- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04122209
Имеет ли значение время выполнения высокоинтенсивных прерывистых упражнений? (HIIE)
Влияние многократных упражнений в течение одного дня (непрерывные и прерывистые упражнения высокой интенсивности) на функцию желудочно-кишечного тракта, аппетит и метаболические реакции у здоровых мужчин: рандомизированное перекрестное исследование
Участники посетят лабораторию 3 раза, один раз для предварительного посещения и еще два раза для завершения экспериментальных испытаний в рандомизированном порядке. Экспериментальные испытания будут состоять из езды на велосипеде в двух условиях; HIIE-First, за которым следует Continuous (Trial-A) или Continuous-First, за которым следует HIIE (Trial-B). Участникам будет предложено стандартизировать свою диету на 24 часа и пройти ночное голодание перед посещением лаборатории. Затем участники выполнят 60-минутную езду на велосипеде, разделенную в течение дня на два 30-минутных цикла, HIIE или непрерывную езду на велосипеде перед завтраком, за которым следует 3,5-часовой период отдыха, прежде чем завершить оставшиеся 30-минутные HIIE или непрерывную езду на велосипеде перед обедом. Каждый экспериментальный маршрут продлится около 8 часов и начнется в 08:00. На протяжении всего испытания будут измеряться субъективные ощущения аппетита, скорость опорожнения желудка, использование субстрата и регулярные образцы крови. Анкеты по питанию и самочувствию после испытаний будут собираться в течение 24 часов.
Гипотеза исследования
- Порядок, в котором выполняются непрерывная и HIIE, приведет к различиям в скорости опорожнения желудка после приема полуфабриката?
- В зависимости от того, какой режим упражнений будет предпринят в первую очередь, это приведет к различным реакциям желудочно-кишечных гормонов, метаболическим реакциям и реакциям аппетита в течение дня испытания?
- Повлияет ли порядок, в котором различные режимы упражнений, выполняемых в течение одного дня, на потребление пищи и самочувствие через 24 часа после завершения обоих упражнений?
- Происходит ли окисление субстрата порядком выполнения нескольких упражнений в разных режимах в течение одного и того же дня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет количество литературы, посвященной пониманию того, окажет ли более активный образ жизни благотворное влияние на метаболическое здоровье; во-вторых, приводят ли традиционные физические упражнения и диетические подходы к борьбе с ожирением к длительной потере веса. Цель этого исследования - определить, будут ли высокоинтенсивные прерывистые упражнения (HIIE) и непрерывные упражнения, выполняемые в различной последовательности в течение дня, иметь благотворное влияние на здоровье.
Участники пройдут два 8-часовых экспериментальных испытания в рандомизированном перекрестном дизайне. Каждый участник выполнит 60-минутное упражнение в обеих пробных группах; HIIE-First или Continuous-First, разделенные минимум 7 днями. Одно испытание будет состоять из 30-минутного сеанса езды на велосипеде HIIE (10 x 1 минута пиковой выходной мощности с последующим 2-минутным отдыхом). После завершения этого цикла упражнений участники будут принимать стандартный завтрак. После 3-часового отдыха перед завершением оставшихся 30-минутных упражнений (50% пикового максимального потребления кислорода) перед употреблением стандартизированного полуфабриката на обед. Второе испытание будет идентичным, за исключением того, что сначала участники будут выполнять непрерывные упражнения, а затем HIIE. Во время испытаний будут регулярно измеряться аппетит, дыхание и образцы крови. В течение 24 часов после окончания каждого испытания участников попросят записывать свой рацион питания и записывать свое самочувствие, задокументированное в анкете. После завершения исследования не будет долгосрочного наблюдения.
