- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04116788
Analyse og reduksjonsmodaliteter for artefakter generert av beinledningsimplantater og cochleaimplantater utsatt for et MR-magnetfelt (Artefact)
Analyse og reduksjonsmodaliteter for artefakter generert av beinledningsimplantater og cochleaimplantater utsatt for et MR-magnetfelt - artefakt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lite vitenskapelig data er tilgjengelig om artefakter generert av hørselsimplantater. Hørselsrehabilitering for døve ble faktisk prioritert fremfor de potensielle begrensningene ved bildediagnostikk. Etterforskerteamet finner mindre enn 10 artikler med et søk på følgende nøkkelord i pubmed-databasen: Artefakter OG MR OG cochleaimplantater. Bare én av disse artiklene omhandler avmagnetisering. Det er bare én artikkel som omhandler artefakter med Bonebridge-implantatet. Det er ingen studier med Attract-implantatet og en nylig med det nye Synchrony mobilmagnetimplantatet, men ved å fjerne magneten som innebærer en minimumsresponstid og derfor ikke er kompatibel med akutthjelp.
Totalt sett er litteraturen ganske dårlig, hovedsakelig med tanke på prioriteringen av auditiv rehabilitering på realisering av påfølgende bildediagnostikk.
Den nåværende "demokratiseringen" av hørselsimplantater og deres økende bruk hos barn og voksne krever imidlertid refleksjon over ikke bare sikkerheten ved undersøkelser av friske frivillige, men også av selve implantatet. også på relevansen av tolkningen av bildediagnostikk, spesielt cerebral.
Pilotstudien som ble gjort, antydet at plasseringen av implantatet (i dette tilfellet Bonebridge) har innflytelse på størrelsen på artefakten og mulighetene for tolkning.
Det virker hensiktsmessig å fortsette denne analyseprotokollen, både på implantatene i benledning, og også på cochleaimplantatene for å demonstrere implantatets innvirkning på MR-bildene og også magnetfeltets innvirkning på selve implantatet, og ev. publisere anbefalinger for klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankrike, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- fri for otologisk, nevrologisk eller psykiatrisk patologi
- fravær av kontraindikasjon for MR *
- fritt og informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- mindreårig subjekt, større vergemål eller formynderskap og major beskyttet i henhold til loven (gravide kvinner, pleie, fødsel, personer som er berøvet friheten)
- Sujektbærer av en implanterbar enhet eller paramagnetisk
- kontraindikasjon for MR *
- revious otologisk patologi, tinnitus, døvhet
- revious cerebral patologi
ute av stand til å forstå målene, problemene og risikoene ved studien og gi fritt og informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for MR er:
Klaustrofobi Angstanfall Morfotype gir ikke tilgang til MR
Bruk av et metallimplantat, for eksempel:
- en pacemaker
- ferromagnetiske kirurgiske klips
- Fremmedlegemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artefaktoverflateforhold
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunktet vil være prosentandelen av artefaktområdet (SA) indusert av det magnetiske implantatet i forhold til det totale snittarealet til den artefaktløse hodeskalledelen (SC). Den målte gjenstandsoverflaten vil derfor være relatert til referanseoverflaten og gjenstandsprosenten vil bli beregnet med følgende formel: Forhold (R) = Arealartefakt (SA) / Arealkuttet (SC) * 100 |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01036-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .