Saliv och torkade blodfläckar Terapeutisk läkemedelsövervakning för MDR-TB i Tanzania

Bakgrund:

Att mäta farmakokinetisk variabilitet hos läkemedel mot tuberkulos (TB) och svara med doskorrigering kommer att möjliggöra individualiserad behandling för att förbättra mikrobiologisk respons, stävja förvärvad läkemedelsresistens, skydda och utöka effekten av nya läkemedel som rullas ut till endemiska områden (farmakaövervakning), minska toxicitet för patienter och leda till att behandlingstiden förkortas.

Syfte och mål:

Implementera DBS-kollektion (Dryed Blood Spot) för prestanda av högpresterande vätskekromatografi (HPLC) för att optimera behandling av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) i Tanzania. Tillhandahåll samtidigt en proof-of-princip-demonstration att den utvecklade saliv point of care läkemedelsanalysen för mätning av fluorokinolonkoncentration fungerar i fältmiljö.

Metoder:

Detta kommer att vara en fas II prospektiv diagnostisk studie bland patienter från en nationell remiss av MDR-TB i Tanzania. Utredarna räknar med att rekrytera minst 50 studiedeltagare till makten för det primära syftet. Försökspersonerna kommer att ha en minsta mängd blod och saliv som samlas in för terapeutisk läkemedelsövervakning respektive de undersökningsläkemedelsanalyser. Förväntade resultat inkluderar överensstämmelse mellan saliv point-of-care och DBS för mätning av fluorokinolonkoncentrationer i HPLC. Andra viktiga fynd relaterade till fälttester inkluderar den bästa tiden för provtagning inom doseringsintervallet och den algoritmiska användningen av DBS och saliv, och kliniska - demografiska faktorer som HIV-saminfektion, samtidiga läkemedel och diabetes mellitus som kan påverka salivläkemedlet analysresultat. Prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden) för saliv point-of care (PoC) och DBS kommer att beräknas som ett mått på noggrannheten med hänvisning till guldstandarden.