Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ и уменьшение модальностей для артефактов, генерируемых имплантатами костной проводимости и кохлеарными имплантатами, подвергнутыми воздействию магнитного поля МРТ (Artefact)

4 октября 2019 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé

Анализ и уменьшение модальностей для артефактов, генерируемых имплантатами костной проводимости и кохлеарными имплантатами, подвергнутыми воздействию магнитного поля МРТ - Артефакт

Группа исследователей выдвинула гипотезу о том, что артефакты, создаваемые присутствием акустического имплантата, подвергнутого воздействию магнитного поля МРТ, варьируются в зависимости от типа последовательности и могут быть уменьшены за счет структурных модификаций имплантата и вариаций его положения относительно внешнего вида. магнитное поле МРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеется мало научных данных об артефактах, создаваемых слуховыми имплантами. Действительно, реабилитации слуха для глухих людей отдавалось предпочтение перед потенциальными ограничениями визуализации. Группа исследователей нашла менее 10 статей с поиском по следующим ключевым словам в опубликованной базе данных: Артефакты, МРТ и кохлеарные импланты. Только одна из этих статей посвящена размагничиванию. Есть только одна статья, посвященная артефактам с имплантатом Bonebridge. Нет исследований с имплантатом Attract и недавнего исследования с новым имплантатом с мобильным магнитом Synchrony, но с удалением магнита, что подразумевает минимальное время отклика и, следовательно, несовместимо с неотложной помощью.

В целом литература довольно скудна, в основном с учетом приоритета слуховой реабилитации над выполнением последующей визуализации.

Однако нынешняя «демократизация» слуховых имплантов и все более широкое их использование у детей и взрослых требует осмысления не только безопасности обследований здоровых добровольцев, но и самого импланта. также на актуальность интерпретации визуализации особенно головного мозга.

Проведенное пилотное исследование показало, что размещение имплантата (в данном случае костного моста) влияет на размер артефакта и возможности интерпретации.

Представляется целесообразным продолжить этот протокол анализа как на имплантатах с костной проводимостью, так и на кохлеарных имплантатах, чтобы продемонстрировать влияние имплантата на МРТ-изображения, а также влияние магнитного поля на сам имплантат и, возможно, опубликовать рекомендации для клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13009
        • Clairval Private Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • без отологической, неврологической или психиатрической патологии
  • отсутствие противопоказаний к МРТ *
  • добровольное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • несовершеннолетний субъект, совершеннолетний под опекой или попечительством и особо охраняемый в соответствии с законом (беременные женщины, кормящие грудью, родильницы, лица, лишенные свободы)
  • носитель имплантируемого устройства или парамагнитного
  • противопоказание к МРТ *
  • перенесенная отологическая патология, шум в ушах, глухота
  • перенесенная церебральная патология
  • не в состоянии понять цели, проблемы и риски исследования и дать свободное и информированное согласие.

    • Противопоказаниями к МРТ являются:

Клаустрофобия Приступ тревоги Морфотип не позволяет доступ к МРТ

Ношение металлического имплантата, например:

  • кардиостимулятор
  • ферромагнитные хирургические зажимы
  • инородные тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент поверхности артефакта
Временное ограничение: 1 день

Первичной конечной точкой будет процент площади артефакта (SA), индуцированной магнитным имплантатом, по отношению к общей площади сечения секции черепа без артефактов (SC).

Таким образом, измеренная поверхность артефакта будет связана с эталонной поверхностью, а процент артефакта будет рассчитан по следующей формуле:

Отношение (R) = площадь артефакта (SA) / площадь среза (SC) * 100

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01036-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка артефакта IRM

Подписаться