Suivi thérapeutique de la salive et des gouttes de sang séché pour la tuberculose multirésistante en Tanzanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
La mesure de la variabilité pharmacocinétique des médicaments antituberculeux (TB) et la réponse par correction de dose permettront à un traitement individualisé d'améliorer la réponse microbiologique, de freiner la pharmacorésistance acquise, de protéger et d'étendre l'efficacité des nouveaux médicaments déployés dans les zones d'endémie (pharmacovigilance), de réduire toxicité pour les patients et entraîner un raccourcissement de la durée du traitement.
Buts et objectifs:
Mettre en œuvre la collecte de taches de sang séché (DBS) pour la performance de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) afin d'optimiser le traitement de la tuberculose multirésistante (MDR-TB) en Tanzanie. Simultanément, fournir une preuve de principe-démonstration que le dosage de médicaments au point de service de la salive développé pour la mesure de la concentration de fluoroquinolone fonctionne sur le terrain.
Méthodes :
Il s'agira d'une étude diagnostique prospective de phase II parmi les patients d'une référence nationale de TB-MR en Tanzanie. Les enquêteurs prévoient de recruter un minimum de 50 participants à l'étude pour atteindre l'objectif principal. Les sujets auront une quantité minimale de sang et de salive prélevée pour le suivi thérapeutique des médicaments et les tests de médicaments expérimentaux respectivement. Les résultats attendus incluent la concordance de la salive au point de service et du DBS pour la mesure des concentrations de fluoroquinolone en HPLC. D'autres résultats importants liés aux tests sur le terrain incluent le meilleur moment pour le prélèvement d'échantillons dans l'intervalle de dosage et l'utilisation algorithmique de la DBS et de la salive, ainsi que des facteurs cliniques et démographiques tels que la co-infection par le VIH, les médicaments concomitants et le diabète sucré qui peuvent influencer le médicament salivaire. résultats d'analyse. Les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives) de la salive au point de service (PoC) et du DBS seront calculées comme une mesure de précision par rapport à l'étalon-or.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kibong'oto, Tanzanie
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant reçoit des soins à l'hôpital de Kibong'oto
- Âge de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse à n'importe quelle gestation
- Conditions comorbides telles que les ulcères sévères généralisés, le sarcome de Kaposi,
- Hémophilie
- Les participants souffrant de conditions médicales telles que la malignité, la démence ou ceux qui seront gravement malades et incapables de consentir et de fournir du DBS et de la salive.
- Patients avec un score de Karnofsky inférieur à 40 % ou moribonds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suivi thérapeutique médicamenteux (TDM)
Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) basé sur des échantillons de salive et de gouttes de sang séché
|
Des échantillons de salive et de sang séché sont prélevés.
En fonction de la concentration de médicament mesurée, la dose peut être ajustée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposition aux médicaments
Délai: > 2 semaines de traitement
|
Concentration de médicament (mgL)
|
> 2 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-DBS-TDM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .