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Monitoraggio della droga terapeutica della saliva e del sangue secco per MDR-TB in Tanzania

28 ottobre 2020 aggiornato da: Jan-Willem C Alffenaar
Durante il trattamento della tubercolosi multiresistente (MDR-TB) vengono raccolti campioni di macchie di sangue essiccato e di saliva per misurare la concentrazione del farmaco di levofloxacina. Viene esplorata la fattibilità di entrambe le procedure analitiche in un contesto ad alto carico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La misurazione della variabilità farmacocinetica dei farmaci antitubercolari (TBC) e la risposta mediante correzione della dose consentiranno un trattamento individualizzato per migliorare la risposta microbiologica, frenare la farmacoresistenza acquisita, proteggere ed estendere l'efficacia dei nuovi farmaci introdotti nelle aree endemiche (farmacovigilanza), ridurre tossicità per i pazienti e portare alla riduzione della durata del trattamento.

Finalità e obiettivi:

Implementare la raccolta Dried Blood Spot (DBS) per l'esecuzione della cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) per ottimizzare il trattamento della tubercolosi multiresistente (MDR-TB) in Tanzania. Allo stesso tempo, fornire una dimostrazione di principio che il dosaggio del farmaco point of care della saliva sviluppato per la misurazione della concentrazione di fluorochinoloni funziona in un ambiente sul campo.

Metodi:

Questo sarà uno studio diagnostico prospettico di fase II tra i pazienti provenienti da un rinvio nazionale di MDR-TB in Tanzania. Gli investigatori prevedono di reclutare un minimo di 50 partecipanti allo studio al potere per l'obiettivo principale. I soggetti avranno una quantità minima di sangue e saliva raccolti rispettivamente per il monitoraggio terapeutico dei farmaci e per i test sui farmaci sperimentali. I risultati attesi includono l'accordo tra la saliva point-of-care e DBS per la misurazione delle concentrazioni di fluorochinoloni in HPLC. Altri risultati importanti relativi ai test sul campo includono il momento migliore per la raccolta del campione entro l'intervallo di dosaggio e l'uso algoritmico di DBS e saliva e fattori clinico-demografici come la coinfezione da HIV, farmaci concomitanti e diabete mellito che possono influenzare il farmaco della saliva risultati del saggio. Le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi) del punto di cura della saliva (PoC) e DBS saranno calcolate come misura di accuratezza con riferimento al gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Kibong'oto, Tanzania
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante sta ricevendo cure presso l'ospedale di Kibong'oto
  • Età di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza a qualsiasi gestazione
  • Condizioni di comorbilità come ulcere gravi generalizzate, sarcoma di Kaposi,
  • Emofilia
  • Partecipanti con condizioni mediche come malignità, demenza o coloro che saranno gravemente malati e incapaci di acconsentire e fornire DBS e saliva.
  • I pazienti con punteggio di Karnofsky inferiore al 40% o moribondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM)
Monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) basato su campioni di macchie di saliva e sangue essiccato
Test diagnostico: Monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM)
Vengono raccolti campioni di saliva e macchie di sangue essiccato. Sulla base della concentrazione del farmaco misurata, la dose può essere aggiustata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla droga
Lasso di tempo: >2 settimane di trattamento
Concentrazione del farmaco (mgL)
>2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan-Willem C Alffenaar

Collaboratori

University of Virginia
Kibong'oto Infectious Diseases Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-DBS-TDM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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