- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04122209
Onko korkean intensiteetin ajoittaisen harjoituksen ajoituksella merkitystä? (HIIE)
Useiden saman päivän aikana suoritettujen harjoitusten (jatkuva ja korkean intensiteetin ajoittainen harjoittelu) vaikutus terveiden miesten ruoansulatuskanavan toimintaan, ruokahaluun ja aineenvaihduntavasteeseen: satunnaistettu ristikoe
Osallistujat vierailevat laboratoriossa 3 kertaa, kerran alustavalla vierailulla ja vielä kaksi kertaa suorittaakseen kokeellisia kokeita satunnaistetussa järjestyksessä. Kokeet koostuvat pyöräilystä kahdessa tilanteessa; HIIE-First ja sen jälkeen Jatkuva (Kokeilu-A) tai Jatkuva-Ensin ja sitten HIIE (Kokeilu-B). Osallistujia pyydetään standardisoimaan ruokavalionsa 24 tunnin ajaksi ja suorittamaan yön yli paasto ennen laboratoriokäyntiä. Osallistujat suorittavat sitten 60 minuutin pyöräilyn jaettuna koko päivän kahteen 30 minuutin pyöräilyyn, HIIE-pyöräilyyn tai jatkuvaan pyöräilyyn ennen aamiaista, jota seuraa 3,5 tunnin lepojakso ennen kuin he suorittavat jäljellä olevan 30 minuutin HIIE- tai jatkuvan pyöräilynsä ennen lounasta. Jokainen koepolku kestää noin 8 tuntia ja alkaa klo 08.00. Koko kokeen ajan mitataan subjektiivista ruokahalun tunnetta, mahalaukun tyhjenemisnopeutta, substraatin käyttöä ja säännöllisiä verinäytteitä. Kokeen jälkeiset ravitsemus- ja hyvinvointikyselyt kerätään 24h postitse.
Tutkimushypoteesi
- Jatkuvan ja HIIE:n suorittamisjärjestys johtaa eroihin mahalaukun tyhjenemisnopeudessa puoliksi myydyn lounaan nauttimisen jälkeen?
- Riippuen siitä, mikä liikuntamuoto aloitetaan ensin, johtaa erilaisiin maha-suolikanavan hormonivasteisiin, aineenvaihduntavasteisiin ja ruokahaluvasteisiin koko koepäivän ajan?
- Vaikuttaako eri liikuntamuotojen järjestys saman päivän aikana ravinnonsaatiin ja hyvinvointiin 24 tuntia molempien harjoitusten jälkeen?
- Toteutetaanko substraatin hapettuminen siinä järjestyksessä, jossa suoritetaan useita eri moodien harjoituksia saman päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava määrä kirjallisuutta on sitoutunut ymmärtämään, onko aktiivisemmalla suotuisia vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen; toiseksi, johtavatko perinteiset liikunta- ja ruokavaliotavat liikalihavuuden hallintaan pitkittyneeseen painonpudotukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko korkean intensiteetin jaksoittaisella harjoittelulla (HIIE) ja jatkuvalla harjoittelulla, joka suoritetaan eri jaksoissa yhden päivän sisällä, myönteisiä terveysvaikutuksia.
Osallistujat suorittavat kaksi 8 tunnin kokeellista koetta satunnaistetussa ristikkäissuunnittelussa. Jokainen osallistuja suorittaa 60 minuutin harjoituksen molemmissa koevarsissa; HIIE-First tai Continuous-First vähintään 7 päivän välein. Yksi kokeilu koostuu 30 minuutin HIIE-pyöräilyistunnosta (10 x 1 min huipputehoa, jota seuraa 2 minuutin lepo). Tämän harjoituksen jälkeen osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen. 3 tunnin lepojakson jälkeen ennen jäljellä olevan 30 minuutin harjoituksen suorittamista (50 %:n maksimaalinen hapenottokyky) ennen standardoidun puoliksi myydyn lounasaterian nauttimista. Toinen kokeilu on identtinen, paitsi osallistujat suorittavat jatkuvan harjoituksen ensin ja sen jälkeen HIIE. Säännöllisesti ruokahalu-, hengitys- ja verinäytteitä otetaan koko kokeen ajan. 24 tunnin kuluessa kunkin kokeen päättymisestä osallistujia pyydetään kirjaamaan muistiin ravinnonsaanti ja kirjaamaan hyvinvointinsa kyselylomakkeeseen. Tutkimuksen päätyttyä ei ole pitkäaikaista seurantaa.
Siksi tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, aiheuttaako HIIE:n ja jatkuvan harjoittelun järjestys erotettuna päivän sisällä muutoksia ruoansulatuskanavan terveyteen, ruokahaluon ja aineenvaihduntavasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M1 5GD
- Rekrytointi
- Manchester Metropolitan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lewis R Mattin, MRs
- Puhelinnumero: 01612471215
- Sähköposti: l.mattin@mmu.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Gethin H Evans, PhD
- Puhelinnumero: 01612471208
- Sähköposti: gethin.evans@mmu.ac.uk
-
Päätutkija:
- Lewis R Mattin, MRs
-
Päätutkija:
- Gethin H Evans, PhD
-
Päätutkija:
- Adora MW Yau, PhD
-
Alatutkija:
- Victoria J McIver, MRs
-
Alatutkija:
- Lewis J James, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä 18-40 vuoden välillä
- Painoindeksi = <29,9 kg/m2
- Tupakoimattomat
- Ei historiaa GI-oireita
- Ei käytä reseptilääkkeitä tai muita asiaankuuluvia sairauksia, jotka on arvioitu lääketieteellisellä seulontakyselyllä.
- Ei vegaani tai laktoosi-intoleranssi
- Ole myöhemmin fyysisesti aktiivinen, jotta voit suorittaa kokeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei terveellinen
- Nainen
- Alle 18 vuotta
- Yli 40 vuotta
- painoindeksi = >29,9 kg/m2;
- Tupakoitsijat
- GI-oireiden tai -sairauden historia,
- Reseptilääkkeiden kulutus
- Laktoosi-intolerantti
- Vegaani
- Myöhemmin ei fyysisesti aktiivinen kokeiden suorittamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIE-Ensin
60 minuutin harjoitus jaettuna; ensin 30 min HIIE (10 x 1 min PPO:ta, jonka jälkeen 2 min lepo).
Toiseksi 30 minuuttia jatkuvaa harjoittelua (50 % maksimihapenottokyky).
|
Useita harjoituksia saman päivän aikana; Ensin HIIE ja sen jälkeen jatkuva harjoittelu
|
|
Kokeellinen: Jatkuva - Ensimmäinen
60 minuutin harjoitus jaettuna; ensin 30 min jatkuvaa harjoittelua (maksimaalinen hapenottokyky 50 %).
Toiseksi 30 min HIIE (10 x 1 min PPO:ta, jonka jälkeen 2 min lepo)
|
Useita harjoituksia saman päivän aikana; Ensin jatkuva harjoittelu ja sen jälkeen HIIE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun tyhjenemisnopeudessa 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ennen lounasta (315 minuuttia), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 ja 450 minuuttia otetaan 9 hengitysnäytettä. Joka on 15 minuutin välein kahden tunnin ajan lounaan jälkeen.
|
Puolikiinteän aterian mahalaukun tyhjennysnopeus mitataan 13C hengitystestillä.
|
Ennen lounasta (315 minuuttia), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 ja 450 minuuttia otetaan 9 hengitysnäytettä. Joka on 15 minuutin välein kahden tunnin ajan lounaan jälkeen.
|
|
Muutokset verenkierrossa tärkeimpien suoliston hormonien tasoissa koepäivän aikana
Aikaikkuna: 10 näytettä kerätään 0 (perustaso), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuuttia (kokeen loppu)
|
Hormonit kerätään seerumin verinäytteistä
|
10 näytettä kerätään 0 (perustaso), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuuttia (kokeen loppu)
|
|
Muutokset tärkeimpien aineenvaihdunnan merkkiaineiden verenkierrossa koepäivän aikana
Aikaikkuna: 10 näytettä kerätään 0 (perustaso), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuuttia (kokeen loppu)
|
Seerumiverinäytteitä kerätään aineenvaihdunnan merkkiaineiden (glukoosi, triglyseridit, kolesteroli ja esteröimättömät rasvahapot) mittaamiseksi.
|
10 näytettä kerätään 0 (perustaso), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuuttia (kokeen loppu)
|
|
Muutokset substraatin hapettumisessa koepäivän aikana
Aikaikkuna: Substraatin hapettumisesta tehdään 8 mittausta arvoilla 0 (perusviiva), 30, 135, 195, 255, 285, 390 ja 450 minuuttia (kokeen loppu)
|
Substraatin hapettumista mitataan hengityskaasuanalysaattorilla 15 minuutin ajan jokaisen mittauksen aikana.
|
Substraatin hapettumisesta tehdään 8 mittausta arvoilla 0 (perusviiva), 30, 135, 195, 255, 285, 390 ja 450 minuuttia (kokeen loppu)
|
|
Ruokahalun muutokset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 VAS-kyselylomaketta täytetään klo 0 (perustaso), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuuttia (kokeilun lopussa)
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään mittaamaan subjektiivisia ruokahalun tuntemuksia.
VAS koostui 6 kysymyksestä, joissa kysyttiin: "Kuinka nälkäiseksi tunnet?" "Kuinka täynnä tunnet olosi?" "Kuinka paljon luulet pystyväsi syömään?" "Kuinka tyytyväinen olet?" "Kuinka pahalta sinusta tuntuu?" ja "Kuinka turvonnut tunnet?".
100 mm pituisiin vaakasuuntaisiin linjoihin ankkuroitiin "Minulla ei ole nälkä, koska minulla ei ole koskaan ollut nälkäinen", "Ei ollenkaan täynnä tai täysin täynnä", "ei yhtään mitään", "Olen täysin tyhjä En voi syödä toista puremaa" "Ei ollenkaan pahoinvoiva - Erittäin pahoinvoiva" ja "Ei ollenkaan turvonnut - erittäin turvonnut" 0 mm ja 100 mm, vastaavasti.
|
10 VAS-kyselylomaketta täytetään klo 0 (perustaso), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuuttia (kokeilun lopussa)
|
|
Testin jälkeinen energianotto
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan kokeen jälkeinen kokonaissaanti ravinnosta
|
24 tunnin kokeen jälkeinen energiansaanti käyttämällä punnittua ravinnonsaantitietoa
|
24 tunnin ajan kokeen jälkeinen kokonaissaanti ravinnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 6 kyselylomaketta täytetään; ennen ensimmäistä harjoitusta (0 minuuttia) ja sen jälkeen (30 minuuttia) sekä ennen (255 minuuttia) ja toisen harjoituksen jälkeen (285 minuuttia). Kokeilupäivän loppu (450 minuuttia) ja 24 tuntia kokeilun jälkeen
|
Hyvinvointia arvioidaan talon sisäisellä kyselyllä.
Ennen jokaista koetta osallistujat vastaavat seuraaviin kysymyksiin: 1) kuinka kipeältä lihakseesi tuntuu?
2) Kuinka väsynyt tunnet olosi tänään?
3) Millainen mieliala on? 4) Kuinka stressaantunut tunnet olosi tänään?
5) Kuinka unelias tunnet olosi?
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (matala) ja 7 (korkea).
Tietojen analysoinnissa käytetään viiden kysymyksen pisteiden summaa.
|
6 kyselylomaketta täytetään; ennen ensimmäistä harjoitusta (0 minuuttia) ja sen jälkeen (30 minuuttia) sekä ennen (255 minuuttia) ja toisen harjoituksen jälkeen (285 minuuttia). Kokeilupäivän loppu (450 minuuttia) ja 24 tuntia kokeilun jälkeen
|
|
Muutokset koetussa rasituksessa
Aikaikkuna: Koettua rasitusta kysytään 12 kertaa; 6 ensimmäisen 30 minuutin harjoitusjakson aikana (5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia) ja vielä 6 kertaa toisen harjoitusjakson aikana (5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia)
|
Koetun rasituksen arvosanat Borgin asteikolla tallennetaan harjoituksen aikana.
Koettu rasitus mitataan 5 minuutin välein molempien 30 minuutin harjoitusjaksojen aikana
|
Koettua rasitusta kysytään 12 kertaa; 6 ensimmäisen 30 minuutin harjoitusjakson aikana (5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia) ja vielä 6 kertaa toisen harjoitusjakson aikana (5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia)
|
|
Muutokset sykkeessä harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Jatkaa harjoittelua (5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia) ja ajoittaista (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 minuuttia)
|
Sykettä mitataan 5 minuutin välein jatkuvan harjoituksen aikana ja 3 minuutin välein jaksoittaisen harjoituksen aikana
|
Jatkaa harjoittelua (5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia) ja ajoittaista (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mattin LR, Yau AMW, McIver V, James LJ, Evans GH. The Effect of Exercise Intensity on Gastric Emptying Rate, Appetite and Gut Derived Hormone Responses after Consuming a Standardised Semi-Solid Meal in Healthy Males. Nutrients. 2018 Jun 19;10(6):787. doi: 10.3390/nu10060787.
- McIver VJ, Mattin LR, Evans GH, Yau AMW. Diurnal influences of fasted and non-fasted brisk walking on gastric emptying rate, metabolic responses, and appetite in healthy males. Appetite. 2019 Dec 1;143:104411. doi: 10.1016/j.appet.2019.104411. Epub 2019 Aug 21.
- McIver VJ, Mattin L, Evans GH, Yau AMW. The effect of brisk walking in the fasted versus fed state on metabolic responses, gastrointestinal function, and appetite in healthy men. Int J Obes (Lond). 2019 Sep;43(9):1691-1700. doi: 10.1038/s41366-018-0215-x. Epub 2018 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRM-11619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .