Speeksel en gedroogde bloedvlekken Therapeutische medicijnbewaking voor MDR-tbc in Tanzania
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Door de farmacokinetische variabiliteit van geneesmiddelen tegen tuberculose (tbc) te meten en erop te reageren door middel van dosiscorrectie, zal een geïndividualiseerde behandeling mogelijk worden om de microbiologische respons te verbeteren, verworven resistentie tegen geneesmiddelen te beteugelen, de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen die worden uitgerold naar endemische gebieden te beschermen en uit te breiden (geneesmiddelenbewaking), toxiciteit voor patiënten en leiden tot verkorting van de behandelingsduur.
Doelstellingen en doelstellingen:
Implementeer de verzameling van Dried Blood Spot (DBS) voor de uitvoering van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) om de behandeling van multiresistente tbc (MDR-tbc) in Tanzania te optimaliseren. Geef tegelijkertijd een proof-of-principle-demonstratie dat de ontwikkelde speeksel-point-of-care-drugstest voor het meten van de fluorochinolonconcentratie werkt in een veldomgeving.
methoden:
Dit wordt een fase II prospectief diagnostisch onderzoek onder patiënten van een nationale verwijzing van MDR-tbc in Tanzania. De onderzoekers verwachten minimaal 50 studiedeelnemers te rekruteren voor het primaire doel. Proefpersonen zullen een minimale hoeveelheid bloed en speeksel laten verzamelen voor respectievelijk therapeutische medicijnmonitoring en de experimentele medicijntesten. Verwachte resultaten zijn onder meer overeenstemming over speekselpunt-van-zorg en DBS voor het meten van fluorchinolonconcentraties in HPLC. Andere belangrijke bevindingen met betrekking tot veldtesten zijn onder meer de beste tijd voor het verzamelen van monsters binnen het doseringsinterval en het algoritmische gebruik van DBS en speeksel, en klinisch-demografische factoren zoals hiv-co-infectie, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en diabetes mellitus die het speekselmedicijn kunnen beïnvloeden. test resultaten. Prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden) van het speeksel point-of-care (PoC) en DBS zullen worden berekend als een meting van nauwkeurigheid met verwijzing naar de gouden standaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kibong'oto, Tanzania
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer krijgt zorg in het ziekenhuis van Kibong'oto
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap bij elke zwangerschap
- Comorbide aandoeningen zoals gegeneraliseerde ernstige zweren, Kaposi-sarcoom,
- Hemofilie
- Deelnemers met medische aandoeningen zoals maligniteit, dementie of degenen die ernstig ziek zijn en niet in staat zijn om toestemming te geven en DBS en speeksel te geven.
- Patiënten met Karnofsky scoren minder dan 40% of stervende
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische drugsmonitoring (TDM)
Therapeutische drugsmonitoring (TDM) op basis van monsters van speeksel en gedroogde bloedvlekken
|
Er worden speekselmonsters en monsters van gedroogde bloedvlekken verzameld.
Op basis van de gemeten medicijnconcentratie kan de dosis worden aangepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan medicijnen
Tijdsspanne: > 2 weken behandeling
|
Geneesmiddelconcentratie (mgL)
|
> 2 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-DBS-TDM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .