Monitoreo de medicamentos terapéuticos de saliva y gotas de sangre seca para la TB-MDR en Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Medir la variabilidad farmacocinética de los medicamentos antituberculosos (TB) y responder mediante la corrección de la dosis permitirá que el tratamiento individualizado mejore la respuesta microbiológica, frene la farmacorresistencia adquirida, proteja y amplíe la eficacia de los nuevos medicamentos que se implementan en áreas endémicas (farmacovigilancia), reduzca toxicidad para los pacientes y acortar la duración del tratamiento.
Metas y Objetivos:
Implementar la recolección de manchas de sangre seca (DBS) para el rendimiento de la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) para optimizar el tratamiento de la TB multirresistente (MDR-TB) en Tanzania. Simultáneamente, proporcione una demostración de prueba de principio de que el ensayo de drogas desarrollado en el punto de atención de la saliva para medir la concentración de fluoroquinolonas funciona en un entorno de campo.
Métodos:
Este será un estudio de diagnóstico prospectivo de fase II entre pacientes de una referencia nacional de MDR-TB en Tanzania. Los investigadores prevén reclutar un mínimo de 50 participantes del estudio para impulsar el objetivo principal. A los sujetos se les recolectará una cantidad mínima de sangre y saliva para el control de fármacos terapéuticos y los ensayos de fármacos en investigación, respectivamente. Los resultados esperados incluyen el acuerdo del punto de atención de la saliva y DBS para la medición de las concentraciones de fluoroquinolonas en HPLC. Otros hallazgos importantes relacionados con las pruebas de campo incluyen el mejor momento para la recolección de muestras dentro del intervalo de dosificación y el uso algorítmico de DBS y saliva, y factores clínico-demográficos como la coinfección por VIH, medicamentos concomitantes y diabetes mellitus que pueden influir en el medicamento de saliva. resultados del ensayo. Las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos) del punto de atención (PoC) de saliva y DBS se calcularán como una medida de precisión con referencia al patrón oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kibong'oto, Tanzania
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante recibe atención en el hospital de Kibong'oto
- Edad de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Embarazo en cualquier gestación
- Condiciones comórbidas como úlceras graves generalizadas, sarcoma de Kaposi,
- Hemofilia
- Participantes con afecciones médicas como malignidad, demencia o aquellos que estarán gravemente enfermos y no podrán dar su consentimiento y proporcionar DBS y saliva.
- Pacientes con puntuación de Karnofsky inferior al 40% o moribundos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo de medicamentos terapéuticos (TDM)
Monitorización terapéutica de fármacos (TDM) basada en muestras de gotas de saliva y sangre seca
|
Se recogen muestras de gotas de saliva y sangre seca.
En función de la concentración de fármaco medida, la dosis se puede ajustar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a drogas
Periodo de tiempo: >2 semanas en tratamiento
|
Concentración de fármaco (mgL)
|
>2 semanas en tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stellah Mpagama, PhD, Kibong'oto ID hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-DBS-TDM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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