- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04122820
Ambulatiivinen seulonta erityisten oppimisvaikeuksien (SLD) ja kehityskoordinaatiohäiriön (DCD) varalta. (TDys)
Heteroforisen vertikaalisen labiilin (HV-labilin) haun herkkyys erityisten oppimisvaikeuksien (SLD) tai kehityskoordinaatiohäiriön (DCD) ambulatoriseen seulomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleislääkärit koulutetaan suorittamaan proprioseptiivisen Maddoxin suorittamaan HVLabile-hakua ammatillisen oppimisvaikeuksien koulutuksen päivän aikana.
Jokainen koulutettu harjoittaja testaa sitten vähintään kuusi 8–12-vuotiasta lasta omassa harjoituksessaan satunnaisesti.
Osana tätä tutkimusta koulutetaan 250–300 lääkäriä
KOKEELLINEN SUUNNITTELU
- Poikkileikkaustutkimus mahdollisten rekrytointien kanssa.
- Hae pystysuuntaista labiilia heteroforiaa (HV-Labile).
- Standardoidun puheen ja kielen seulontaarvioinnin määrääminen HV-Labilelle ja samalle määrälle lapsia, joilla ei ole HV-Labilea toissijaisella kytkennällä.
- Oireisen kyselylomakkeen toimitus.
- Oppimisvaikeuksien tapauksessa hoitavan lääkärin tulee etsiä mahdollinen syy.
- Mukautettu puheterapiahoito yli kuuden kuukauden ajan.
- Puhe- ja kieliterapiatarkastus yli kuuden kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Office-based general practioner
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Virlet
- Puhelinnumero: +33678296310
- Sähköposti: virlet.luc@laposte.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittu väestö koostuu lapsista:
- 8-12-vuotiaille
- nähdä mistä tahansa syystä yleislääkärin kuulemiseen
- Opiskeli tavallisessa ympäristössä Ranskan valmistelukurssista lähtien
- Frankofoni vanhemmat
- Yksi vanhemmista on allekirjoittanut suostumuksen
- Lapsen suostumus
- Sosiaalivakuutettu
Poissulkemiskriteerit:
Tausta ja elinolosuhteet, jotka voivat edistää toissijaisia oppimisvaikeuksia, esim.
- Lapsi, jolla on tiedossa kehitysvamma (Wisc)
- Lapsi IME:ssä (Institut Médico Educatif)
- Lapsia seurattiin SESSADissa (erikoisopetuspalvelu kotona)
- Lapsi ei osaa vastata esitettyihin kysymyksiin
- Lapsi, jolla on tunnetusti oppimisvaikeuksia aiheuttava etiologia (epilepsia, autismikirjon häiriö, kuulovamma, näkövamma (kuurous, sokeus, heikkonäkö))
- Hoidossa oleva lapsi (epilepsialääke, neurolepti, masennuslääke, anksiolyyttinen)
- Lapsi psykiatrin hoidossa,
- Lapsi, jota seuraa CMP (Centre médico-psychologique)
- laitoksessa asuva lapsi,
- Adoptoitu lapsi
- Lapsi, jonka äiti on kokenut tiedossa olevaa masennusta lapsen varhaislapsuudessa (0-18kk), koska se aiheuttaa kiintymyshäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lapsen kehitykseen, myös oppimiseen
- Lapsi perheestä, joka on elänyt yli kaksi perheen uudelleenjärjestelyä
- Lapsen tiedetään joutuneen hyväksikäytön uhriksi.
- Koulusta poissa oleva lapsi.
HV-labilin esiintymisen määrittäminen
- Lapsi, jonka näkökorjaus on suurempi kuin + tai - 2 dioptria
- Tunnettu amblyopia lapsi
- Tunnettu karvainen lapsi
- Lapsi, jolla ei ole tiedossa olevaa binokulaarista näköä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HV-Labilen läsnäolo
Vertikaalinen heteroforia labiilin kanssa proprioseptiivisen Maddoxin kanssa
|
Puheterapiaarviointi tai toimintaterapia.
Patologisen häiriön tapauksessa aistihäiriön etsiminen ja terapeuttinen hoito.
Jos patologinen häiriö jatkuu yli kuusi kuukautta, sekundaarisen etiologian poistaminen.
|
|
Muut: HV-Labilen puuttuminen
Stabiilin vertikaalisen heteroforian tai stabiilin ortoforian esiintyminen proprioseptiivisen Maddoxin kanssa
|
Puheterapiaarviointi tai toimintaterapia.
Patologisen häiriön tapauksessa aistihäiriön etsiminen ja terapeuttinen hoito.
Jos patologinen häiriö jatkuu yli kuusi kuukautta, sekundaarisen etiologian poistaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HV-Labilen herkkyys SLD:lle tai DCD:lle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioitu ja varustettu sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HV-Labilen spesifisyys SLD:lle tai DCD:lle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioitu ja varustettu sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioitu ja varustettu sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
HV-labilea sairastavien lasten esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioitu ja varustettu sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Korrelaatiokerroin oireisen proprioseptiivisen kyselylomakkeen ja HV-Labilen esiintymisen välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioitu ja varustettu sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Positiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioitu ja varustettu sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioitu ja varustettu sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten laskeminen raja-arvoon -1,5 standardipoikkeaman tai -2 standardipoikkeaman perusteella SLD:n tai DCD:n olemassaolon määrittämiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioitu ja varustettu sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Virlet, Scalab CNRS 9193, Lille University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNGEIRMG 0310
- 2019-A00416-51 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .