Syljen ja kuivatun veripisteen terapeuttinen lääkkeiden seuranta MDR-TB: lle Tansaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tuberkuloosilääkkeiden farmakokineettisen vaihtelun mittaaminen ja reagoiminen annoskorjauksella mahdollistaa yksilöllisen hoidon, joka parantaa mikrobiologista vastetta, hillitsee hankittua lääkeresistenssiä, suojaa ja laajentaa endeemisille alueille levitettyjen uusien lääkkeiden tehoa (lääketurvatoiminta), vähentää myrkyllisyyttä potilaille ja johtaa hoidon keston lyhenemiseen.
Päämäärät ja tavoitteet:
Ota käyttöön DBS (Dried Blood Spot) -keräys korkean suorituskyvyn nestekromatografian (HPLC) suorittamiseksi optimoidaksesi monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoidon Tansaniassa. Todista samalla periaatteellinen osoitus siitä, että kehitetty syljen hoitopisteen lääkemääritys fluorokinolonipitoisuuden mittaamiseksi toimii kenttäolosuhteissa.
Menetelmät:
Tämä on vaiheen II prospektiivinen diagnostinen tutkimus potilailla, jotka ovat saaneet kansallisen MDR-TB-lähetteen Tansaniasta. Tutkijat odottavat rekrytoivansa vähintään 50 tutkimuksen osallistujaa valtaan ensisijaiseen tarkoitukseen. Potilailta kerätään vähimmäismäärä verta ja sylkeä terapeuttista lääkeaineseurantaa ja vastaavasti tutkittavia lääkemäärityksiä varten. Odotetut tulokset sisältävät syljen hoitopisteen ja DBS:n yhteisymmärryksen fluorokinolonipitoisuuksien mittaamiseksi HPLC:ssä. Muita tärkeitä kenttätestaukseen liittyviä havaintoja ovat paras aika näytteenottolle annosteluvälin sisällä sekä DBS:n ja syljen algoritminen käyttö sekä kliinis-demografiset tekijät, kuten HIV-tartunta, samanaikaiset lääkkeet ja diabetes mellitus, jotka voivat vaikuttaa sylkilääkkeeseen. määritystulokset. Syljen hoitopisteen (PoC) ja DBS:n suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot) lasketaan tarkkuuden mittana kultastandardiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kibong'oto, Tansania
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on hoidossa Kibong'oton sairaalassa
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus missä tahansa raskaudessa
- Samanaikaiset sairaudet, kuten yleistyneet vakavat haavaumat, Kaposin sarkooma,
- Hemofilia
- Osallistujat, joilla on sairaus, kuten pahanlaatuisuus, dementia tai jotka ovat kriittisesti sairaita eivätkä pysty antamaan suostumusta ja antamaan DBS:ää ja sylkeä.
- Potilaat, joilla on Karnofsky-pisteet alle 40 % tai kuolevat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta (TDM)
Terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM) perustuu sylki- ja kuivaveripistenäytteisiin
|
Sylki- ja kuivatut veripistenäytteet kerätään.
Annosta voidaan säätää mitatun lääkepitoisuuden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden altistuminen
Aikaikkuna: >2 viikkoa hoidossa
|
Lääkepitoisuus (mgL)
|
>2 viikkoa hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-DBS-TDM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .