- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122209
Is de timing van wanneer intermitterende training met hoge intensiteit wordt uitgevoerd van belang? (HIIE)
Het effect van meerdere trainingssessies op dezelfde dag (continue en intermitterende training met hoge intensiteit), op de gastro-intestinale functie, eetlust en metabole respons bij gezonde mannen: een gerandomiseerde cross-over trial
De deelnemers zullen het laboratorium drie keer bezoeken, één keer voor een voorbereidend bezoek en nog twee keer om experimentele onderzoeken in willekeurige volgorde af te ronden. De experimentele proeven zullen bestaan uit fietsen onder twee omstandigheden; HIIE-First gevolgd door Continuous (Trial-A) of Continuous-First gevolgd door HIIE (Trial-B). Deelnemers wordt gevraagd om hun dieet 24 uur lang te standaardiseren en 's nachts te vasten voordat ze het laboratorium bezoeken. De deelnemers zullen dan gedurende de dag 60 minuten fietsen, verdeeld over twee periodes van 30 minuten, HIIE of continu fietsen voor het ontbijt, gevolgd door een rustperiode van 3,5 uur voordat ze hun resterende HIIE of continu fietsen van 30 minuten voor de lunch voltooien. Elk proefparcours duurt ongeveer 8 uur en begint om 08:00 uur. Gedurende de proef zullen metingen worden gedaan van subjectieve eetlustgevoelens, maagontledigingssnelheid, substraatgebruik en regelmatige bloedmonsters. Vragenlijsten over voeding en welzijn na de proef worden 24 uur na de proef verzameld.
Bestudeer de hypothese
- De volgorde waarin continue en HIIE worden uitgevoerd, zal resulteren in verschillen in maagledigingssnelheid na inname van een halfverkochte lunch?
- Afhankelijk van welke oefening als eerste wordt uitgevoerd, zal dit resulteren in verschillende gastro-intestinale hormoonresponsen, metabolische reacties en eetlustreacties gedurende de proefdag?
- Zal de volgorde waarin verschillende vormen van lichaamsbeweging op dezelfde dag worden uitgevoerd, invloed hebben op de voedingsinname en het welzijn 24 uur nadat beide trainingsperiodes zijn voltooid?
- Wordt substraatoxidatie veroorzaakt door de volgorde waarin meerdere trainingssessies van verschillende modi op dezelfde dag worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiende hoeveelheid literatuur die zich inzet om te begrijpen of actiever worden gunstige effecten zal hebben op de metabole gezondheid; ten tweede leiden de traditionele lichaamsbeweging en dieetbenaderingen om obesitas te beheersen tot langdurig gewichtsverlies. Het doel van deze studie is om te bepalen of intermitterende training met hoge intensiteit (HIIE) en continue training die in verschillende volgorden binnen een dag wordt uitgevoerd, een gunstig effect op de gezondheid hebben.
Deelnemers zullen twee experimentele proeven van 8 uur voltooien in een gerandomiseerde cross-over-opzet. Elke deelnemer zal 60 minuten oefenen in beide proefarmen; HIIE-First of Continuous-First gescheiden door minimaal 7 dagen. Eén proef bestaat uit een HIIE-fietssessie van 30 minuten (10 x 1 minuut piekvermogen gevolgd door 2 minuten rust). Na voltooiing van deze oefening nemen de deelnemers een gestandaardiseerd ontbijt. Na een rustperiode van 3 uur voor het voltooien van de resterende 30 minuten aan lichaamsbeweging (50% maximale maximale zuurstofopname), voordat een gestandaardiseerde semi-verkochte lunchmaaltijd wordt geconsumeerd. De tweede proef zal identiek zijn, behalve dat deelnemers eerst de doorlopende oefening zullen doen, gevolgd door de HIIE. Tijdens de onderzoeken zullen regelmatig eetlust-, adem- en bloedmonsters worden genomen. In de 24 uur na het einde van elke proef wordt aan de deelnemers gevraagd om hun inname via de voeding en hun gevoel van welzijn op een vragenlijst vast te leggen. Er zal geen follow-up op lange termijn zijn na afronding van het onderzoek.
