- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04116788
Анализ и уменьшение модальностей для артефактов, генерируемых имплантатами костной проводимости и кохлеарными имплантатами, подвергнутыми воздействию магнитного поля МРТ (Artefact)
Анализ и уменьшение модальностей для артефактов, генерируемых имплантатами костной проводимости и кохлеарными имплантатами, подвергнутыми воздействию магнитного поля МРТ - Артефакт
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеется мало научных данных об артефактах, создаваемых слуховыми имплантами. Действительно, реабилитации слуха для глухих людей отдавалось предпочтение перед потенциальными ограничениями визуализации. Группа исследователей нашла менее 10 статей с поиском по следующим ключевым словам в опубликованной базе данных: Артефакты, МРТ и кохлеарные импланты. Только одна из этих статей посвящена размагничиванию. Есть только одна статья, посвященная артефактам с имплантатом Bonebridge. Нет исследований с имплантатом Attract и недавнего исследования с новым имплантатом с мобильным магнитом Synchrony, но с удалением магнита, что подразумевает минимальное время отклика и, следовательно, несовместимо с неотложной помощью.
В целом литература довольно скудна, в основном с учетом приоритета слуховой реабилитации над выполнением последующей визуализации.
Однако нынешняя «демократизация» слуховых имплантов и все более широкое их использование у детей и взрослых требует осмысления не только безопасности обследований здоровых добровольцев, но и самого импланта. также на актуальность интерпретации визуализации особенно головного мозга.
Проведенное пилотное исследование показало, что размещение имплантата (в данном случае костного моста) влияет на размер артефакта и возможности интерпретации.
Представляется целесообразным продолжить этот протокол анализа как на имплантатах с костной проводимостью, так и на кохлеарных имплантатах, чтобы продемонстрировать влияние имплантата на МРТ-изображения, а также влияние магнитного поля на сам имплантат и, возможно, опубликовать рекомендации для клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- без отологической, неврологической или психиатрической патологии
- отсутствие противопоказаний к МРТ *
- добровольное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- несовершеннолетний субъект, совершеннолетний под опекой или попечительством и особо охраняемый в соответствии с законом (беременные женщины, кормящие грудью, родильницы, лица, лишенные свободы)
- носитель имплантируемого устройства или парамагнитного
- противопоказание к МРТ *
- перенесенная отологическая патология, шум в ушах, глухота
- перенесенная церебральная патология
не в состоянии понять цели, проблемы и риски исследования и дать свободное и информированное согласие.
- Противопоказаниями к МРТ являются:
Клаустрофобия Приступ тревоги Морфотип не позволяет доступ к МРТ
Ношение металлического имплантата, например:
- кардиостимулятор
- ферромагнитные хирургические зажимы
- инородные тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент поверхности артефакта
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой будет процент площади артефакта (SA), индуцированной магнитным имплантатом, по отношению к общей площади сечения секции черепа без артефактов (SC). Таким образом, измеренная поверхность артефакта будет связана с эталонной поверхностью, а процент артефакта будет рассчитан по следующей формуле: Отношение (R) = площадь артефакта (SA) / площадь среза (SC) * 100 |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01036-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка артефакта IRM
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueЕще не набираютЧМТ (черепно-мозговая травма)Франция
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ЗавершенныйСиндром ТуреттаФранция
-
University Hospital, Strasbourg, FranceНеизвестный
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутингРазница в региональной активности мозгаФранция
-
Centre Francois BaclesseПрекращеноЗдоровый | Рак молочной железыФранция
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйДиарея | Лучевой энтеритСоединенные Штаты, Канада
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйГепатоцеллюлярный ракФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВнелегочный туберкулезФранция