Таким образом, цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы определить, приводит ли порядок HIIE и непрерывных упражнений, разделенных в течение дня, к изменениям в здоровье желудочно-кишечного тракта, аппетите и метаболических реакциях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M1 5GD
- Рекрутинг
- Manchester Metropolitan University
-
Контакт:
- Lewis R Mattin, MRs
- Номер телефона: 01612471215
- Электронная почта: l.mattin@mmu.ac.uk
-
Контакт:
- Gethin H Evans, PhD
- Номер телефона: 01612471208
- Электронная почта: gethin.evans@mmu.ac.uk
-
Главный следователь:
- Lewis R Mattin, MRs
-
Главный следователь:
- Gethin H Evans, PhD
-
Главный следователь:
- Adora MW Yau, PhD
-
Младший исследователь:
- Victoria J McIver, MRs
-
Младший исследователь:
- Lewis J James, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 40 лет
- Индекс массы тела = <29,9 кг/м2
- Некурящие
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных симптомов
- Неупотребление рецептурных лекарств или отсутствие других соответствующих заболеваний, оцениваемых с помощью анкеты медицинского скрининга.
- Не веган или непереносимость лактозы
- Впоследствии будьте физически активны, чтобы завершить испытания.
Критерий исключения:
- Не здоров
- Женский
- до 18 лет
- Более 40 лет
- Индекс массы тела = >29,9 кг/м2;
- Курильщики
- История симптомов или заболеваний ЖКТ,
- Употребление отпускаемых по рецепту лекарств
- Непереносимость лактозы
- веган
- Впоследствии не физически активен, чтобы завершить испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIIE-Первый
60-минутное упражнение разделено на; сначала 30-минутный HIIE (10 x 1 мин PPO, затем 2-минутный отдых).
Во-вторых, 30 минут непрерывных упражнений (50% пикового максимального потребления кислорода).
|
Многократная тренировка в течение одного дня; Сначала HIIE с последующими непрерывными упражнениями
|
|
Экспериментальный: Непрерывный-первый
60-минутное упражнение разделено на; сначала 30 минут непрерывных упражнений (50% пикового максимального потребления кислорода).
Во-вторых, 30-минутный HIIE (10 x 1 мин PPO, затем 2-минутный отдых)
|
Многократная тренировка в течение одного дня; Сначала непрерывные упражнения, а затем HIIE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости опорожнения желудка за 2-часовой период
Временное ограничение: 9 образцов дыхания будут взяты перед обедом (315 минут), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 и 450 минут. То есть каждые 15 минут в течение двух часов после обеда.
|
Скорость опорожнения желудка полутвердой пищи будет измеряться с помощью дыхательного теста 13C.
|
9 образцов дыхания будут взяты перед обедом (315 минут), 345, 360, 375, 390, 405, 420, 435 и 450 минут. То есть каждые 15 минут в течение двух часов после обеда.
|
|
Изменения в циркулирующих уровнях ключевых гормонов кишечника в течение дня исследования
Временное ограничение: 10 образцов будут взяты на 0 (базовый уровень), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 минут (конец испытания).
|
Гормоны будут собираться из образцов сыворотки крови
|
10 образцов будут взяты на 0 (базовый уровень), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 минут (конец испытания).
|
|
Изменения циркулирующих уровней ключевых метаболических маркеров в течение дня исследования
Временное ограничение: 10 образцов будут взяты на 0 (базовый уровень), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 минут (конец испытания).
|
Образцы сыворотки крови будут собраны для измерения метаболических маркеров (глюкозы, триглицеридов, холестерина и неэтерифицированных жирных кислот).
|
10 образцов будут взяты на 0 (базовый уровень), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 минут (конец испытания).
|
|
Изменения в окислении субстрата в течение испытательного дня
Временное ограничение: Будет проведено 8 измерений окисления субстрата на 0 (базовый уровень), 30, 135, 195, 255, 285, 390 и 450 минут (конец испытания).
|
Окисление субстрата будет измеряться с помощью газоанализатора выдыхаемого воздуха в течение 15 минут во время каждого измерения.
|
Будет проведено 8 измерений окисления субстрата на 0 (базовый уровень), 30, 135, 195, 255, 285, 390 и 450 минут (конец испытания).
|
|
Изменения аппетита с помощью опросника визуальных аналоговых весов (ВАШ)
Временное ограничение: 10 опросников VAS будут заполнены через 0 (базовый уровень), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 минут (конец испытания).
|
Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для измерения субъективных ощущений аппетита.