Daarom is het doel van dit onderzoeksproject om vast te stellen of de volgorde van HIIE en voortdurende lichaamsbeweging gescheiden binnen de dag resulteert in veranderingen in de gastro-intestinale gezondheid, eetlust en metabole reacties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M1 5GD
- Werving
- Manchester Metropolitan University
-
Contact:
- Lewis R Mattin, MRs
- Telefoonnummer: 01612471215
- E-mail: l.mattin@mmu.ac.uk
-
Contact:
- Gethin H Evans, PhD
- Telefoonnummer: 01612471208
- E-mail: gethin.evans@mmu.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Lewis R Mattin, MRs
-
Hoofdonderzoeker:
- Gethin H Evans, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adora MW Yau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Victoria J McIver, MRs
-
Onderonderzoeker:
- Lewis J James, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
- Lichaamsmassa-index = <29,9 kg/m2
- Niet-rokers
- Geen geschiedenis van GI-symptomen
- Geen voorgeschreven medicatie gebruiken, of geen andere relevante medische aandoeningen beoordeeld door een medische screeningvragenlijst.
- Niet veganistisch of lactose-intolerant
- Wees vervolgens fysiek actief om de proeven te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Ongezond
- Vrouwelijk
- Onder de 18 jaar
- Meer dan 40 jaar
- Lichaamsmassa-index = >29,9 kg/m2;
- Rokers
- Geschiedenis van GI-symptomen of ziekte,
- Het consumeren van voorgeschreven medicatie
- Lactose intolerantie
- Veganistisch
- Vervolgens niet fysiek actief, om de proeven te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIIE-eerst
60 minuten lichaamsbeweging opgesplitst in; eerst 30 min HIIE (10 x 1 min PPO, gevolgd door 2 min rust).
Ten tweede 30 minuten continue training (50% maximale maximale zuurstofopname).
|
Meerdere oefensessies op dezelfde dag; HIIE eerst gevolgd door continu oefenen
|
|
Experimenteel: Continu-eerst
60 minuten lichaamsbeweging opgesplitst in; eerst 30 minuten continue training (50% maximale maximale zuurstofopname).
Ten tweede 30 min HIIE (10 x 1 min PPO, gevolgd door 2 min rust)
|
Meerdere oefensessies op dezelfde dag; Continu oefenen eerst gevolgd door HIIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maagledigingssnelheid over een periode van 2 uur
Tijdsspanne: Er worden 9 ademmonsters afgenomen voor de lunch (315 minuten), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 en 450 minuten. Dat is elke 15 minuten gedurende een periode van twee uur na de lunch.
|
De maagledigingssnelheid van een halfvaste maaltijd wordt gemeten met behulp van de 13C-ademtest.
|
Er worden 9 ademmonsters afgenomen voor de lunch (315 minuten), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 en 450 minuten. Dat is elke 15 minuten gedurende een periode van twee uur na de lunch.
|
|
Veranderingen in circulerende niveaus van belangrijke darmhormonen tijdens de proefdag
Tijdsspanne: Er worden 10 monsters genomen op 0 (basislijn), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuten (einde proef)
|
Hormonen worden verzameld uit serumbloedmonsters
|
Er worden 10 monsters genomen op 0 (basislijn), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuten (einde proef)
|
|
Veranderingen in circulerende niveaus van belangrijke metabole markers tijdens de proefdag
Tijdsspanne: Er worden 10 monsters genomen op 0 (basislijn), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuten (einde proef)
|
Serumbloedmonsters worden verzameld om metabolische markers te meten (glucose, triglyceriden, cholesterol en niet-veresterde vetzuren)
|
Er worden 10 monsters genomen op 0 (basislijn), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuten (einde proef)
|
|
Veranderingen in substraatoxidatie tijdens de proefdag
Tijdsspanne: Er worden 8 metingen van substraatoxidatie uitgevoerd bij 0 (basislijn), 30, 135, 195, 255, 285, 390 en 450 minuten (einde proef)
|
Tijdens elke meting wordt gedurende 15 minuten de oxidatie van het substraat gemeten met behulp van een breath-by ademgasanalysator
|
Er worden 8 metingen van substraatoxidatie uitgevoerd bij 0 (basislijn), 30, 135, 195, 255, 285, 390 en 450 minuten (einde proef)
|
|
Veranderingen in eetlust met behulp van een vragenlijst met visuele analoge schalen (VAS).
Tijdsspanne: 10 VAS-vragenlijsten worden ingevuld op 0 (baseline), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuten (einde proefperiode)
|
Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om subjectieve sensaties van eetlust te meten.
