Лекарственный мониторинг слюны и высушенных пятен крови при МЛУ-ТБ в Танзании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Измерение фармакокинетической изменчивости противотуберкулезных (ТБ) препаратов и реагирование путем коррекции дозы позволит индивидуализировать лечение для улучшения микробиологического ответа, сдерживания приобретенной лекарственной устойчивости, защиты и расширения эффективности новых лекарств, внедряемых в эндемичные районы (фармаконадзор), снижения токсичность для пациентов и привести к сокращению продолжительности лечения.
Цели и задачи:
Внедрить сбор высушенных пятен крови (DBS) для проведения высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для оптимизации лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в Танзании. Одновременно предоставьте доказательство принципа, демонстрирующее, что разработанный метод определения концентрации фторхинолона в слюне на месте оказания медицинской помощи работает в полевых условиях.
Методы:
Это будет проспективное диагностическое исследование фазы II среди пациентов из национального направления по поводу МЛУ-ТБ в Танзании. Исследователи предполагают привлечь как минимум 50 участников исследования к власти для достижения основной цели. У субъектов будет собрано минимальное количество крови и слюны для мониторинга терапевтических препаратов и анализов исследуемых препаратов соответственно. Ожидаемые результаты включают согласование показателей слюны на месте оказания медицинской помощи и DBS для измерения концентраций фторхинолонов в ВЭЖХ. Другие важные результаты, связанные с полевыми испытаниями, включают лучшее время для сбора образцов в пределах интервала дозирования и алгоритмическое использование DBS и слюны, а также клинико-демографические факторы, такие как коинфекция ВИЧ, сопутствующие лекарства и сахарный диабет, которые могут влиять на препарат слюны. результаты анализа. Рабочие характеристики (чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения) слюны на месте оказания медицинской помощи (PoC) и DBS будут рассчитываться как измерение точности со ссылкой на золотой стандарт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kibong'oto, Танзания
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник находится на лечении в больнице Кибонгото.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность в любом сроке
- Сопутствующие заболевания, такие как генерализованные тяжелые язвы, саркома Капоши,
- гемофилия
- Участники с такими заболеваниями, как злокачественные новообразования, деменция, или те, кто будет находиться в критическом состоянии и не сможет дать согласие и предоставить DBS и слюну.
- Пациенты с оценкой по шкале Карновского менее 40% или умирающие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтический лекарственный мониторинг (TDM)
Терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) на основе образцов слюны и высушенных пятен крови
|
Собираются образцы слюны и засохших пятен крови.
В зависимости от измеренной концентрации препарата дозу можно скорректировать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие наркотиков
Временное ограничение: >2 недель лечения
|
Концентрация препарата (мг л)
|
>2 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-DBS-TDM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .