- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04116788
Analyse og reducerende modaliteter for artefakter genereret af knogleledningsimplantater og cochlearimplantater udsat for et MR-magnetfelt (Artefact)
Analyse og reduktionsmodaliteter for artefakter genereret af knogleledningsimplantater og cochlearimplantater udsat for et MR-magnetfelt - artefakt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er kun få videnskabelige data til rådighed om de artefakter, der genereres af høreimplantater. Faktisk blev hørerehabilitering for døve prioriteret frem for de potentielle begrænsninger af billeddannelse. Efterforskerteamet finder mindre end 10 artikler med en søgning på følgende nøgleord i pubmed-databasen: Artefakter OG MRI OG cochleære implantater. Kun én af disse artikler omhandler afmagnetisering. Der er kun én artikel, der omhandler artefakter med Bonebridge-implantatet. Der er ingen undersøgelser med Attract-implantatet og et nyligt med det nye Synchrony mobilmagnetimplantat, men ved at fjerne magneten, hvilket indebærer en minimal responstid og derfor ikke er kompatibel med akutbehandling.
Samlet set er litteraturen ret dårlig, primært i betragtning af prioriteringen af auditiv rehabilitering på realisering af efterfølgende billeddannelse.
Men den nuværende "demokratisering" af høreimplantater og deres stigende brug hos børn og voksne kræver refleksion over ikke kun sikkerheden ved undersøgelser af raske frivillige, men også af selve implantatet. også om relevansen af fortolkningen af billeddannelse især cerebral.
Den udførte pilotundersøgelse antydede, at placeringen af implantatet (i dette tilfælde Bonebridge) har indflydelse på størrelsen af artefakten og mulighederne for fortolkning.
Det forekommer hensigtsmæssigt at fortsætte denne analyseprotokol, både på implantaterne i knogleledning, og også på cochleaimplantaterne for at demonstrere implantatets indvirkning på MR-billederne og også magnetfeltets indvirkning på selve implantatet, og evt. offentliggøre anbefalinger til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere
- fri for otologisk, neurologisk eller psykiatrisk patologi
- fravær af kontraindikation til MR *
- frit og informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige, større værgemål eller formynderskab og større beskyttet i henhold til loven (gravide kvinder, ammende, fødende, personer, der er berøvet deres frihed)
- Sujektbærer af en implanterbar enhed eller paramagnetisk
- kontraindikation til MR *
- revious otologisk patologi, tinnitus, døvhed
- revious cerebral patologi
ude af stand til at forstå undersøgelsens mål, problemer og risici og give frit og informeret samtykke.
- Kontraindikationer til MR er:
Klaustrofobi Angstanfald Morfotype giver ikke adgang til MR
Iført et metalimplantat, for eksempel:
- en pacemaker
- ferromagnetiske kirurgiske klips
- fremmedlegemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Artefakt overfladeforhold
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunkt vil være procentdelen af artefaktarealet (SA) induceret af det magnetiske implantat i forhold til det samlede snitareal af den artefaktløse kranieafsnit (SC). Den målte artefaktoverflade vil derfor være relateret til referencefladen, og artefaktprocenten vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Forhold (R) = Area artefakt (SA) / Area Cut (SC) * 100 |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01036-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høreimplantater
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
Kliniske forsøg med Artefakt IRM vurdering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...France AlzheimerIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom, tidligt debut | Posterior kortikal atrofiFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueIkke rekrutterer endnuTBI (traumatisk hjerneskade)Frankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetTourettes syndromFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetSund og rask | BrystkræftFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringForskel i regional hjerneaktivitetFrankrig
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDiarré | Stråling enteritisForenede Stater, Canada
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater