Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos de Saliva e Sangue Seco para TB-MDR na Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Medir a variabilidade farmacocinética dos medicamentos anti-tuberculose (TB) e responder pela correção da dose permitirá um tratamento individualizado para melhorar a resposta microbiológica, reduzir a resistência adquirida aos medicamentos, proteger e estender a eficácia de novos medicamentos lançados em áreas endêmicas (farmacovigilância), reduzir toxicidade para os pacientes e levar ao encurtamento da duração do tratamento.
Propósitos e objectivos:
Implemente a coleta de manchas de sangue seco (DBS) para desempenho de cromatografia líquida de alta performance (HPLC) para otimizar o tratamento de TB multirresistente (MDR-TB) na Tanzânia. Simultaneamente, forneça uma demonstração de prova de princípio de que o ensaio de drogas de ponto de atendimento de saliva desenvolvido para medição da concentração de fluoroquinolona funciona em um ambiente de campo.
Métodos:
Este será um estudo diagnóstico prospectivo de fase II entre pacientes de uma referência nacional de MDR-TB na Tanzânia. Os investigadores esperam recrutar um mínimo de 50 participantes do estudo para alimentar o objetivo principal. Os indivíduos terão uma quantidade mínima de sangue e saliva coletados para monitoramento de drogas terapêuticas e ensaios de drogas investigativas, respectivamente. Os resultados esperados incluem a concordância da saliva no local de atendimento e DBS para medição das concentrações de fluoroquinolonas em HPLC. Outros achados importantes relacionados aos testes de campo incluem o melhor horário para coleta de amostras dentro do intervalo de dosagem e o uso algorítmico de DBS e saliva, e fatores clínico-demográficos como coinfecção por HIV, drogas concomitantes e diabetes mellitus que podem influenciar a droga de saliva resultados do ensaio. As características de desempenho (sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos) do ponto de cuidado da saliva (PoC) e DBS serão calculadas como uma medida de precisão com referência ao padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kibong'oto, Tanzânia
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante está recebendo atendimento no hospital Kibong'oto
- Idade de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez em qualquer gestação
- Condições comórbidas, como úlceras graves generalizadas, sarcoma de Kaposi,
- Hemofilia
- Participantes com condições médicas como malignidade, demência ou aqueles que ficarão gravemente doentes e incapazes de consentir e fornecer DBS e saliva.
- Pacientes com pontuação de Karnofsky inferior a 40% ou moribundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM)
Monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM) com base em saliva e amostras de sangue seco
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Amostras de saliva e sangue seco são coletadas.
Com base na concentração medida do fármaco, a dose pode ser ajustada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição a drogas
Prazo: >2 semanas de tratamento
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Concentração da droga (mgL)
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>2 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-DBS-TDM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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