Therapeutische Arzneimittelüberwachung mit Speichel und getrocknetem Blutflecken für MDR-TB in Tansania
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Messung der pharmakokinetischen Variabilität von Anti-Tuberkulose (TB)-Medikamenten und die Reaktion durch Dosiskorrektur wird eine individualisierte Behandlung ermöglichen, um die mikrobiologische Reaktion zu verbessern, erworbene Arzneimittelresistenzen einzudämmen, die Wirksamkeit von neuartigen Arzneimitteln, die in Endemiegebieten eingeführt werden (Pharmakovigilanz), zu schützen und zu erweitern (Pharmakovigilanz), zu reduzieren Toxizität für Patienten und führen zu einer Verkürzung der Behandlungsdauer.
Ziele und Aufgaben:
Implementierung von Dried Blood Spot (DBS)-Sammlung für die Durchführung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), um die Behandlung von multiresistenter TB (MDR-TB) in Tansania zu optimieren. Stellen Sie gleichzeitig einen Proof-of-Principle-Demonstration bereit, dass der entwickelte Speichel-Point-of-Care-Medikamententest zur Messung der Fluorchinolon-Konzentration in einer Feldumgebung funktioniert.
Methoden:
Dies wird eine prospektive diagnostische Phase-II-Studie mit Patienten aus einer nationalen Überweisung von MDR-TB in Tansania sein. Die Forscher gehen davon aus, dass für das primäre Ziel mindestens 50 Studienteilnehmer an die Macht rekrutiert werden. Den Probanden wird eine Mindestmenge an Blut und Speichel für die therapeutische Arzneimittelüberwachung bzw. die Prüfpräparatetests entnommen. Zu den erwarteten Ergebnissen gehört die Übereinstimmung von Speichel Point-of-Care und DBS für die Messung von Fluorchinolon-Konzentrationen in HPLC. Weitere wichtige Erkenntnisse im Zusammenhang mit Feldtests sind der beste Zeitpunkt für die Probenentnahme innerhalb des Dosierungsintervalls und die algorithmische Verwendung von DBS und Speichel sowie klinisch-demografische Faktoren wie HIV-Koinfektion, Begleitmedikamente und Diabetes mellitus, die das Speichelmedikament beeinflussen können Testergebnisse. Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte) des Speichel-Point-of-Care (PoC) und DBS werden als Maß für die Genauigkeit unter Bezugnahme auf den Goldstandard berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kibong'oto, Tansania
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wird im Kibong'oto-Krankenhaus behandelt
- Alter von 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft in jeder Schwangerschaft
- Begleiterkrankungen wie generalisierte schwere Geschwüre, Kaposi-Sarkom,
- Hämophilie
- Teilnehmer mit Erkrankungen wie Malignität, Demenz oder solche, die schwer krank sein werden und nicht in der Lage sind, zuzustimmen und DBS und Speichel bereitzustellen.
- Patienten mit Karnofsky-Score weniger als 40 % oder moribund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM)
Therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM) basierend auf Speichel- und getrockneten Blutproben
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Speichel- und getrocknete Blutproben werden gesammelt.
Basierend auf der gemessenen Wirkstoffkonzentration kann die Dosis angepasst werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogenexposition
Zeitfenster: >2 Wochen Behandlung
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Wirkstoffkonzentration (mgL)
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>2 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-DBS-TDM-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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