geeft geen toegang tot MRI
Het dragen van een metalen implantaat, bijvoorbeeld:
- een pacemaker
- ferromagnetische chirurgische clips
- buitenlandse lichamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppervlakteverhouding artefact
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire eindpunt is het percentage artefactgebied (SA) dat wordt geïnduceerd door het magnetische implantaat in verhouding tot het totale doorsnedegebied van het artefactloze schedelgedeelte (SC). Het gemeten artefactoppervlak wordt daarom gerelateerd aan het referentieoppervlak en het artefactpercentage wordt berekend met de volgende formule: Verhouding (R) = gebiedsartefact (SA) / gebiedssnede (SC) * 100 |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01036-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artefact IRM-beoordeling
-
Czech Technical University in PragueVoltooidBewegingsartefacten tijdens SpO2-metingen | Verminderde perfusie tijdens SpO2-metingenTsjechië
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...France AlzheimerNog niet aan het wervenZiekte van Alzheimer, vroeg begin | Posterieure corticale atrofieFrankrijk
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueNog niet aan het wervenTBI (Traumatisch Hersenletsel)Frankrijk
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...VoltooidTourette syndroomFrankrijk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Centre Francois BaclesseBeëindigd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleWervingVerschil in regionale hersenactiviteitFrankrijk
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte