Terapeutické monitorování léků ze slin a sušených krevních skvrn pro MDR-TB v Tanzanii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Měření farmakokinetické variability léků proti tuberkulóze (TBC) a reakce korekcí dávky umožní individualizovanou léčbu s cílem zlepšit mikrobiologickou odpověď, omezit získanou rezistenci vůči lékům, chránit a rozšířit účinnost nových léků zaváděných do endemických oblastí (farmakovigilance), snížit toxicitu pro pacienty a vedou ke zkrácení doby léčby.
Cíle a záměry:
Implementujte odběr suchých krevních skvrn (DBS) pro provádění vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) k optimalizaci léčby TB (MDR-TB) rezistentní vůči více lékům v Tanzanii. Současně poskytněte principiální demonstraci, že vyvinutý lékový test ve slinách pro měření koncentrace fluorochinolonu funguje v terénu.
Metody:
Půjde o prospektivní diagnostickou studii fáze II mezi pacienty z národního doporučení MDR-TB v Tanzanii. Vyšetřovatelé očekávají nábor minimálně 50 účastníků studie k moci pro primární cíl. Subjektům bude odebráno minimální množství krve a slin za účelem terapeutického monitorování léčiv a testů zkoumaných léčiv. Očekávané výsledky zahrnují shodu slin v místě péče a DBS pro měření koncentrací fluorochinolonu v HPLC. Mezi další důležitá zjištění související s terénním testováním patří nejvhodnější doba pro odběr vzorků v rámci dávkovacího intervalu a algoritmické použití DBS a slin a klinicko-demografické faktory, jako je koinfekce HIV, konkomitantní léky a diabetes mellitus, které mohou ovlivnit podávání slin. výsledky testu. Výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty) saliva point-of care (PoC) a DBS budou vypočítány jako měření přesnosti s odkazem na zlatý standard.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kibong'oto, Tanzanie
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dostává péči v nemocnici Kibong'oto
- Věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství v jakémkoli těhotenství
- Komorbidní stavy, jako jsou generalizované těžké vředy, Kaposiho sarkom,
- Hemofilie
- Účastníci se zdravotním stavem, jako je malignita, demence, nebo ti, kteří budou kriticky nemocní a nebudou schopni dát souhlas a poskytnout DBS a sliny.
- Pacienti s Karnofského skóre nižším než 40 % nebo umírající
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické monitorování léků (TDM)
Terapeutické monitorování léků (TDM) na základě vzorků slin a sušených krevních skvrn
|
Odebírají se vzorky slin a vysušených krevních skvrn.
Na základě naměřené koncentrace léčiva lze upravit dávku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice drogám
Časové okno: > 2 týdny léčby
|
Koncentrace léčiva (mgL)
|
> 2 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-DBS-TDM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MDR-TB
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZatím nenabírámeMultirezistentní tuberkulóza | MDR-TB | Tuberkulóza rezistentní na rifampicin | RR-TBČína
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza odolná vůči lékům | MDR-TB | XDR-TBEtiopie, Nigérie, Jižní Afrika
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; No.85 Hospital, Changning...Nábor
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Anhui Chest Hospital; No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China a další spolupracovníciDokončeno
-
IUATLD, IncMedical Research Council; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoMDR-TBEtiopie, Gruzie, Indie, Moldavsko, republika, Mongolsko, Jižní Afrika, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicní | Tuberkulóza, multirezistentní | Extenzivně rezistentní tuberkulóza | Tuberkulóza, MDR | XDR-TB | Před XDR-TBJižní Afrika, Ruská Federace, Gruzie, Moldavsko, republika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza plic | MDR TBIndonésie