ВАШ состоял из 6 вопросов: «Насколько вы голодны?» «Насколько ты сыт?» — Как ты думаешь, сколько ты можешь съесть? «Насколько вы удовлетворены?» «Как вас тошнит?» и «Как вы себя чувствуете раздутым?».
Горизонтальные линии длиной 100 мм были закреплены словами: «Я совсем не голоден, я никогда не был так голоден», «Совсем не сыт — полностью сыт», «Совсем ничего — много», «Я совершенно пуст, чтобы чувствовать себя голодным». Я не могу съесть еще один кусочек», «Совсем не тошнит до Очень тошнотворно» и «Совсем не вздутие живота до Очень вздутие живота» на 0 мм и 100 мм соответственно.
|
10 опросников VAS будут заполнены через 0 (базовый уровень), 30, 75, 135, 195, 255, 285, 315, 390, 450 минут (конец испытания).
|
|
Потребление энергии после испытания
Временное ограничение: Общее потребление пищи через 24 часа после испытания
|
Потребление энергии за 24 часа после испытания с использованием диетической записи о взвешенном потреблении пищи
|
Общее потребление пищи через 24 часа после испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самочувствии
Временное ограничение: Будет заполнено 6 анкет; до (0 минут) и после первой тренировки (30 минут), а также до (255 минут) и после второй тренировки (285 минут). Конец пробного дня (450 минут) и 24 часа после пробного периода
|
Самочувствие будет оцениваться с помощью внутренней анкеты.
Перед каждым пробным занятием участники будут отвечать на следующие вопросы: 1) насколько болят мышцы?
2) Насколько вы устали сегодня?
3) Как твое настроение? 4) Насколько ты сегодня напряжен?
5) Насколько ты сонный?
Каждый вопрос будет оцениваться от 1 (низкий) до 7 (высокий).
Сумма баллов за 5 вопросов будет использоваться для анализа данных.
|
Будет заполнено 6 анкет; до (0 минут) и после первой тренировки (30 минут), а также до (255 минут) и после второй тренировки (285 минут). Конец пробного дня (450 минут) и 24 часа после пробного периода
|
|
Изменения воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Воспринимаемое усилие будет задано 12 раз; 6 раз в течение первых 30 минут тренировки (5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут) и еще 6 раз в течение второго периода тренировки (5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут).
|
Оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга будут записываться во время тренировки.
Воспринимаемая нагрузка будет измеряться каждые 5 минут в течение обоих 30-минутных периодов упражнений.
|
Воспринимаемое усилие будет задано 12 раз; 6 раз в течение первых 30 минут тренировки (5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут) и еще 6 раз в течение второго периода тренировки (5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут).
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений во время тренировки
Временное ограничение: Непрерывное упражнение (5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут) и прерывистое (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 и 27 минут)
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться каждые 5 минут во время непрерывной тренировки и каждые 3 минуты во время прерывистой тренировки.
|
Непрерывное упражнение (5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут) и прерывистое (1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 и 27 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gethin H Evans, PhD, Manchester Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mattin LR, Yau AMW, McIver V, James LJ, Evans GH. The Effect of Exercise Intensity on Gastric Emptying Rate, Appetite and Gut Derived Hormone Responses after Consuming a Standardised Semi-Solid Meal in Healthy Males. Nutrients. 2018 Jun 19;10(6):787. doi: 10.3390/nu10060787.
- McIver VJ, Mattin LR, Evans GH, Yau AMW. Diurnal influences of fasted and non-fasted brisk walking on gastric emptying rate, metabolic responses, and appetite in healthy males. Appetite. 2019 Dec 1;143:104411. doi: 10.1016/j.appet.2019.104411. Epub 2019 Aug 21.
- McIver VJ, Mattin L, Evans GH, Yau AMW. The effect of brisk walking in the fasted versus fed state on metabolic responses, gastrointestinal function, and appetite in healthy men. Int J Obes (Lond). 2019 Sep;43(9):1691-1700. doi: 10.1038/s41366-018-0215-x. Epub 2018 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRM-11619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .