MRI磁場にさらされた骨伝導インプラントおよび人工内耳インプラントによって生成されたアーティファクトのモダリティの分析と削減 (Artefact)
MRI磁場にさらされた骨伝導インプラントおよび人工内耳インプラントによって生成されたアーティファクトの分析および低減モダリティ - Artefact
調査の概要
詳細な説明
聴覚インプラントによって生成されるアーティファクトに関する科学的データはほとんどありません。 実際、聴覚障害者の聴覚リハビリテーションは、イメージングの潜在的な制約よりも優先されました。 調査チームは、公開されたデータベースで次のキーワードを検索して、10 件未満の記事を見つけました: アーティファクト AND MRI AND 人工内耳。 これらの記事のうち、減磁を扱っているのは 1 つだけです。 ボーンブリッジ インプラントによるアーティファクトを扱った記事は 1 つだけです。 Attract インプラントと新しい Synchrony モバイル マグネット インプラントを使用した最近の研究はありませんが、マグネットを取り外すことによって応答時間が最小になり、緊急治療とは両立しません。
全体として、主にその後のイメージングの実現に対する聴覚リハビリテーションの優先順位を考慮すると、文献は非常に貧弱です。
しかし、聴覚インプラントの現在の「民主化」と、子供や大人での使用の増加は、健康なボランティアの検査の安全性だけでなく、インプラント自体の安全性についても考慮する必要があります. また、イメージング、特に大脳の解釈の関連性について。
実施されたパイロット研究では、インプラント (この場合はボーンブリッジ) の配置が人工物のサイズと解釈の可能性に影響を与えることが示唆されました。
MRI 画像に対するインプラントの影響と、インプラント自体に対する磁場の影響を実証するために、骨伝導のインプラントと人工内耳の両方について、この分析プロトコルを継続することが適切であると思われます。臨床実践のための推奨事項を公開します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、フランス、13009
- Clairval Private Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 耳科学的、神経学的または精神医学的病理がない
- MRIへの禁忌の欠如*
- 自由意思によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- マイナーな主題、主要な後見人または受託者、および法の下で保護された主要な対象 (妊娠中の女性、看護、出産、自由を奪われた人)
- 埋め込み型デバイスまたは常磁性体のサブジェクト キャリア
- MRIの禁忌 *
- 以前の耳科の病理学、耳鳴り、難聴
- 以前の脳の病理
-研究の目的、問題、およびリスクを理解し、自由でインフォームドコンセントを与えることができない。
- MRI の禁忌は次のとおりです。
閉所恐怖症 不安発作 形態型が MRI へのアクセスを許可しない
金属インプラントの装着、例えば:
- ペースメーカー
- 強磁性手術用クリップ
- 異物
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アーティファクトの表面積比
時間枠:1日
|
主要なエンドポイントは、アーティファクトのない頭蓋骨セクション (SC) の断面積全体に対する磁気インプラントによって誘導されるアーティファクト領域 (SA) の割合になります。 したがって、測定されたアーティファクト サーフェスは参照サーフェスに関連付けられ、アーティファクトの割合は次の式で計算されます。 比率 (R) = エリア アーティファクト (SA) / エリア カット (SC) * 100 |
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01036-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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