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骨传导植入物和人工耳蜗植入物在 MRI 磁场中产生的伪影的分析和减少方式 (Artefact)

2019年10月4日 更新者:Ramsay Générale de Santé

骨传导植入物和人工耳蜗植入物在 MRI 磁场中产生的伪影的分析和减少方式 - Artefact

研究人员团队假设,受 MRI 磁场影响的声学植入物的存在所产生的伪影会根据序列的类型而变化,并且可以通过植入物的结构修改以及其外观定位相对于 MRI 的变化来减少磁场磁共振成像。

研究概览

详细说明

关于听力植入物产生的伪影的科学数据很少。 事实上,聋人的听力康复优先于成像的潜在限制。 研究人员团队通过在 pubmed 数据库中搜索以下关键字找到了不到 10 篇文章:Artifacts AND MRI AND cochlear implants。 这些文章中只有一篇涉及退磁。 只有一篇文章涉及 Bonebridge 植入物的人工制品。 没有针对 Attract 植入物的研究,最近的一项研究是针对新的 Synchrony 移动磁铁植入物,但移除磁铁意味着响应时间最短,因此与急救护理不兼容。

总的来说,主要是考虑到听觉康复对后续成像实现的优先考虑,文献相当少。

然而,目前助听器的“大众化”及其在儿童和成人中越来越多的使用,不仅需要反思健康志愿者检查的安全性,还需要反思植入物本身。 还与影像学特别是大脑的解释有关。

完成的初步研究表明,植入物的放置(在本例中为骨桥)对伪影的大小和解释的可能性有影响。

在骨传导植入物和人工耳蜗上继续这种分析方案似乎是合适的,以证明植入物对 MRI 图像的影响以及磁场对植入物本身的影响,并且可能发布临床实践建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paca
      • Marseille、Paca、法国、13009
        • Clairval Private Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 没有耳科、神经或精神病理
  • 没有 MRI 禁忌症 *
  • 签署自由知情同意书

排除标准:

  • 未成年主体、主要监护人或受托人以及受法律保护的主要对象(孕妇、哺乳期妇女、产妇、被剥夺自由者)
  • 可植入设备或顺磁性的对象载体
  • MRI 禁忌症 *
  • 先前的耳科病理,耳鸣,耳聋
  • 既往脑病理
  • 无法理解研究的目标、问题和风险,无法给予自由和知情同意。

    • MRI 的禁忌症是:

幽闭恐惧症焦虑发作形态类型不允许访问 MRI

佩戴金属植入物,例如:

  • 心脏起搏器
  • 铁磁手术夹
  • 异物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工件表面积比
大体时间:1天

主要终点是磁性植入物引起的人工制品面积 (SA) 相对于无人工颅骨部分 (SC) 总截面积的百分比。

因此,测量的人工制品表面将与参考表面相关,人工制品百分比将通过以下公式计算:

比率 (R) = 面积伪影 (SA) / 面积切割 (SC) * 100

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2018年9月29日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月3日

首次发布 (实际的)

2019年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月4日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-A01036-45

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Artefact IRM 评估的临床试验

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