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Fisiologia dello stress Coerenza, interocezione e benessere dopo l'addestramento alla consapevolezza o il monitoraggio del tempo trascorso sul dispositivo mobile (SCIM)

20 dicembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Conoscere il corpo è conoscere la mente? Fisiologia dello stress Coerenza, interocezione e consapevolezza

È stato dimostrato che lo stress cronico ha un impatto sulla salute emotiva e fisica a lungo termine. Quando quasi tre quarti degli americani segnalano livelli di stress che superano quelli che considerano salutari, c'è un disperato bisogno di comprendere i fattori che contribuiscono a un'efficace regolazione dello stress. Questo lavoro cerca di sviluppare una misura legata alla consapevolezza e all'accettazione dello stress che si è dimostrata promettente come predittore di molteplici marcatori di benessere mentale e fisico, capire come si collega alla consapevolezza del corpo ed esplorare se può essere addestrato a alleviare la sofferenza e promuovere il benessere. Questo studio mira a 1) replicare concettualmente ed estendere le scoperte precedenti che collegano una maggiore coerenza della fisiologia dello stress a un maggiore benessere. 2) Valutare se la consapevolezza della fisiologia è associata alla coerenza stress-fisiologia. 3) Esplorare se la coerenza tra stress e fisiologia può essere allenata attraverso un breve intervento di addestramento alla consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 65 anni;
  2. Leggere, scrivere e conversare comodamente in inglese
  3. Cittadino statunitense o residente permanente (a fini di pagamento)
  4. Avere uno smartphone compatibile con la nostra app di studio

Criteri di esclusione:

  1. Esperienza passata significativa con la meditazione, lo yoga, il tai chi o il qi gong;
  2. Disturbo psicotico attuale o passato, disturbo bipolare, PTSD o fobia sociale;
  3. Attuale, grave episodio depressivo maggiore;
  4. Attuale, grave ansia generalizzata;
  5. Uso di stimolanti con prescrizione attiva (in corso o nell'ultimo mese);
  6. Prescrizione attiva di beta-bloccanti, beta-agonisti, anti-ipertensione o uso di farmaci anti-ansia (in corso o nell'ultimo mese);
  7. Attualmente incinta (a causa di cambiamenti fisiologici);
  8. Storia del disturbo neurologico;
  9. Attualmente diagnosticata con ipertensione o soffio cardiaco;
  10. Avere un pacemaker
  11. Ho già partecipato al Trier Social Stress Test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza
I partecipanti ascolteranno da una a due registrazioni audio di 3-30 minuti ogni giorno per 4 settimane tra le visite di studio (28 giorni in totale) tramite l'app per smartphone Healthy Minds @Work e registreranno quando ascolteranno ciascuna registrazione su un registro cartaceo. L'app raccoglierà anche dati su quali registrazioni, quando e per quanto tempo i partecipanti ascoltano.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Brevi registrazioni audio che parlano di mindfulness o di pratiche di mindfulness guidata.
Altri nomi:
  • Consapevolezza, contemplativa, meditazione
Comparatore attivo: Monitoraggio del tempo trascorso sul dispositivo mobile
I partecipanti registreranno quanto tempo stimano di aver trascorso sul proprio telefono nelle ultime 24 ore, ogni giorno per 4 settimane (28 giorni in totale) tra le visite di studio.
Comportamentale: Monitoraggio del tempo trascorso sul dispositivo mobile
I partecipanti registreranno ogni giorno quanto tempo stimano di aver trascorso sul proprio smartphone nelle ultime 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della coerenza soggettiva tra stress e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Associazione all'interno del partecipante tra misure ripetute di stress soggettivo (valutazione della scala analogica visiva 1-100) e frequenza cardiaca nel corso di un paradigma di induzione dello stress. Associazioni positive più forti indicano una maggiore coerenza tra stress e frequenza cardiaca.
Basale e post-test, separati da 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'accuratezza nel compito di accuratezza interocettiva del metodo degli stimoli costanti (MCS).
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
I partecipanti completeranno una versione modificata dell'attività di rilevamento del battito cardiaco MCS utilizzata da Brener, Ring e Liu. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se una serie di cinque toni è simultanea con cinque dei loro battiti cardiaci. Ogni prova prevede cinque battiti cardiaci. Ogni battito cardiaco è seguito da un tono e il ritardo tra il battito cardiaco e il tono varia tra le prove con cinque condizioni di ritardo: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms o 500 ms. Pertanto, ogni prova coinvolge cinque coppie di toni di battuta, separate in base a un'unica condizione di ritardo. I ritardi saranno presentati in modo pseudocasuale durante le prove. Ritardi variabili consentono differenze individuali nel momento in cui i partecipanti percepiscono il loro battito cardiaco. Una misura continua della precisione del giudizio è definita come l'intervallo interquartile del partecipante (IQR) della distribuzione della percentuale di risposte simultanee per ciascuna condizione di ritardo. IQR va da 0 a 450. IQR inferiori indicano risposte più coerenti e quindi una maggiore precisione.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media della sensibilità interocettiva misurata come punteggio totale sulla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva versione 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Sensibilità interocettiva misurata come punteggio totale sulla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva versione 2. I punteggi vanno da 0 a 185. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità interocettiva.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media nella meta-consapevolezza misurata su un metodo di attività di tono leggero di stimoli costanti
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
I partecipanti completeranno un'attività di tono leggero del metodo di stimoli costanti (MCS). Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se una serie di cinque toni è simultanea con cinque lampi di luce. Ogni prova coinvolge cinque coppie di toni chiari. Ogni lampo di luce è seguito da un tono e il ritardo tra il lampo di luce e il tono varia tra le prove con cinque condizioni di ritardo: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms o 500 ms. Pertanto, ogni prova coinvolge cinque coppie di toni chiari, separate secondo un'unica condizione di ritardo. I ritardi saranno presentati in modo pseudocasuale durante le prove. Dopo ogni prova nell'attività, ai partecipanti verrà chiesto quanto sono fiduciosi nella loro risposta su una semplice scala Likert che va da 1 = per niente fiducioso a 4 = completamente fiducioso. La meta-consapevolezza è definita come la correlazione tra risposte accurate (giudizi simultanei con ritardo di 0 ms) e valutazioni di confidenza. I punteggi vanno quindi da -1 a 1. Punteggi più alti indicano una maggiore meta-consapevolezza.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (somma) nel questionario sulla fusione cognitiva (CFQ)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) del questionario sulla fusione cognitiva (CFQ). I punteggi vanno da 7 a 49. Numeri maggiori riflettono una maggiore fusione cognitiva.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del locus of control interno Sottoscala Totale (somma) Punteggio del locus of control (LOC)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) della sottoscala del locus of control interno del Locus of Control (LOC). I punteggi vanno da 0 a 48 su questa sottoscala. Punteggi più alti indicano un maggiore locus of control interno.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (somma) sulla scala del benessere psicologico (versione a 42 voci)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) sulla scala del benessere psicologico (versione a 42 voci). I punteggi vanno da 42 a 294. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (somma) sul questionario breve sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) del Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). Punteggi ranger da 15 a 90. Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento esperienziale.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (somma) della sottoscala di accettazione del questionario COPE
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) della sottoscala di accettazione del questionario COPE. I punteggi vanno da 4 a 16. Punteggi più alti indicano un maggiore uso del coping di accettazione.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (somma) della sottoscala di rifiuto del questionario COPE
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) della sottoscala di negazione del questionario COPE. I punteggi vanno da 4 a 16. Punteggi più alti indicano un maggiore uso del coping di negazione.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (somma) nell'inventario sulla depressione del Centro per gli studi epidemiologici - Rivisto a 20 voci (CESD-R-20)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) sull'inventario della depressione del Center for Epidemiological Studies - Revised 20-item. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (somma) sull'inventario dell'ansia dei tratti di Spielberger Y2
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) su Spielberger Trait Anxiety Inventory Y2. I punteggi vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio globale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio globale su Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi globali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (somma) sulla scala dello stress percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) su Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media nel non giudicare l'esperienza interiore Sottoscala Totale (somma) Punteggio sul Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Non giudicare il punteggio totale (somma) della sottoscala dell'esperienza interiore sul questionario di consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ). I punteggi su questa sottoscala vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore non giudizio dell'esperienza interiore.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media nell'osservazione del punteggio totale (somma) della sottoscala sul questionario di consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Osservazione del punteggio totale (somma) della sottoscala sul questionario di consapevolezza a cinque facce (FFMQ). I punteggi su questa sottoscala vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore osservazione dell'esperienza.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media nella sottoscala della consapevolezza di sé Punteggio totale (somma) nel questionario sugli stili emotivi (ESQ)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Punteggio totale (somma) della sottoscala della consapevolezza di sé nel questionario sugli stili emotivi (ESQ). I punteggi su questa sottoscala vanno da 4 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza di sé.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media nella difficoltà nell'identificare i sentimenti Sottoscala Punteggio totale (somma) sulla Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
Difficoltà nell'identificare i sentimenti Sottoscala Punteggio totale (somma) sulla Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby, Parker e Taylor, 1994). I punteggi vanno da 20 a 60. Punteggi più alti indicano alessitimia più forte.
Basale e post-test, separati da 4 settimane
Variazione media del punteggio totale (medio) della mentalità incrementale sullo strumento della mentalità Dweck (DWI)
Lasso di tempo: Basale e post-test, separati da 4 settimane
I punteggi vanno da 1 a 6. I punteggi più bassi indicano una visione più fissa/di entità dell'intelligenza e del talento. Punteggi più alti indicano visioni più incrementali/malleabili di intelligenza e talento.
Basale e post-test, separati da 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Sommerfeldt, M.S., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0153
  • A487400 (Altro identificatore: UW Madison)
  • L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 6/10/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo i dati codificati possono essere archiviati per uso futuro per rispondere a domande di ricerca non incluse in questa registrazione.

Potremmo condividere dati codificati con altri ricercatori all'interno e all'esterno di UW-Madison e i dati potrebbero anche essere utilizzati in ulteriori futuri studi di ricerca approvati. Questi studi possono includere l'analisi delle informazioni di questo studio da sole o in combinazione con i dati raccolti in altri studi.

Tutti i dati, ad eccezione delle informazioni sanitarie protette, possono essere condivisi. I dati possono essere condivisi come informazioni supplementari caricate su un sito Web di una rivista e/o condivise su un sito Web di condivisione dei dati UW. La condivisione dei dati non richiederebbe alcuna ulteriore partecipazione da parte dei partecipanti. I partecipanti possono ritirare i propri dati da ricerche future inviando una richiesta scritta al nostro team di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la difesa della tesi di Sasha Sommerfeldt. Il protocollo dello studio, il piano di analisi, il modulo di consenso informato e il codice analitico saranno condivisi pubblicamente attraverso il quadro scientifico aperto dopo l'accettazione di un manoscritto che dettaglia i risultati per gli obiettivi principali dello studio. I dati saranno condivisi su richiesta di ricercatori qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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