De VAS bestond uit 6 vragen met de vraag: "hoeveel honger heb je?" "Hoe vol voel je je?" "Hoeveel denk je dat je kunt eten?" "Hoe tevreden voel je je?" "Hoe misselijk voel je je?" en "Hoe opgeblazen voel je je?".
Horizontale lijnen met een lengte van 100 mm werden verankerd met "Ik heb helemaal geen honger naar Ik heb nog nooit zoveel honger gehad", "Helemaal niet vol tot helemaal vol", "helemaal niet te veel", "Ik ben helemaal leeg om Ik kan geen hap meer eten" "Helemaal niet misselijk tot Zeer misselijk" en "Helemaal niet opgeblazen tot Zeer opgeblazen" op respectievelijk 0 mm en 100 mm.
|
10 VAS-vragenlijsten worden ingevuld op 0 (baseline), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 minuten (einde proefperiode)
|
|
Energie-inname na de proef
Tijdsspanne: 24 uur na de proef totale inname via de voeding
|
24 uur na de proef energie-inname met behulp van gewogen voedselinname-dieetrecord
|
24 uur na de proef totale inname via de voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in welzijn
Tijdsspanne: Er worden 6 vragenlijsten ingevuld; pre (0 minuten) en post eerste oefenperiode (30 minuten), en pre (255 minuten) en post tweede trainingsperiode (285 minuten). Einde van de proefdag (450 minuten) en 24 uur na de proef
|
Het welbevinden wordt gemeten met een interne vragenlijst.
Voorafgaand aan elke proefsessie zullen de deelnemers de volgende vragen beantwoorden: 1) hoe pijnlijk voelen uw spieren?
2) Hoe vermoeid voelt u zich vandaag?
3) Hoe is je stemming? 4) Hoe gestrest voel je je vandaag?
5) Hoe slaperig voelt u zich?
Elke vraag krijgt een score tussen 1 (laag) en 7 (hoog).
Een som van de scores voor de 5 vragen wordt gebruikt voor data-analyse.
|
Er worden 6 vragenlijsten ingevuld; pre (0 minuten) en post eerste oefenperiode (30 minuten), en pre (255 minuten) en post tweede trainingsperiode (285 minuten). Einde van de proefdag (450 minuten) en 24 uur na de proef
|
|
Veranderingen in waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Waargenomen inspanning wordt 12 keer gevraagd; 6 tijdens de eerste oefenperiode van 30 minuten (5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten) en nog eens 6 keer tijdens de tweede oefenperiode (5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning met behulp van de Borg-schaal worden tijdens de training geregistreerd.
De waargenomen inspanning wordt elke 5 minuten gemeten tijdens beide oefenperioden van 30 minuten
|
Waargenomen inspanning wordt 12 keer gevraagd; 6 tijdens de eerste oefenperiode van 30 minuten (5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten) en nog eens 6 keer tijdens de tweede oefenperiode (5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten
|
|
Veranderingen in hartslag tijdens inspanning
Tijdsspanne: Doorgaan met trainen (5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten) en met tussenpozen (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 27 minuten)
|
De hartslag wordt elke 5 minuten gemeten tijdens de doorlopende training en elke 3 minuten tijdens de intermitterende training
|
Doorgaan met trainen (5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten) en met tussenpozen (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 27 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mattin LR, Yau AMW, McIver V, James LJ, Evans GH. The Effect of Exercise Intensity on Gastric Emptying Rate, Appetite and Gut Derived Hormone Responses after Consuming a Standardised Semi-Solid Meal in Healthy Males. Nutrients. 2018 Jun 19;10(6):787. doi: 10.3390/nu10060787.
- McIver VJ, Mattin LR, Evans GH, Yau AMW. Diurnal influences of fasted and non-fasted brisk walking on gastric emptying rate, metabolic responses, and appetite in healthy males. Appetite. 2019 Dec 1;143:104411. doi: 10.1016/j.appet.2019.104411. Epub 2019 Aug 21.
- McIver VJ, Mattin L, Evans GH, Yau AMW. The effect of brisk walking in the fasted versus fed state on metabolic responses, gastrointestinal function, and appetite in healthy men. Int J Obes (Lond). 2019 Sep;43(9):1691-1700. doi: 10.1038/s41366-018-0215-x. Epub 2018 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRM-11619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .