Mikromurtumatoimenpiteen vaikutus rotaattorimansetin jänteen paranemiseen
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Göker Utku değer
Mikromurtuman varhaiset vaikutukset jänteiden verisuonisuuteen ja paranemiseen kroonisen rotaattorimansetin repeämien artroskooppisessa hoidossa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Potilaat, joilla on valituksia olkapääkivusta tai liikkeenrajoittumisesta ja joilla on magneettikuvauksella diagnosoitu rotaattorimansetin repeämä, analysoidaan ja potilaat, joilla on leikkausindikaatio, otetaan satunnaistetusti mukaan.
Yhdelle potilasryhmälle tehdään normaali artroskopinen rotaattorimansettikorjaus, kun taas toiselle ryhmälle tehdään mikromurtumatoimenpiteet tavallisen artroskopisen korjauksen lisäksi.
Ennen leikkausta toiminnalliset ja kliiniset tilat kirjataan Constant and American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) yleisillä olkapääpisteytysjärjestelmillä ja Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikolla.
Korjausalueen jänteen verenkiertoa ja paranemista verrataan doppler-ultraäänellä (upea mikrovaskulaarinen kuvantaminen) 2., 4., 8. ja 12. viikolla leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kliininen, toiminnallinen tila ja kiputasot arvioidaan Constant-, ASES- ja VAS-kipuasteikoilla viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rappeuttavat rotaattorimansetin repeämät
Poissulkemiskriteerit:
- traumaattiset rotaattorimansetin repeämät
- reumataudit
- edellinen rotaattorimansetin jänteen leikkaus
- glenohumeraalinen niveltulehdus
- akromioklavikulaarinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
|
Normaali artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
|
|
Kokeellinen: Mikromurtuman ja artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus
|
rotaattorimansetin jalanjälkialueen poraus olkaluuhun ja tavallinen artroskopinen rotaattorimansetin korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jänteen ja jalanjäljen alueen verisuonisuuden varhaisen muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 4. viikko
|
arvioimme sen erinomaisella mikrovaskulaarisella kuvantamisella ultraäänellä, tämä ultraääniohjelmisto antaa meille vaskulaarisuuden kvantitatiivisen arvon
|
4. viikko
|
|
jänteen ja jalanjäljen alueen verisuonisuuden varhaisen muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 8. viikko
|
arvioimme sen erinomaisella mikrovaskulaarisella kuvantamisella ultraäänellä, tämä ultraääniohjelmisto antaa meille vaskulaarisuuden kvantitatiivisen arvon
|
8. viikko
|
|
jänteen ja jalanjäljen alueen verisuonisuuden varhaisen muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 12. viikko
|
arvioimme sen erinomaisella mikrovaskulaarisella kuvantamisella ultraäänellä, tämä ultraääniohjelmisto antaa meille vaskulaarisuuden kvantitatiivisen arvon
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 24. viikko
|
Tämä kokonaisuus arvioidaan toiminnallisten pisteytysjärjestelmien avulla. Nämä ovat American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ja Constant Shoulder Score.
ASES on yhdistelmäinstrumentti, joka vaatii sekä lääkärin arvioinnin että potilaan täyttämän osan; Se esitetään kuitenkin yleensä vain potilaiden raportoimana kyselynä.
Tähän sisältyy kipua käsittelevä osio (7 kohtaa) ja jokapäiväistä elämää käsittelevä osio (10 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa.
Vakiopistemäärä on suunniteltu arvioimaan normaalin, sairaan tai hoidetun olkapään toiminnallista tilaa. Vakiopistemäärä sisältää sekä lääkärin täyttämiä että potilaan ilmoittamia osia.
Neljä osa-aluetta ovat kipu (15 mahdollista pistettä), päivittäisen elämän aktiviteetit (20 mahdollista pistettä), liikkuvuus (40 mahdollista pistettä) ja voima (25 mahdollista pistettä).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (usein vamma) 100 pisteeseen (vähiten vamma).
|
24. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodeo SA, Delos D, Williams RJ, Adler RS, Pearle A, Warren RF. The effect of platelet-rich fibrin matrix on rotator cuff tendon healing: a prospective, randomized clinical study. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1234-41. doi: 10.1177/0363546512442924. Epub 2012 Apr 10.
- Zumstein MA, Rumian A, Lesbats V, Schaer M, Boileau P. Increased vascularization during early healing after biologic augmentation in repair of chronic rotator cuff tears using autologous leukocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF): a prospective randomized controlled pilot trial. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):3-12. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.017.
- Milano G, Saccomanno MF, Careri S, Taccardo G, De Vitis R, Fabbriciani C. Efficacy of marrow-stimulating technique in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective randomized study. Arthroscopy. 2013 May;29(5):802-10. doi: 10.1016/j.arthro.2013.01.019. Epub 2013 Mar 21.
- Osti L, Del Buono A, Maffulli N. Microfractures at the rotator cuff footprint: a randomised controlled study. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2165-71. doi: 10.1007/s00264-013-1952-z. Epub 2013 Jun 13.
- Bilsel K, Yildiz F, Kapicioglu M, Uzer G, Elmadag M, Pulatkan A, Esrefoglu M, Bozdag E, Milano G. Efficacy of bone marrow-stimulating technique in rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Aug;26(8):1360-1366. doi: 10.1016/j.jse.2017.02.014. Epub 2017 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-78167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .