- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04122209
O momento em que o exercício intermitente de alta intensidade é realizado é importante? (HIIE)
O efeito de várias séries de exercícios durante o mesmo dia (exercícios contínuos e intermitentes de alta intensidade) na função gastrointestinal, apetite e resposta metabólica em homens saudáveis: um estudo cruzado randomizado
Os participantes visitarão o laboratório em 3 ocasiões, uma vez para uma visita preliminar e outras duas ocasiões para completar ensaios experimentais em ordem aleatória. As provas experimentais consistirão em pedalar em duas condições; HIIE-Primeiro seguido de Contínuo (Tentativa-A) ou Contínuo-Primeiro seguido de HIIE (Tentativa-B). Os participantes serão solicitados a padronizar sua dieta por 24 horas e completar um jejum noturno antes de visitar o laboratório. Os participantes completarão 60 minutos de ciclismo divididos ao longo do dia em duas sessões de 30 minutos, HIIE ou ciclismo contínuo antes do café da manhã, seguidos por um período de descanso de 3,5 horas antes de completar seus 30 minutos restantes de HIIE ou ciclismo contínuo antes do almoço. Cada trilha experimental terá duração aproximada de 8 horas e início às 08h00. Ao longo do ensaio, serão feitas medições de sentimentos subjetivos de apetite, taxa de esvaziamento gástrico, utilização de substrato e amostras de sangue regulares. Questionários nutricionais e de bem-estar pós-julgamento serão coletados 24 horas após a coleta.
hipótese de estudo
- A ordem em que o EIAI contínuo e o HIIE são realizados resultará em diferenças na taxa de esvaziamento gástrico após a ingestão de um almoço semi-vendido?
- Dependendo de qual modo de exercício é realizado primeiro, resultará em diferentes respostas hormonais gastrointestinais, respostas metabólicas e respostas de apetite ao longo do dia de teste?
- A ordem em que diferentes modos de exercício, realizados no mesmo dia, afetará a ingestão nutricional e o bem-estar 24 horas após a conclusão de ambas as sessões de exercícios?
- A oxidação do substrato é efetuada pela ordem em que várias sessões de exercícios de modos diferentes são realizadas no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma quantidade crescente de literatura empenhada em entender se tornar-se mais ativo terá efeitos benéficos na saúde metabólica; em segundo lugar, o exercício físico tradicional e as abordagens dietéticas para controlar a obesidade resultam em perda de peso prolongada. O objetivo deste estudo é determinar se o exercício intermitente de alta intensidade (HIIE) e o exercício contínuo realizado em diferentes sequências dentro de um dia terão um impacto benéfico na saúde.
Os participantes completarão dois ensaios experimentais de 8h em um design cruzado aleatório. Cada participante completará 60 minutos de exercício em ambos os braços de teste; HIIE-First ou Continuous-First separados por um mínimo de 7 dias. Uma tentativa consistirá em uma sessão de ciclismo HIIE de 30 minutos (10 x 1 minuto de pico de potência seguido de 2 minutos de descanso). Após a conclusão desta sessão de exercício, os participantes ingerirão um café da manhã padronizado. Após um período de descanso de 3h antes de completar os 30 minutos restantes de exercício (50% do consumo máximo máximo de oxigênio), antes de consumir uma refeição de almoço semi-vendida padronizada. A segunda tentativa será idêntica, exceto que participará primeiro do exercício contínuo seguido do HIIE. Amostras regulares de apetite, respiração e sangue serão coletadas durante os testes. Nas 24 horas seguintes ao final de cada teste, os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar e registrar sua sensação de bem-estar documentada em um questionário. Não haverá acompanhamento de longo prazo após a conclusão do estudo.
Portanto, o objetivo deste projeto de pesquisa é identificar se a ordem do HIIE e o exercício contínuo separados ao longo do dia resultam em alterações na saúde gastrointestinal, no apetite e nas respostas metabólicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Manchester, Reino Unido, M1 5GD
- Recrutamento
- Manchester Metropolitan University
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Contato:
- Lewis R Mattin, MRs
- Número de telefone: 01612471215
- E-mail: l.mattin@mmu.ac.uk
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Contato:
- Gethin H Evans, PhD
- Número de telefone: 01612471208
- E-mail: gethin.evans@mmu.ac.uk
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Investigador principal:
- Lewis R Mattin, MRs
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Investigador principal:
- Gethin H Evans, PhD
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Investigador principal:
- Adora MW Yau, PhD
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Subinvestigador:
- Victoria J McIver, MRs
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Subinvestigador:
- Lewis J James, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Idade entre 18-40 anos
- Índice de massa corporal = <29,9 kg/m2
- não fumantes
- Sem história de sintomas gastrointestinais
- Não consumir medicamentos prescritos ou nenhuma outra condição médica relevante avaliada por um questionário de triagem médica.
- Não vegano ou intolerante à lactose
- Posteriormente ser fisicamente ativo, a fim de completar as tentativas.
Critério de exclusão:
- Não saudável
- Fêmea
- menores de 18 anos
- mais de 40 anos
- Índice de massa corporal = >29,9 kg/m2;
- Fumantes
- Histórico de sintomas ou doenças gastrointestinais,
- Consumir medicamentos prescritos
- Intolerante à lactóse
- vegano
- Posteriormente não fisicamente ativo, a fim de completar as tentativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIIE-First
60 minutos de exercício divididos em; inicialmente 30 min de HIIE (10 x 1 min de PPO, seguido de 2 min de descanso).
Em segundo lugar, 30 minutos de exercício contínuo (consumo máximo de oxigênio de 50% do pico).
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Sessão de exercícios múltiplos durante o mesmo dia; HIIE primeiro seguido de exercício contínuo
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Experimental: Primeiro Contínuo
60 minutos de exercício divididos em; inicialmente 30 minutos de exercício contínuo (50% do pico de consumo máximo de oxigênio).
Segundo HIIE de 30 min (10 x 1 min de PPO, seguido de 2 min de descanso)
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Sessão de exercícios múltiplos durante o mesmo dia; Exercício contínuo primeiro seguido de HIIE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de esvaziamento gástrico em um período de 2 horas
Prazo: Serão coletadas 9 amostras de respiração no pré-almoço (315 minutos), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 e 450 minutos. Que é a cada 15 minutos por um período de duas horas após o almoço.
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A taxa de esvaziamento gástrico de uma refeição semi-sólida será medida usando o teste respiratório 13C.
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Serão coletadas 9 amostras de respiração no pré-almoço (315 minutos), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 e 450 minutos. Que é a cada 15 minutos por um período de duas horas após o almoço.
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Alterações nos níveis circulantes dos principais hormônios intestinais durante o dia do teste
Prazo: 10 amostras serão coletadas em 0 (linha de base), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutos (Fim do teste)
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Os hormônios serão coletados de amostras de sangue sérico
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10 amostras serão coletadas em 0 (linha de base), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutos (Fim do teste)
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Alterações nos níveis circulantes dos principais marcadores metabólicos durante o dia do teste
Prazo: 10 amostras serão coletadas em 0 (linha de base), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutos (Fim do teste)
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Amostras de sangue sérico serão coletadas para medir marcadores metabólicos (glicose, triglicerídeos, colesterol e ácidos graxos não esterificados)
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10 amostras serão coletadas em 0 (linha de base), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutos (Fim do teste)
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Mudanças na oxidação do substrato durante o dia de teste
Prazo: 8 medições de oxidação do substrato serão feitas em 0 (linha de base), 30, 135, 195, 255, 285, 390 e 450 minutos (Fim do teste)
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A oxidação do substrato será medida usando um analisador de gás respiratório por um período de 15 minutos durante cada medição
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8 medições de oxidação do substrato serão feitas em 0 (linha de base), 30, 135, 195, 255, 285, 390 e 450 minutos (Fim do teste)
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Alterações no apetite usando um questionário de escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10 questionários VAS serão preenchidos em 0 (linha de base), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutos (Fim do teste)
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Escalas visuais analógicas serão usadas para medir sensações subjetivas de apetite.
A EVA era composta por 6 questões perguntando: "quanto você sente fome?" "Quão cheio você se sente?" "Quanto você acha que pode comer?" "Quão satisfeito você se sente?" "Quão enjoado você se sente?" e "Como você se sente inchado?".
Linhas horizontais de 100 mm de comprimento foram ancoradas com "Não estou com fome a nunca tive tanta fome", "Nada cheio a totalmente cheio", "nada a muito", "Estou completamente vazio a Não consigo comer mais nada" "Nada enjoado a Muito enjoado" e "Nada inchado a Muito inchado" em 0 mm e 100 mm, respectivamente.
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10 questionários VAS serão preenchidos em 0 (linha de base), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minutos (Fim do teste)
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Ingestão de energia pós-prova
Prazo: Ingestão dietética total 24 horas após o teste
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Ingestão de energia pós-teste de 24 horas usando registro dietético de ingestão de alimentos pesados
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Ingestão dietética total 24 horas após o teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no bem-estar
Prazo: 6 questionários serão preenchidos; pré (0 minutos) e pós primeira sessão de exercício (30 minutos), e pré (255 minutos) e pós segunda sessão de exercício (285 minutos). Fim do dia de avaliação (450 minutos) e 24 horas após a avaliação
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O bem-estar será avaliado com um questionário interno.
Antes de cada sessão de teste, os participantes responderão às seguintes perguntas: 1) quão doloridos são seus músculos?
2) Quão cansado você se sente hoje?
3) Como está seu humor? 4) Quão estressado você se sente hoje?
5) Quão sonolento você se sente?.
Cada questão será pontuada entre 1 (baixo) e 7 (alto).
Uma soma das pontuações para as 5 perguntas será usada para análise de dados.
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6 questionários serão preenchidos; pré (0 minutos) e pós primeira sessão de exercício (30 minutos), e pré (255 minutos) e pós segunda sessão de exercício (285 minutos). Fim do dia de avaliação (450 minutos) e 24 horas após a avaliação
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Mudanças no esforço percebido
Prazo: A percepção de esforço será questionada 12 vezes; 6 durante os primeiros 30 minutos de exercício (5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos) e mais 6 vezes durante o segundo período de exercício (5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos
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Classificações de esforço percebido usando a escala de Borg serão registradas durante o exercício.
O esforço percebido será medido a cada 5 minutos durante os dois períodos de exercício de 30 minutos
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A percepção de esforço será questionada 12 vezes; 6 durante os primeiros 30 minutos de exercício (5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos) e mais 6 vezes durante o segundo período de exercício (5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos
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Alterações na frequência cardíaca durante o exercício
Prazo: Exercício contínuo ( 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos ) e Intermitente ( 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 minutos)
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A frequência cardíaca será medida a cada 5 minutos durante o exercício contínuo e a cada 3 minutos durante o exercício intermitente
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Exercício contínuo ( 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos ) e Intermitente ( 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mattin LR, Yau AMW, McIver V, James LJ, Evans GH. The Effect of Exercise Intensity on Gastric Emptying Rate, Appetite and Gut Derived Hormone Responses after Consuming a Standardised Semi-Solid Meal in Healthy Males. Nutrients. 2018 Jun 19;10(6):787. doi: 10.3390/nu10060787.
- McIver VJ, Mattin LR, Evans GH, Yau AMW. Diurnal influences of fasted and non-fasted brisk walking on gastric emptying rate, metabolic responses, and appetite in healthy males. Appetite. 2019 Dec 1;143:104411. doi: 10.1016/j.appet.2019.104411. Epub 2019 Aug 21.
- McIver VJ, Mattin L, Evans GH, Yau AMW. The effect of brisk walking in the fasted versus fed state on metabolic responses, gastrointestinal function, and appetite in healthy men. Int J Obes (Lond). 2019 Sep;43(9):1691-1700. doi: 10.1038/s41366-018-0215-x. Epub 2018 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRM-11619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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