- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04125758
Stressi-fysiologian koherenssi, vuorovaikutus ja hyvinvointi Mindfulness-harjoittelun jälkeen tai mobiililaitteella vietetyn ajan seuranta (SCIM)
Onko kehon tunteminen mielen tuntemista? Stressi-fysiologia Koherenssi, interoception ja mindfulness
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53703
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65;
- Mukavaa lukemista, kirjoittamista ja keskustelua englanniksi
- Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvä asukas (maksutarkoituksiin)
- Sinulla on opiskelusovelluksemme kanssa yhteensopiva älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä aikaisempi kokemus meditaatiosta, joogasta, tai chista tai qi gongista;
- Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD tai sosiaalinen fobia;
- Nykyinen vakava vakava masennusjakso;
- Nykyinen, vakava yleinen ahdistuneisuus;
- Aktiivinen reseptilääkkeiden käyttö (nykyinen tai kuluneen kuukauden aikana);
- Aktiivinen reseptimääräinen beetasalpaaja, beetasalpaaja, korkea verenpaine tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö (nykyinen tai kuluneen kuukauden aikana);
- Tällä hetkellä raskaana (fysiologisten muutosten vuoksi);
- Aiemmat neurologiset häiriöt;
- Tällä hetkellä diagnosoitu korkea verenpaine tai sydämen sivuääni;
- Ota sydämentahdistin
- Osallistunut Trierin sosiaaliseen stressitestiin aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness koulutus
Osallistujat kuuntelevat yhdestä kahteen 3-30 minuutin äänitallenteita joka päivä 4 viikon ajan opintovierailujen välillä (yhteensä 28 päivää) Healthy Minds @Work -älypuhelinsovelluksen kautta ja nauhoittavat jokaisen tallenteen kuuntelun paperilokiin.
Sovellus kerää myös tietoja siitä, mitä tallenteita, milloin ja kuinka kauan osallistujat kuuntelevat.
|
Lyhyet äänitallenteet, joissa keskustellaan mindfulnessista tai ohjatuista mindfulness-käytännöistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mobiililaitteella käytetyn ajan seuranta
Osallistujat kirjaavat, kuinka paljon aikaa he arvioivat käyttäneensä puhelimella viimeisen 24 tunnin aikana joka päivä 4 viikon ajan (yhteensä 28 päivää) opintokäyntien välillä.
|
Osallistujat kirjaavat joka päivä, kuinka paljon aikaa he arvioivat käyttäneensä älypuhelimellaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa stressi-sykekoherenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Osallistujan sisäinen yhteys subjektiivisen stressin (1-100 visuaalisen analogisen asteikon) ja sykkeen välillä stressiinduktioparadigman aikana.
Vahvemmat positiiviset assosiaatiot osoittavat korkeampaa stressin ja sykkeen koherenssia.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos tarkkuudessa jatkuvan ärsykkeen (MCS) interoseptiivisen tarkkuustehtävän menetelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Osallistujat suorittavat muokatun version Brenerin, Ringin ja Liun käyttämästä MCS-sydämen sykkeentunnistustehtävästä.
Osallistujia pyydetään raportoimaan, ovatko viiden äänen sarjat samanaikaisesti viiden sydämenlyönnin kanssa.
Jokainen koe sisältää viisi sydämenlyöntiä.
Jokaista sydämenlyöntiä seuraa äänimerkki, ja viive sydämen sykkeen ja äänen välillä vaihtelee kokeiden välillä viidellä viiveellä: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms tai 500 ms.
Siten jokainen kokeilu sisältää viisi lyöntiääniparia, jotka on erotettu yhden viiveehdon mukaan.
Viivästykset esitetään näennäissatunnaisesti kaikissa kokeissa.
Vaihtelevat viiveet mahdollistavat yksilölliset erot siinä, milloin osallistujat havaitsevat sydämensä sykkeen.
Harkinnan tarkkuuden jatkuva mitta määritellään osallistujan kvartiilivälinä (IQR) kunkin viivetilan samanaikaisten vasteiden prosenttiosuuksien jakautumisessa.
IQR vaihtelee välillä 0-450.
Pienemmät IQR-arvot osoittavat johdonmukaisempia vasteita ja siten parempaa tarkkuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos interoseptiivisessa herkkyydessä mitattuna kokonaispistemääränä Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin versiossa 2 (MAIA-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Interoseptiivinen herkkyys mitataan kokonaispistemääränä Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin versiossa 2. Pisteet vaihtelevat 0–185.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interoseptiivista herkkyyttä.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Metatietoisuuden keskimääräinen muutos mitattuna jatkuvan ärsykkeen valonsävytehtävän menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Osallistujat suorittavat jatkuvan ärsykkeen menetelmän (MCS) valonsävytehtävän.
Osallistujia pyydetään raportoimaan, onko viiden äänen sarja samanaikaisesti viiden valon välähdyksen kanssa.
Jokaisessa kokeessa on viisi vaaleiden sävyjen paria.
Jokaista valon välähdystä seuraa äänimerkki, ja valon välähdyksen ja merkkiäänen välinen viive vaihtelee kokeiden välillä viidellä viiveellä: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms tai 500 ms.
Siten jokaisessa kokeessa on viisi valosävyparia, jotka on erotettu yhden viiveehdon mukaan.
Viivästykset esitetään näennäissatunnaisesti kaikissa kokeissa.
Jokaisen tehtävän kokeilun jälkeen osallistujilta kysytään, kuinka varmoja he ovat vastauksessaan yksinkertaisella likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei ollenkaan luottavainen 4 = täysin luottavainen.
Metatietoisuus määritellään korrelaatioksi tarkkojen vasteiden (samanaikaiset arviot 0 ms:n viiveellä) ja luottamusluokitusten välillä.
Pisteet vaihtelevat siis -1:stä 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän metatietoisuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä (summa) kognitiivisessa fuusiokyselyssä (CFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) kokonaispistemäärä (summa).
Pisteet vaihtelevat 7-49.
Suuremmat luvut heijastavat suurempaa kognitiivista fuusiota.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos sisäisessä kontrollin alaskaalan kokonaispistemäärässä (summa) kontrollipaikan (LOC) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Kontrollialueen (LOC) kokonaispistemäärä (summa) kontrolliala-asteikon sisäinen lokus.
Pisteet vaihtelevat 0-48 tällä ala-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sisäisen kontrollin.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä (summa) psykologisen hyvinvoinnin asteikolla (42 kohteen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Kokonaispistemäärä (summa) Psychological Well Being Scale -asteikolla (42 kohdan versio).
Pisteet vaihtelevat välillä 42-294.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä (summa) lyhyessä kokemuksellisen välttämisen kyselyssä (BEAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Lyhyen kokemuksellisen välttämiskyselyn (BEAQ) kokonaispistemäärä (summa).
Pisteiden ranger 15-90.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemuksellista välttämistä.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos hyväksyntäalaskaalan kokonaispistemäärässä (summa) COPE-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
COPE-kyselylomakkeen hyväksymisala-asteikon kokonaispistemäärä (summa).
Pisteet vaihtelevat välillä 4-16.
Korkeammat pisteet osoittavat, että hyväksynnän selviytymistä käytetään enemmän.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos kieltämisen alaskaalan kokonaispistemäärässä (summa) COPE-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
COPE-kyselyn kieltämisen alaskaalan kokonaispistemäärä (summa).
Pisteet vaihtelevat välillä 4-16.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kieltäytymisen selviytymistä.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä (summa) Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusinventaariossa - tarkistettu 20-kohta (CESD-R-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Kokonaispisteet (summa) Center for Epidemiological Studies Depression Inventory - tarkistettu 20-kohta.
Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä (summa) Spielbergerin piirteiden ahdistuneisuusinventaariossa Y2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Kokonaispisteet (summa) Spielbergerin piirteiden ahdistusinventaariossa Y2.
Pisteet vaihtelevat 20-80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuusahdistusta.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) globaalin pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Maailmanlaajuinen pistemäärä Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä (summa) koetun stressin asteikolla 10 (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Kokonaispistemäärä (summa) koetun stressin asteikolla 10 (PSS-10).
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos sisäisen kokemuksen ala-asteikon kokonaispistemäärän (summa) arvioimatta jättämisessä Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyssä (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Sisäisen kokemuksen alaskaalan kokonaispistemäärän (summa) arvioimatta jättäminen Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyssä.
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat sisäisen kokemuksen suurempaa arvostelemattomuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos havainnoinnin ala-asteikon kokonaispistemäärässä (summa) Five Facet Mindfulness Questionnairessa (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Tarkkailu alaskaalan kokonaispistemäärän (summa) pisteet Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemuksen havainnointia.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos itsetuntemuksen alaskaalan kokonaispistemäärässä (summa) emotionaalisten tyylien kyselyssä (ESQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Itsetuntemuksen alaskaalan kokonaispistemäärä (summa) emotionaalisten tyylien kyselyssä (ESQ).
Tämän ala-asteikon pisteet vaihtelevat 4-28.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetietoisuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos vaikeudessa tunnistaa tunteita alaskaalan kokonaispistemäärä (summa) Toronton Alexithymia-asteikolla (TAS-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Tunteiden tunnistamisen vaikeus Kokonaispistemäärä (summa) Toronton Alexithymia-asteikolla (TAS-20; Bagby, Parker ja Taylor, 1994).
Pisteet vaihtelevat 20-60.
Suuremmat pisteet osoittavat voimakkaampaa aleksitymiaa.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
|
Keskimääräinen muutos inkrementaalisessa ajattelutavan kokonaispistemäärässä (keskiarvo) Dweckin ajattelutavan instrumentissa (DWI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Pisteet vaihtelevat 1–6. Alemmat pisteet osoittavat kiinteämpiä/kokonaisempia näkemyksiä älykkyydestä ja lahjakkuudesta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän inkrementaalista/muovautuvaa näkemystä älykkyydestä ja lahjakkuudesta.
|
Lähtötilanne ja jälkitesti, 4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sasha Sommerfeldt, M.S., University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Birkett MA. The Trier Social Stress Test protocol for inducing psychological stress. J Vis Exp. 2011 Oct 19;(56):3238. doi: 10.3791/3238.
- Ekman, P. (1992). An argument for basic emotions. Cognition & emotion, 6(3-4), 169-200.
- Mauss IB, Levenson RW, McCarter L, Wilhelm FH, Gross JJ. The tie that binds? Coherence among emotion experience, behavior, and physiology. Emotion. 2005 Jun;5(2):175-90. doi: 10.1037/1528-3542.5.2.175.
- Campbell J, Ehlert U. Acute psychosocial stress: does the emotional stress response correspond with physiological responses? Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1111-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.010. Epub 2012 Jan 18.
- Darwin, C. (2009). The expression of the emotions in man and animals (P. Ekman, Ed.). Oxford, England: Oxford University Press. (Original work published 1872)
- Garfinkel SN, Manassei MF, Hamilton-Fletcher G, In den Bosch Y, Critchley HD, Engels M. Interoceptive dimensions across cardiac and respiratory axes. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160014. doi: 10.1098/rstb.2016.0014. Epub 2016 Oct 10.
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Schaefer SM, Flook L, Findley D, Davidson RJ. Divergent effects of brief contemplative practices in response to an acute stressor: A randomized controlled trial of brief breath awareness, loving-kindness, gratitude or an attention control practice. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207765. doi: 10.1371/journal.pone.0207765. eCollection 2018.
- Lang, P. J. (1988). What are the data of emotion? In V. Hamilton, G. H. Bower, & N. Frijda (Eds.), Cognitive perspectives on emotion and motivation (pp. 173-191). Amsterdam, The Netherlands: Martinus Nijhoff Publishers.
- Lazarus, R. S. (1991). Emotion and adaptation. Oxford, England: Oxford University Press.
- Levenson, R. W. (1994). Human emotion: A functional view. In P. Ekman & R. J. Davidson (Eds.), The nature of emotion: Fundamental questions (pp. 123-126). New York, NY: Oxford University Press.
- Plutchik, R. (1980). Emotion: A psychoevolutionary synthesis. New York, NY: HarperCollins College Division.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychology Measurement, 1, 385-401.
- Ryff, C. D. (1989). Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology, 57, 1069-1081.
- Sommerfeldt SL, Schaefer SM, Brauer M, Ryff CD, Davidson RJ. Individual Differences in the Association Between Subjective Stress and Heart Rate Are Related to Psychological and Physical Well-Being. Psychol Sci. 2019 Jul;30(7):1016-1029. doi: 10.1177/0956797619849555. Epub 2019 Jun 12.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) ("Self-Evaluation Questionnaire"). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sze JA, Gyurak A, Yuan JW, Levenson RW. Coherence between emotional experience and physiology: does body awareness training have an impact? Emotion. 2010 Dec;10(6):803-14. doi: 10.1037/a0020146.
- Brener J, Ring C, Liu X. Effects of data limitations on heartbeat detection in the method of constant stimuli. Psychophysiology. 1994 May;31(3):309-12. doi: 10.1111/j.1469-8986.1994.tb02219.x.
- Brener J, Liu X, Ring C. A method of constant stimuli for examining heartbeat detection: comparison with the Brener-Kluvitse and Whitehead methods. Psychophysiology. 1993 Nov;30(6):657-65. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02091.x.
- Levenson H. Multidimensional locus of control in psychiatric patients. J Consult Clin Psychol. 1973 Dec;41(3):397-404. doi: 10.1037/h0035357. No abstract available.
- Kesebir P, Gasiorowska A, Goldman R, Hirshberg MJ, Davidson RJ. Emotional Style Questionnaire: A multidimensional measure of healthy emotionality. Psychol Assess. 2019 Oct;31(10):1234-1246. doi: 10.1037/pas0000745. Epub 2019 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0153
- A487400 (Muu tunniste: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/10/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain koodatut tiedot voidaan tallentaa tulevaa käyttöä varten tutkimuskysymyksiin, joita tämä rekisteröinti ei sisälly.
Voimme jakaa koodattuja tietoja muiden tutkijoiden kanssa UW-Madisonissa ja sen ulkopuolella, ja tietoja voidaan käyttää myös muissa tulevissa hyväksytyissä tutkimuksissa. Näihin tutkimuksiin voi sisältyä tämän tutkimuksen tietojen analysointi yksinään tai yhdessä muissa tutkimuksissa kerättyjen tietojen kanssa.
Kaikki tiedot suojattuja terveystietoja lukuun ottamatta voidaan jakaa. Tietoja voidaan jakaa lisätietoina, jotka on ladattu lehden verkkosivustolle ja/tai jaettu UW:n tiedonjakosivustolla. Tietojen jakaminen ei edellyttäisi osallistujilta enempää osallistumista. Osallistujat voivat poistaa tietonsa tulevasta tutkimuksesta lähettämällä kirjallisen pyynnön tutkimusryhmällemme.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .