Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse og reduksjonsmodaliteter for artefakter generert av beinledningsimplantater og cochleaimplantater utsatt for et MR-magnetfelt (Artefact)

Analyse og reduksjonsmodaliteter for artefakter generert av beinledningsimplantater og cochleaimplantater utsatt for et MR-magnetfelt - artefakt

Etterforskerteamet antar at artefakter generert av tilstedeværelsen av et akustisk implantat som er utsatt for magnetfeltet til MR er variable avhengig av typen sekvens og kan reduseres ved strukturelle modifikasjoner av implantatet og ved variasjoner i utseendets plassering i forhold til magnetfelt MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite vitenskapelig data er tilgjengelig om artefakter generert av hørselsimplantater. Hørselsrehabilitering for døve ble faktisk prioritert fremfor de potensielle begrensningene ved bildediagnostikk. Etterforskerteamet finner mindre enn 10 artikler med et søk på følgende nøkkelord i pubmed-databasen: Artefakter OG MR OG cochleaimplantater. Bare én av disse artiklene omhandler avmagnetisering. Det er bare én artikkel som omhandler artefakter med Bonebridge-implantatet. Det er ingen studier med Attract-implantatet og en nylig med det nye Synchrony mobilmagnetimplantatet, men ved å fjerne magneten som innebærer en minimumsresponstid og derfor ikke er kompatibel med akutthjelp.

Totalt sett er litteraturen ganske dårlig, hovedsakelig med tanke på prioriteringen av auditiv rehabilitering på realisering av påfølgende bildediagnostikk.

Den nåværende "demokratiseringen" av hørselsimplantater og deres økende bruk hos barn og voksne krever imidlertid refleksjon over ikke bare sikkerheten ved undersøkelser av friske frivillige, men også av selve implantatet. også på relevansen av tolkningen av bildediagnostikk, spesielt cerebral.

Pilotstudien som ble gjort, antydet at plasseringen av implantatet (i dette tilfellet Bonebridge) har innflytelse på størrelsen på artefakten og mulighetene for tolkning.

Det virker hensiktsmessig å fortsette denne analyseprotokollen, både på implantatene i benledning, og også på cochleaimplantatene for å demonstrere implantatets innvirkning på MR-bildene og også magnetfeltets innvirkning på selve implantatet, og ev. publisere anbefalinger for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankrike, 13009
        • Clairval Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • fri for otologisk, nevrologisk eller psykiatrisk patologi
  • fravær av kontraindikasjon for MR *
  • fritt og informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårig subjekt, større vergemål eller formynderskap og major beskyttet i henhold til loven (gravide kvinner, pleie, fødsel, personer som er berøvet friheten)
  • Sujektbærer av en implanterbar enhet eller paramagnetisk
  • kontraindikasjon for MR *
  • revious otologisk patologi, tinnitus, døvhet
  • revious cerebral patologi
  • ute av stand til å forstå målene, problemene og risikoene ved studien og gi fritt og informert samtykke.

    • Kontraindikasjoner for MR er:

Klaustrofobi Angstanfall Morfotype gir ikke tilgang til MR

Bruk av et metallimplantat, for eksempel:

  • en pacemaker
  • ferromagnetiske kirurgiske klips
  • Fremmedlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Artefaktoverflateforhold
Tidsramme: 1 dag

Det primære endepunktet vil være prosentandelen av artefaktområdet (SA) indusert av det magnetiske implantatet i forhold til det totale snittarealet til den artefaktløse hodeskalledelen (SC).

Den målte gjenstandsoverflaten vil derfor være relatert til referanseoverflaten og gjenstandsprosenten vil bli beregnet med følgende formel:

Forhold (R) = Arealartefakt (SA) / Arealkuttet (SC) * 100

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01036-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere