Monitorowanie leków terapeutycznych ze śliny i wyschniętej plamki krwi w przypadku MDR-TB w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pomiar zmienności farmakokinetycznej leków przeciwgruźliczych (TB) i reagowanie poprzez korektę dawki umożliwi zindywidualizowane leczenie w celu poprawy odpowiedzi mikrobiologicznej, ograniczenia nabytej oporności na leki, ochrony i rozszerzenia skuteczności nowych leków wprowadzonych na obszary endemiczne (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii), zmniejszenia toksyczność dla pacjentów i skrócenie czasu leczenia.
Cele i zadania:
Wdrożenie zbierania suchej plamki krwi (DBS) w celu przeprowadzenia wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w celu optymalizacji leczenia gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) w Tanzanii. Jednocześnie przedstaw dowody potwierdzające zasadę, że opracowany test śliny do pomiaru stężenia fluorochinolonów w punkcie opieki działa w warunkach terenowych.
Metody:
Będzie to prospektywne badanie diagnostyczne II fazy wśród pacjentów z krajowej skierowania MDR-TB w Tanzanii. Badacze przewidują rekrutację co najmniej 50 uczestników badania do zasilania głównego celu. Od pacjentów zostanie pobrana minimalna ilość krwi i śliny odpowiednio do monitorowania leków terapeutycznych i testów leków eksperymentalnych. Oczekiwane wyniki obejmują zgodność punktu opieki nad śliną i DBS do pomiaru stężeń fluorochinolonów w HPLC. Inne ważne odkrycia związane z badaniami terenowymi obejmują najlepszy czas na pobranie próbki w odstępie między kolejnymi dawkami oraz algorytmiczne zastosowanie DBS i śliny, a także czynniki kliniczno-demograficzne, takie jak współzakażenie wirusem HIV, jednocześnie stosowane leki i cukrzyca, które mogą wpływać na lek zawierający ślinę wyniki testu. Charakterystyka działania (czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne) ślinianki point-of-of-care (PoC) i DBS zostanie obliczona jako miara dokładności w odniesieniu do złotego standardu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kibong'oto, Tanzania
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik przebywa pod opieką szpitala Kibong'oto
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w dowolnym momencie ciąży
- Choroby współistniejące, takie jak uogólnione ciężkie owrzodzenia, mięsak Kaposiego,
- Hemofilia
- Uczestnicy ze schorzeniami, takimi jak nowotwór złośliwy, demencja lub ci, którzy będą krytycznie chorzy i nie będą w stanie wyrazić zgody i zapewnić DBS i śliny.
- Pacjenci z wynikiem Karnofsky'ego poniżej 40% lub konający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM)
Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) na podstawie próbek śliny i wysuszonej plamki krwi
|
Pobiera się próbki śliny i wysuszonej plamki krwi.
Na podstawie zmierzonego stężenia leku można dostosować dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na narkotyki
Ramy czasowe: >2 tygodnie leczenia
|
Stężenie leku (mgL)
|
>2 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-DBS-TDM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .