Stress-fysiologie Coherentie, interoceptie en welzijn na mindfulnesstraining of tracking Tijd doorgebracht op mobiel apparaat (SCIM)
20 december 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Is het kennen van het lichaam het kennen van de geest? Stressfysiologie Coherentie, Interoceptie en Mindfulness
Het is aangetoond dat chronische stress invloed heeft op de emotionele en fysieke gezondheid op de lange termijn.
Wanneer bijna driekwart van de Amerikanen stress meldt op niveaus die hoger zijn dan wat zij als gezond beschouwen, is er een wanhopige behoefte om factoren te begrijpen die bijdragen aan effectieve stressregulatie.
Dit werk tracht een meting te ontwikkelen die verband houdt met het bewustzijn en de acceptatie van stress die veelbelovend is gebleken als voorspeller van meerdere markers van mentaal en fysiek welzijn, om te begrijpen hoe het verband houdt met het bewustzijn van het lichaam, en om te onderzoeken of het kan worden getraind om lijden verlichten en welzijn bevorderen.
Deze studie heeft tot doel 1) eerdere bevindingen conceptueel te repliceren en uit te breiden die een grotere samenhang tussen stress en fysiologie koppelen aan een hoger welzijn.
2) Beoordeel of bewustzijn van fysiologie verband houdt met samenhang tussen stress en fysiologie.
3) Onderzoeken of stressfysiologische coherentie getraind kan worden door middel van een korte mindfulnesstrainingsinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65;
- Comfortabel lezen, schrijven en converseren in het Engels
- Amerikaans staatsburger of permanent ingezetene (voor betalingsdoeleinden)
- Zorg voor een smartphone die compatibel is met onze studie-app
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke ervaring uit het verleden met meditatie, yoga, tai chi of qi gong;
- Huidige of vroegere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, PTSS of sociale fobie;
- Huidige, ernstige depressieve episode;
- Huidige, ernstige gegeneraliseerde angst;
- Actief gebruik van stimulerende middelen op recept (huidige of in de afgelopen maand);
- Actief voorgeschreven bètablokker, bèta-agonist, anti-hoge bloeddruk of anti-angstmedicatie (huidig of in de afgelopen maand);
- Momenteel zwanger (vanwege fysiologische veranderingen);
- Geschiedenis van neurologische aandoening;
- Momenteel gediagnosticeerd met hoge bloeddruk of hartruis;
- Heb een pacemaker
- Heb eerder deelgenomen aan de Trier Social Stress Test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-training
Deelnemers luisteren gedurende 4 weken tussen studiebezoeken (in totaal 28 dagen) elke dag naar één tot twee audio-opnamen van 3-30 minuten via de Healthy Minds @Work-smartphone-app en nemen op wanneer ze naar elke opname luisteren op een papieren logboek.
De app verzamelt ook gegevens over welke opnames, wanneer en hoe lang deelnemers luisteren.
|
Korte audio-opnamen waarin mindfulness of begeleide mindfulness-oefeningen worden besproken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bijhouden van de tijd die op een mobiel apparaat is doorgebracht
Deelnemers zullen bijhouden hoeveel tijd ze schatten dat ze de afgelopen 24 uur op hun telefoon hebben doorgebracht, elke dag gedurende 4 weken (28 dagen in totaal) tussen studiebezoeken.
|
Deelnemers houden elke dag bij hoeveel tijd ze naar schatting de afgelopen 24 uur op hun smartphone hebben doorgebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve stress-hartslagcoherentie
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Associatie binnen de deelnemer tussen herhaalde metingen van subjectieve stress (1-100 Visual Analog Scale rating) en hartslag in de loop van een stress-inductieparadigma.
Sterkere positieve associaties wijzen op een hogere stress-hartslagcoherentie.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in nauwkeurigheid bij Method of Constant Stimuli (MCS) Interoceptieve nauwkeurigheidstaak
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Deelnemers zullen een aangepaste versie van de MCS-hartslagdetectietaak voltooien die wordt gebruikt door Brener, Ring en Liu.
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of een reeks van vijf tonen gelijktijdig is met vijf van hun hartslagen.
Elke proef omvat vijf hartslagen.
Elke hartslag wordt gevolgd door een toon, en de vertraging tussen hartslag en toon wordt gevarieerd tussen proeven met vijf vertragingscondities: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms of 500 ms.
Elke proef omvat dus vijf beat-tone-paren, gescheiden volgens een enkele vertragingsconditie.
Vertragingen zullen pseudo-willekeurig worden gepresenteerd in proeven.
Variërende vertragingen zorgen voor individuele verschillen in wanneer deelnemers hun hartslag waarnemen.
Een continue meting van beoordelingsprecisie wordt gedefinieerd als het interkwartielbereik (IQR) van de deelnemer van de verdeling van het percentage gelijktijdige reacties voor elke vertragingstoestand.
IQR varieert van 0 tot 450.
Lagere IQR's duiden op meer consistente reacties en dus op een hogere nauwkeurigheid.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in interoceptieve gevoeligheid gemeten als de totale score op de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Interoceptieve gevoeligheid gemeten als de totale score op de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2. Scores variëren van 0 tot 185.
Hogere scores wijzen op een grotere interoceptieve gevoeligheid.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in metabewustzijn gemeten op een methode van constante stimuli Light-Tone Task
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Deelnemers zullen een Method of Constant Stimuli (MCS) light-tone taak voltooien.
Deelnemers wordt gevraagd te melden of een reeks van vijf tonen gelijktijdig is met vijf lichtflitsen.
Elke proef omvat vijf lichttoonparen.
Elke lichtflits wordt gevolgd door een toon en de vertraging tussen de lichtflits en de toon wordt tijdens proeven gevarieerd met vijf vertragingscondities: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms of 500 ms.
Elke proef omvat dus vijf lichttoonparen, gescheiden volgens een enkele vertragingsconditie.
Vertragingen zullen pseudo-willekeurig worden gepresenteerd in proeven.
Na elke poging in de taak, wordt de deelnemers gevraagd hoeveel vertrouwen ze hebben in hun antwoord op een eenvoudige Likert-schaal die loopt van 1 = helemaal geen vertrouwen tot 4 = helemaal zelfverzekerd.
Metabewustzijn wordt gedefinieerd als de correlatie tussen nauwkeurige reacties (gelijktijdige beoordelingen met een vertraging van 0 ms) en betrouwbaarheidsbeoordelingen.
Scores variëren dus van -1 tot 1. Hogere scores duiden op meer metabewustzijn.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in totale (som) score op de Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) totale (som) score.
Scores variëren van 7-49.
Grotere aantallen weerspiegelen een grotere cognitieve fusie.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in interne locus of control subschaal Totale (som) score van de locus of control (LOC)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Interne locus of control subschaal totale (som) score van de Locus of Control (LOC).
Scores variëren van 0-48 op deze subschaal.
Hogere scores duiden op een grotere interne locus of control.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in totale (som) score op schaal voor psychisch welzijn (versie met 42 items)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Totale score (som) op Psychological Well Being Scale (versie met 42 items).
Scores variëren van 42 tot 294.
Hogere scores duiden op een hoger psychisch welbevinden.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in totale (som) score op de korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding (BEAQ) totale (som) score.
Scores variëren van 15 tot 90.
Hogere scores duiden op meer experiëntiële vermijding.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in acceptatiesubschaal Totale (som) score van de COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Acceptatie subschaal totaalscore (som) van de COPE-vragenlijst.
Scores variëren van 4 tot 16.
Hogere scores duiden op meer gebruik van acceptatie-coping.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de totale (som) score van de subschaal ontkenning van de COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Ontkenning subschaal totale (som) score van de COPE-vragenlijst.
Scores variëren van 4 tot 16.
Hogere scores duiden op meer gebruik van ontkennende coping.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in totale (som) score op centrum voor epidemiologische studies Depressie-inventaris - Herziene 20-item (CESD-R-20)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Totale score (som) op Center for Epidemiological Studies Depression Inventory - Herziene 20-item.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in totale (som) score op Spielberger Trait Anxiety Inventory Y2
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Totale (som) score op Spielberger Trait Anxiety Inventory Y2.
Scores variëren van 20-80.
Hogere scores duiden op meer trekangst.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in wereldwijde score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Wereldwijde score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Globale scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in totale (som) score op waargenomen stressschaal-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Totale (som)score op Waargenomen Stress Schaal-10 (PSS-10).
Scores variëren van 0 tot 40.
Hogere scores wijzen op hogere waargenomen stress.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in niet-oordelen van innerlijke ervaring Subschaal Totale (som) score op de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Niet-oordelen van de subschaal van de subschaal Innerlijke ervaring Totale (som) score op de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Scores op deze subschaal variëren van 8-40.
Hogere scores duiden op meer niet-oordelen over innerlijke ervaringen.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in het observeren van de subschaal Totale (som) score op de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Observeren van de totale (som) score van de subschaal op de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Scores op deze subschaal variëren van 8-40.
Hogere scores duiden op meer waarneming van ervaring.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in zelfbewustzijn Subschaal Totale (som) score op de emotionele stijlenvragenlijst (ESQ)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Zelfbewustzijn Subschaal Totale (Sum) Score op de Emotionele Stijlen Vragenlijst (ESQ).
Scores op deze subschaal variëren van 4-28.
Hogere scores duiden op meer zelfbewustzijn.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in moeilijkheid om gevoelens te identificeren Subschaal Totale (som) score op de Toronto Alexithymia-schaal (TAS-20)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Moeite met het identificeren van gevoelens Subschaal Totale (Sum) Score op de Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby, Parker, & Taylor, 1994).
Scores variëren van 20-60.
Hogere scores duiden op sterkere alexithymie.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in incrementele mindset Totale (gemiddelde) score op het Dweck Mindset Instrument (DWI)
Tijdsspanne: Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Scores variëren van 1 tot 6. Lagere scores duiden op meer vaste/entiteitsvisies op intelligentie en talent.
Hogere scores duiden op meer incrementele/kneedbare opvattingen over intelligentie en talent.
|
Baseline en post-test, gescheiden door 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sasha Sommerfeldt, M.S., University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Birkett MA. The Trier Social Stress Test protocol for inducing psychological stress. J Vis Exp. 2011 Oct 19;(56):3238. doi: 10.3791/3238.
- Ekman, P. (1992). An argument for basic emotions. Cognition & emotion, 6(3-4), 169-200.
- Mauss IB, Levenson RW, McCarter L, Wilhelm FH, Gross JJ. The tie that binds? Coherence among emotion experience, behavior, and physiology. Emotion. 2005 Jun;5(2):175-90. doi: 10.1037/1528-3542.5.2.175.
- Campbell J, Ehlert U. Acute psychosocial stress: does the emotional stress response correspond with physiological responses? Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1111-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.010. Epub 2012 Jan 18.
- Darwin, C. (2009). The expression of the emotions in man and animals (P. Ekman, Ed.). Oxford, England: Oxford University Press. (Original work published 1872)
- Garfinkel SN, Manassei MF, Hamilton-Fletcher G, In den Bosch Y, Critchley HD, Engels M. Interoceptive dimensions across cardiac and respiratory axes. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160014. doi: 10.1098/rstb.2016.0014. Epub 2016 Oct 10.
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Schaefer SM, Flook L, Findley D, Davidson RJ. Divergent effects of brief contemplative practices in response to an acute stressor: A randomized controlled trial of brief breath awareness, loving-kindness, gratitude or an attention control practice. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207765. doi: 10.1371/journal.pone.0207765. eCollection 2018.
- Lang, P. J. (1988). What are the data of emotion? In V. Hamilton, G. H. Bower, & N. Frijda (Eds.), Cognitive perspectives on emotion and motivation (pp. 173-191). Amsterdam, The Netherlands: Martinus Nijhoff Publishers.
- Lazarus, R. S. (1991). Emotion and adaptation. Oxford, England: Oxford University Press.
- Levenson, R. W. (1994). Human emotion: A functional view. In P. Ekman & R. J. Davidson (Eds.), The nature of emotion: Fundamental questions (pp. 123-126). New York, NY: Oxford University Press.
- Plutchik, R. (1980). Emotion: A psychoevolutionary synthesis. New York, NY: HarperCollins College Division.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychology Measurement, 1, 385-401.
- Ryff, C. D. (1989). Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology, 57, 1069-1081.
- Sommerfeldt SL, Schaefer SM, Brauer M, Ryff CD, Davidson RJ. Individual Differences in the Association Between Subjective Stress and Heart Rate Are Related to Psychological and Physical Well-Being. Psychol Sci. 2019 Jul;30(7):1016-1029. doi: 10.1177/0956797619849555. Epub 2019 Jun 12.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) ("Self-Evaluation Questionnaire"). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sze JA, Gyurak A, Yuan JW, Levenson RW. Coherence between emotional experience and physiology: does body awareness training have an impact? Emotion. 2010 Dec;10(6):803-14. doi: 10.1037/a0020146.
- Brener J, Ring C, Liu X. Effects of data limitations on heartbeat detection in the method of constant stimuli. Psychophysiology. 1994 May;31(3):309-12. doi: 10.1111/j.1469-8986.1994.tb02219.x.
- Brener J, Liu X, Ring C. A method of constant stimuli for examining heartbeat detection: comparison with the Brener-Kluvitse and Whitehead methods. Psychophysiology. 1993 Nov;30(6):657-65. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02091.x.
- Levenson H. Multidimensional locus of control in psychiatric patients. J Consult Clin Psychol. 1973 Dec;41(3):397-404. doi: 10.1037/h0035357. No abstract available.
- Kesebir P, Gasiorowska A, Goldman R, Hirshberg MJ, Davidson RJ. Emotional Style Questionnaire: A multidimensional measure of healthy emotionality. Psychol Assess. 2019 Oct;31(10):1234-1246. doi: 10.1037/pas0000745. Epub 2019 Jul 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0153
- A487400 (Andere identificatie: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 6/10/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alleen gecodeerde gegevens mogen worden opgeslagen voor toekomstig gebruik om onderzoeksvragen te beantwoorden die niet in deze registratie zijn opgenomen.
We kunnen gecodeerde gegevens delen met andere onderzoekers binnen en buiten UW-Madison, en gegevens kunnen ook worden gebruikt in aanvullende toekomstige goedgekeurde onderzoeksstudies. Deze onderzoeken kunnen een analyse van de informatie uit dit onderzoek omvatten, alleen of in combinatie met gegevens die in andere onderzoeken zijn verzameld.
Alle gegevens behalve Protected Health Information mogen worden gedeeld. Gegevens kunnen worden gedeeld als aanvullende informatie die is geüpload naar een tijdschriftwebsite en/of gedeeld op een UW-website voor het delen van gegevens. Het delen van gegevens vereist geen verdere deelname van de deelnemers. Deelnemers kunnen hun gegevens uit toekomstig onderzoek intrekken door een schriftelijk verzoek in te dienen bij ons onderzoeksteam.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar na de verdediging van het proefschrift van Sasha Sommerfeldt.
Het onderzoeksprotocol, het analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming en de analytische code zullen openbaar worden gedeeld via het open science-raamwerk na acceptatie van een manuscript waarin de bevindingen voor de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek worden beschreven.
Gegevens worden gedeeld op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .