탄자니아의 MDR-TB에 대한 타액 및 마른 혈반 치료 약물 모니터링
연구 개요
상세 설명
배경:
항결핵(TB) 약물의 약동학적 변이를 측정하고 용량 보정을 통해 반응하면 개별화된 치료를 통해 미생물학적 반응을 개선하고 후천적 약물 내성을 억제하며 풍토병 지역에 출시된 신약의 효능을 보호 및 확장(약물감시)할 수 있습니다. 환자에 대한 독성 및 치료 기간 단축으로 이어집니다.
목표와 목적:
탄자니아에서 다제내성결핵(MDR-TB) 치료를 최적화하기 위해 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피) 성능을 위해 DBS(건조 혈액 반점) 수집을 구현합니다. 동시에, 플루오로퀴놀론 농도 측정을 위한 개발된 타액 포인트 케어 약물 분석이 현장 설정에서 작동한다는 원리 증명을 제공합니다.
행동 양식:
이것은 탄자니아에서 다제내성결핵의 국가 의뢰 환자를 대상으로 하는 2상 전향적 진단 연구가 될 것입니다. 조사관은 1차 목표를 달성하기 위해 최소 50명의 연구 참가자를 모집할 것으로 예상합니다. 피험자는 치료 약물 모니터링 및 조사 약물 분석을 위해 각각 최소량의 혈액 및 타액을 수집합니다. 예상 결과에는 타액 현장 진료와 HPLC에서 플루오로퀴놀론 농도 측정을 위한 DBS의 합의가 포함됩니다. 현장 테스트와 관련된 다른 중요한 발견에는 투여 간격 내 샘플 수집을 위한 최적의 시간과 DBS 및 타액의 알고리즘 사용, 타액 약물에 영향을 미칠 수 있는 HIV 동시 감염, 병용 약물 및 진성 당뇨병과 같은 임상-인구학적 요인이 포함됩니다. 분석 결과. 타액 PoC(point-of-care) 및 DBS의 성능 특성(민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값)은 금본위제를 참조하여 정확도 측정값으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kibong'oto, 탄자니아
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 기봉오토 병원에서 치료를 받고 있습니다.
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 모든 임신 기간의 임신
- 전신 중증 궤양, 카포시 육종,
- 혈우병
- 악성 종양, 치매와 같은 의학적 상태가 있는 참여자 또는 중병에 걸리고 DBS 및 타액 제공에 동의하고 제공할 수 없는 참여자.
- Karnofsky 점수가 40% 미만이거나 빈사 상태인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 약물 모니터링(TDM)
타액 및 마른 혈반 샘플을 기반으로 한 치료 약물 모니터링(TDM)
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타액과 마른 핏자국 샘플을 수집합니다.
측정된 약물 농도에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 노출
기간: >치료 2주
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약물 농도(mgL)
|
>치료 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-DBS-TDM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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