タンザニアにおける多剤耐性結核の唾液および乾燥血斑治療薬モニタリング

バックグラウンド：

抗結核（TB）薬の薬物動態変動を測定し、用量補正によって対応することで、個別化された治療が微生物学的反応を改善し、獲得した薬剤耐性を抑制し、風土病地域に展開された新薬の有効性を保護および拡張し（ファーマコビジランス）、患者への毒性と治療期間の短縮につながります。

目的と目的:

タンザニアでの多剤耐性結核 (MDR-TB) 治療を最適化するために、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) のパフォーマンスのために乾燥血液スポット (DBS) コレクションを実装します。 同時に、フルオロキノロン濃度の測定のための開発された唾液ポイント オブ ケア ドラッグ アッセイがフィールド設定で機能することの原理実証を提供します。

方法:

これは、タンザニアにおける MDR-TB の全国紹介からの患者を対象とした第 II 相前向き診断研究です。 研究者は、主要な目的のために、最低 50 人の研究参加者を募集することを予想しています。 被験者は、治療薬のモニタリングと治験薬のアッセイのために、それぞれ最小限の量の血液と唾液を採取します。 期待される結果には、HPLC でのフルオロキノロン濃度の測定のための唾液ポイントオブケアと DBS の合意が含まれます。 フィールドテストに関連するその他の重要な知見には、投与間隔内でのサンプル収集の最適な時間、DBS と唾液のアルゴリズムによる使用、および唾液薬に影響を与える可能性のある HIV 同時感染、併用薬、糖尿病などの臨床的人口統計学的要因が含まれます。アッセイ結果。 唾液ポイント オブ ケア (PoC) および DBS のパフォーマンス特性 (感度、特異性、負および正の予測値) は、ゴールド スタンダードを参照して精度の測定値として計算されます。