- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122209
Betyr tidspunktet når høyintensitets intermitterende trening utføres? (HIIE)
Effekten av flere treningsanfall i løpet av samme dag (kontinuerlig og høy intensitet intermitterende trening), på gastrointestinal funksjon, appetitt og metabolsk respons hos friske menn: en randomisert cross-over-forsøk
Deltakerne vil besøke laboratoriet ved 3 anledninger, én gang for et foreløpig besøk og ytterligere to anledninger for å gjennomføre eksperimentelle forsøk i randomisert rekkefølge. De eksperimentelle forsøkene vil bestå av sykling under to forhold; HIIE-First etterfulgt av Continuous (Trial-A) eller Continuous-First etterfulgt av HIIE (Trial-B). Deltakerne vil bli bedt om å standardisere kostholdet sitt i 24 timer og fullføre en faste over natten før de besøker laboratoriet. Deltakerne vil deretter fullføre 60-minutters sykling delt i løpet av dagen i to 30-minutters kamper, HIIE eller kontinuerlig sykling før frokost etterfulgt av en 3,5 timers hvileperiode før de fullfører de resterende 30-minutters HIIE eller Kontinuerlig sykling før lunsj. Hver eksperimentelle løype vil vare i omtrent 8 timer og begynner klokken 08:00. Gjennom hele forsøket vil det bli tatt målinger av subjektiv følelse av appetitt, gastrisk tømmehastighet, substratutnyttelse og regelmessige blodprøver. Spørreskjemaer om ernæring og velvære etter utprøving vil bli samlet inn 24 timer i posten.
Studer hypotese
- Rekkefølgen som kontinuerlig og HIIE utføres i vil resultere i forskjeller i magetømmingshastighet etter inntak av en halvsolgt lunsj?
- Avhengig av hvilken treningsmåte som utføres først, vil det resultere i forskjellige gastrointestinale hormonresponser, metabolske responser og appetittresponser gjennom prøvedagen?
- Vil rekkefølgen som ulike treningsformer, utført innen samme dag, påvirke næringsinntak og velvære 24 timer etter at begge treningskampene er fullført?
- Utføres oksidasjon av substratet av rekkefølgen som flere treningskamper av forskjellige moduser utføres i løpet av samme dag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økende mengde litteratur forpliktet til å forstå om det å bli mer aktiv vil ha gunstige effekter på metabolsk helse; For det andre resulterer tradisjonell fysisk trening og kostholdsmetoder for å håndtere fedme i langvarig vekttap. Hensikten med denne studien er å finne ut om høy intensitet intermitterende trening (HIIE) og kontinuerlig trening utført i ulike sekvenser i løpet av en dag vil ha en gunstig helseeffekt.
Deltakerne vil fullføre to 8-timers eksperimentelle forsøk i et randomisert cross-over-design. Hver deltaker vil fullføre 60 minutter med trening i begge prøvearmene; HIIE-First eller Continuous-First atskilt med minimum 7 dager. Én prøveperiode vil bestå av en 30-minutters HIIE-syklingsøkt (10 x 1 min med toppeffekt etterfulgt av 2 min hvile). Etter å ha fullført denne øvelsen, vil deltakerne innta en standardisert frokost. Etter en hvileperiode på 3 timer før du fullfører de resterende 30 min med trening (50 % maksimalt oksygenopptak), før du inntar et standardisert halvsolgt lunsjmåltid. Den andre prøven vil være identisk annet enn deltakerne vil gjennomføre den kontinuerlige øvelsen først etterfulgt av HIIE. Det vil bli tatt regelmessige appetitt-, pust- og blodprøver gjennom hele forsøket. I løpet av 24 timer etter slutten av hver utprøving vil deltakerne bli bedt om å registrere kostholdsinntaket og registrere følelsen av velvære dokumentert på et spørreskjema. Det vil ikke være noen langtidsoppfølging etter endt studie.
Derfor er målet med dette forskningsprosjektet å identifisere om rekkefølgen av HIIE og kontinuerlig trening separert i løpet av dagen resulterer i endringer i gastrointestinal helse, appetitt og metabolske responser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M1 5GD
- Rekruttering
- Manchester Metropolitan University
-
Ta kontakt med:
- Lewis R Mattin, MRs
- Telefonnummer: 01612471215
- E-post: l.mattin@mmu.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Gethin H Evans, PhD
- Telefonnummer: 01612471208
- E-post: gethin.evans@mmu.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Lewis R Mattin, MRs
-
Hovedetterforsker:
- Gethin H Evans, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Adora MW Yau, PhD
-
Underetterforsker:
- Victoria J McIver, MRs
-
Underetterforsker:
- Lewis J James, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- Alder mellom 18-40 år
- Kroppsmasseindeks = <29,9 kg/m2
- Ikke-røykere
- Ingen historie med GI-symptomer
- Ikke inntak av reseptbelagte medisiner, eller ingen andre relevante medisinske tilstander vurdert av et medisinsk screeningsskjema.
- Ikke vegansk eller laktoseintolerant
- Vær deretter fysisk aktiv for å fullføre forsøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke sunt
- Hunn
- Under 18 år
- Over 40 år
- Kroppsmasseindeks = >29,9 kg/m2;
- Røykere
- Historie med GI-symptomer eller sykdom,
- Bruker reseptbelagte medisiner
- Laktoseintolerant
- Vegansk
- Deretter ikke fysisk aktiv, for å fullføre forsøkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIE-først
60-min med trening delt inn i; først 30 min HIIE (10 x 1 min PPO, etterfulgt av 2 min hvile).
For det andre 30 minutter med kontinuerlig trening (50 % maksimalt oksygenopptak).
|
Flere treningskamper i løpet av samme dag; HIIE først etterfulgt av kontinuerlig trening
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig-først
60-min med trening delt inn i; først 30 minutter med kontinuerlig trening (50 % maksimalt oksygenopptak).
For det andre 30-minutters HIIE (10 x 1 min PPO, etterfulgt av 2-minutters hvile)
|
Flere treningskamper i løpet av samme dag; Kontinuerlig trening først etterfulgt av HIIE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrisk tømmehastighet over en 2-timers periode
Tidsramme: 9 pusteprøver vil bli samlet inn før lunsj (315 minutter), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 og 450 minutter. Som er hvert 15. minutt i en to-timers periode etter lunsj.
|
Magetømmingshastigheten for et halvfast måltid vil bli målt ved hjelp av 13C-pustetesten.
|
9 pusteprøver vil bli samlet inn før lunsj (315 minutter), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 og 450 minutter. Som er hvert 15. minutt i en to-timers periode etter lunsj.
|
|
Endringer i sirkulerende nivåer av viktige tarmhormoner i løpet av prøvedagen
Tidsramme: 10 prøver vil bli samlet ved 0 (grunnlinje), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutter (slutt på prøve)
|
Hormoner vil bli samlet inn fra serumblodprøver
|
10 prøver vil bli samlet ved 0 (grunnlinje), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutter (slutt på prøve)
|
|
Endringer i sirkulerende nivåer av sentrale metabolske markører i løpet av prøvedagen
Tidsramme: 10 prøver vil bli samlet ved 0 (grunnlinje), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutter (slutt på prøve)
|
Serumblodprøver vil bli samlet inn for å måle metabolske markører (glukose, triglyserider, kolesterol og ikke-esterifiserte fettsyrer)
|
10 prøver vil bli samlet ved 0 (grunnlinje), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutter (slutt på prøve)
|
|
Endringer i substratoksidasjon i løpet av prøvedagen
Tidsramme: 8 målinger av substratoksidasjon vil bli tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 135, 195, 255, 285, 390 og 450 minutter (slutt på prøveperioden)
|
Underlagets oksidasjon vil bli målt ved hjelp av en pust-for-pust gassanalysator i en 15-minutters periode under hver måling
|
8 målinger av substratoksidasjon vil bli tatt ved 0 (grunnlinje), 30, 135, 195, 255, 285, 390 og 450 minutter (slutt på prøveperioden)
|
|
Endringer i appetitt ved hjelp av et spørreskjema med visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 10 VAS-spørreskjemaer fylles ut ved 0 (grunnlinje), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutter (slutt på prøveperioden)
|
Visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å måle subjektive sensasjoner av appetitt.
VAS var sammensatt av 6 spørsmål som spurte: "hvor sulten føler du deg?" "Hvor mett føler du deg?" "Hvor mye tror du at du kan spise?" "Hvor fornøyd føler du deg?" "Hvor kvalm føler du deg?" og "Hvor oppblåst føler du deg?".
Horisontale linjer med en lengde på 100 mm ble forankret med "Jeg er ikke sulten i det hele tatt for jeg har aldri vært mer sulten," "Ikke i det hele tatt full til helt full", "ingenting i det hele tatt for mye," "Jeg er helt tom for å Jeg kan ikke spise en bit til" "Ikke i det hele tatt kvalm til veldig kvalm" og "Ikke i det hele tatt oppblåst til veldig oppblåst" ved henholdsvis 0 mm og 100 mm.
|
10 VAS-spørreskjemaer fylles ut ved 0 (grunnlinje), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutter (slutt på prøveperioden)
|
|
Energiinntak etter forsøk
Tidsramme: Totalt kostinntak 24 timer etter utprøving
|
24-timers energiinntak etter utprøving ved hjelp av veid matinntak kostholdsjournal
|
Totalt kostinntak 24 timer etter utprøving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i velvære
Tidsramme: 6 spørreskjemaer vil bli fylt ut; før (0 minutter) og etter første treningskamp (30 minutter), og før (255 minutter) og etter andre treningskamp (285 minutter). Slutt på prøvedagen (450 minutter), og 24 timer etter prøveperioden
|
Trivsel vil bli vurdert med et internt spørreskjema.
Før hver prøveøkt vil deltakerne svart på følgende spørsmål: 1) hvor vondt føles musklene dine?
2) Hvor sliten føler du deg i dag?
3) Hvordan er humøret ditt? 4) Hvor stresset føler du deg i dag?
5) Hvor trøtt føler du deg?.
Hvert spørsmål vil gis mellom 1 (lav) og 7 (høy).
En sum av poengsum for de 5 spørsmålene vil bli brukt til dataanalyse.
|
6 spørreskjemaer vil bli fylt ut; før (0 minutter) og etter første treningskamp (30 minutter), og før (255 minutter) og etter andre treningskamp (285 minutter). Slutt på prøvedagen (450 minutter), og 24 timer etter prøveperioden
|
|
Endringer i opplevd anstrengelse
Tidsramme: Opplevd anstrengelse vil bli spurt 12 ganger; 6 i løpet av den første 30-minutters treningsperioden (5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter) og ytterligere 6 ganger i løpet av den andre treningsperioden (5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter)
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse ved hjelp av Borg-skalaen vil bli registrert under trening.
Opplevd anstrengelse vil bli målt hvert 5. minutt i begge 30-minutters treningsperiodene
|
Opplevd anstrengelse vil bli spurt 12 ganger; 6 i løpet av den første 30-minutters treningsperioden (5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter) og ytterligere 6 ganger i løpet av den andre treningsperioden (5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter)
|
|
Endringer i hjertefrekvens under trening
Tidsramme: Fortsetter trening (5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter) og intermitterende (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 minutter)
|
Pulsen vil bli målt hvert 5. minutt under den fortsatte treningen og hvert 3. minutt under den periodiske treningen
|
Fortsetter trening (5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter) og intermitterende (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mattin LR, Yau AMW, McIver V, James LJ, Evans GH. The Effect of Exercise Intensity on Gastric Emptying Rate, Appetite and Gut Derived Hormone Responses after Consuming a Standardised Semi-Solid Meal in Healthy Males. Nutrients. 2018 Jun 19;10(6):787. doi: 10.3390/nu10060787.
- McIver VJ, Mattin LR, Evans GH, Yau AMW. Diurnal influences of fasted and non-fasted brisk walking on gastric emptying rate, metabolic responses, and appetite in healthy males. Appetite. 2019 Dec 1;143:104411. doi: 10.1016/j.appet.2019.104411. Epub 2019 Aug 21.
- McIver VJ, Mattin L, Evans GH, Yau AMW. The effect of brisk walking in the fasted versus fed state on metabolic responses, gastrointestinal function, and appetite in healthy men. Int J Obes (Lond). 2019 Sep;43(9):1691-1700. doi: 10.1038/s41366-018-0215-x. Epub 2018 Sep 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRM-11619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .