Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse og reducerende modaliteter for artefakter genereret af knogleledningsimplantater og cochlearimplantater udsat for et MR-magnetfelt (Artefact)

4. oktober 2019 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Analyse og reduktionsmodaliteter for artefakter genereret af knogleledningsimplantater og cochlearimplantater udsat for et MR-magnetfelt - artefakt

Efterforskerteamet antager, at artefakter genereret af tilstedeværelsen af ​​et akustisk implantat udsat for magnetfeltet i MR-scanningen er variable afhængigt af typen af ​​sekvens og kan reduceres ved strukturelle ændringer af implantatet og ved variationer i dets udseendepositionering i forhold til magnetfelt MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er kun få videnskabelige data til rådighed om de artefakter, der genereres af høreimplantater. Faktisk blev hørerehabilitering for døve prioriteret frem for de potentielle begrænsninger af billeddannelse. Efterforskerteamet finder mindre end 10 artikler med en søgning på følgende nøgleord i pubmed-databasen: Artefakter OG MRI OG cochleære implantater. Kun én af disse artikler omhandler afmagnetisering. Der er kun én artikel, der omhandler artefakter med Bonebridge-implantatet. Der er ingen undersøgelser med Attract-implantatet og et nyligt med det nye Synchrony mobilmagnetimplantat, men ved at fjerne magneten, hvilket indebærer en minimal responstid og derfor ikke er kompatibel med akutbehandling.

Samlet set er litteraturen ret dårlig, primært i betragtning af prioriteringen af ​​auditiv rehabilitering på realisering af efterfølgende billeddannelse.

Men den nuværende "demokratisering" af høreimplantater og deres stigende brug hos børn og voksne kræver refleksion over ikke kun sikkerheden ved undersøgelser af raske frivillige, men også af selve implantatet. også om relevansen af ​​fortolkningen af ​​billeddannelse især cerebral.

Den udførte pilotundersøgelse antydede, at placeringen af ​​implantatet (i dette tilfælde Bonebridge) har indflydelse på størrelsen af ​​artefakten og mulighederne for fortolkning.

Det forekommer hensigtsmæssigt at fortsætte denne analyseprotokol, både på implantaterne i knogleledning, og også på cochleaimplantaterne for at demonstrere implantatets indvirkning på MR-billederne og også magnetfeltets indvirkning på selve implantatet, og evt. offentliggøre anbefalinger til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13009
        • Clairval Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • fri for otologisk, neurologisk eller psykiatrisk patologi
  • fravær af kontraindikation til MR *
  • frit og informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige, større værgemål eller formynderskab og større beskyttet i henhold til loven (gravide kvinder, ammende, fødende, personer, der er berøvet deres frihed)
  • Sujektbærer af en implanterbar enhed eller paramagnetisk
  • kontraindikation til MR *
  • revious otologisk patologi, tinnitus, døvhed
  • revious cerebral patologi
  • ude af stand til at forstå undersøgelsens mål, problemer og risici og give frit og informeret samtykke.

    • Kontraindikationer til MR er:

Klaustrofobi Angstanfald Morfotype giver ikke adgang til MR

Iført et metalimplantat, for eksempel:

  • en pacemaker
  • ferromagnetiske kirurgiske klips
  • fremmedlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artefakt overfladeforhold
Tidsramme: 1 dag

Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​artefaktarealet (SA) induceret af det magnetiske implantat i forhold til det samlede snitareal af den artefaktløse kranieafsnit (SC).

Den målte artefaktoverflade vil derfor være relateret til referencefladen, og artefaktprocenten vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

Forhold (R) = Area artefakt (SA) / Area Cut (SC) * 100

1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01036-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreimplantater

Kliniske forsøg med Artefakt IRM vurdering

3
Abonner