- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04125758
Fizjologia stresu Spójność, interocepcja i dobre samopoczucie po treningu uważności lub śledzeniu czasu spędzonego na urządzeniu mobilnym (SCIM)
Czy poznanie ciała to poznanie umysłu? Fizjologia stresu Spójność, interocepcja i uważność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Wygodne czytanie, pisanie i rozmawianie w języku angielskim
- Obywatel USA lub stały rezydent (do celów płatności)
- Miej smartfon kompatybilny z naszą aplikacją do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące wcześniejsze doświadczenie z medytacją, jogą, tai chi lub qi gong;
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego lub fobia społeczna;
- Obecny, ciężki epizod dużej depresji;
- Obecny, ciężki uogólniony niepokój;
- Aktywne stosowanie stymulantów na receptę (obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca);
- Stosowanie aktywnych beta-blokerów na receptę, beta-agonistów, leków przeciwnadciśnieniowych lub leków przeciwlękowych (obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca);
- Obecnie w ciąży (ze względu na zmiany fizjologiczne);
- Historia zaburzeń neurologicznych;
- Obecnie zdiagnozowano wysokie ciśnienie krwi lub szmery w sercu;
- Mieć rozrusznik serca
- Uczestniczyłeś wcześniej w teście stresu społecznego w Trewirze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening uważności
Uczestnicy będą słuchać jednego do dwóch nagrań dźwiękowych trwających od 3 do 30 minut każdego dnia przez 4 tygodnie między wizytami studyjnymi (łącznie 28 dni) za pośrednictwem aplikacji na smartfony Healthy Minds @Work i nagrywać podczas odsłuchiwania każdego nagrania w dzienniku papierowym.
Aplikacja będzie również zbierać dane o tym, które nagrania, kiedy i jak długo uczestnicy słuchają.
|
Krótkie nagrania audio omawiające uważność lub praktyki uważności kierowanej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Śledzenie czasu spędzonego na urządzeniu mobilnym
Uczestnicy będą rejestrować, ile czasu, jak szacują, spędzili na telefonie w ciągu ostatnich 24 godzin, każdego dnia przez 4 tygodnie (łącznie 28 dni) między wizytami studyjnymi.
|
Uczestnicy będą rejestrować każdego dnia, ile czasu spędzili na swoim smartfonie w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej spójności tętna ze stresem
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Związek między uczestnikami powtarzanymi pomiarami subiektywnego stresu (ocena wizualnej skali analogowej 1-100) a częstością akcji serca w trakcie paradygmatu indukcji stresu.
Silniejsze pozytywne skojarzenia wskazują na wyższą spójność tętna ze stresem.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana dokładności w zadaniu dotyczącym dokładności interoceptywnej metodą stałych bodźców (MCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Uczestnicy wykonają zmodyfikowaną wersję zadania wykrywania bicia serca MCS używanego przez Brenera, Ringa i Liu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy seria pięciu tonów jest równoczesnych z pięcioma uderzeniami ich serca.
Każda próba obejmuje pięć uderzeń serca.
Po każdym uderzeniu serca następuje dźwięk, a opóźnienie między uderzeniem serca a dźwiękiem jest zróżnicowane w poszczególnych próbach z pięcioma warunkami opóźnienia: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms lub 500 ms.
Tak więc każda próba obejmuje pięć par dudnienia i tonu, rozdzielonych zgodnie z pojedynczym warunkiem opóźnienia.
Opóźnienia będą przedstawiane pseudolosowo w różnych wersjach próbnych.
Różne opóźnienia pozwalają na indywidualne różnice w tym, kiedy uczestnicy odczuwają bicie serca.
Ciągła miara precyzji oceny jest zdefiniowana jako przedział międzykwartylowy uczestnika (IQR) rozkładu procentu jednoczesnych odpowiedzi dla każdego warunku opóźnienia.
IQR waha się od 0 do 450.
Niższe IQR wskazują na bardziej spójne odpowiedzi, a tym samym na wyższą dokładność.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana wrażliwości interoceptywnej mierzona jako całkowity wynik w wielowymiarowej ocenie świadomości interoceptywnej wersja 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Wrażliwość interoceptywna mierzona jako łączny wynik w Wielowymiarowej Ocenie Świadomości Interoceptywnej Wersja 2. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 185.
Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość interoceptywną.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w meta-świadomości mierzona metodą stałego bodźca zadania jasnego tonu
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Uczestnicy wykonają zadanie w jasnych tonach metodą stałych bodźców (MCS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy seria pięciu tonów jest równoczesnych z pięcioma błyskami światła.
Każda próba obejmuje pięć par jasnych tonów.
Po każdym błysku światła następuje dźwięk, a opóźnienie między błyskiem światła a tonem jest zróżnicowane w poszczególnych próbach z pięcioma warunkami opóźnienia: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms lub 500 ms.
Zatem każda próba obejmuje pięć par tonów jasnych, rozdzielonych zgodnie z pojedynczym warunkiem opóźnienia.
Opóźnienia będą przedstawiane pseudolosowo w różnych wersjach próbnych.
Po każdej próbie zadania uczestnicy zostaną zapytani, na ile są pewni swojej odpowiedzi na prostej skali Likerta od 1 = w ogóle niepewni do 4 = całkowicie pewni.
Meta-świadomość definiuje się jako korelację między dokładnymi odpowiedziami (jednoczesne oceny z opóźnieniem 0 ms) a ocenami ufności.
Wyniki wahają się zatem od -1 do 1. Wyższe wyniki wskazują na większą metaświadomość.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana całkowitego (suma) wyniku w Kwestionariuszu Fuzji Poznawczej (CFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity (sumaryczny) wynik Kwestionariusza Fuzji Poznawczej (CFQ).
Wyniki wahają się od 7 do 49.
Większe liczby odzwierciedlają większą fuzję poznawczą.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w wewnętrznym umiejscowieniu kontroli Podskala Całkowity (suma) wynik umiejscowienia kontroli (LOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity (suma) wynik podskali wewnętrznego poczucia kontroli (LOC) w podskali wewnętrznego umiejscowienia kontroli.
Wyniki w tej podskali wahają się od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na większe wewnętrzne umiejscowienie kontroli.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana całkowitego (suma) wyniku w skali dobrostanu psychicznego (wersja 42-itemowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Wynik całkowity (suma) na Skali Dobrostanu Psychicznego (wersja 42-itemowa).
Wyniki wahają się od 42 do 294.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy dobrostan psychiczny.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w całkowitym (suma) wyniku w Kwestionariuszu krótkiego doświadczalnego unikania (BEAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Łączny (sumaryczny) wynik Kwestionariusza Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń (BEAQ).
Punktuje strażnika od 15 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie doświadczeń.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana całkowitego (suma) wyniku podskali akceptacji kwestionariusza COPE
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity (suma) wynik podskali akceptacji kwestionariusza COPE.
Wyniki wahają się od 4 do 16.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie akceptacyjnego radzenia sobie.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana całkowitego (suma) wyniku podskali odmowy kwestionariusza COPE
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity (suma) wynik podskali zaprzeczenia kwestionariusza COPE.
Wyniki wahają się od 4 do 16.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie radzenia sobie z odmową.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana całkowitego (sumy) wyniku w Inwentarzu Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych — poprawione 20 pozycji (CESD-R-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity wynik (suma) w Inwentarzu Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych — poprawione 20 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w całkowitym (suma) wyniku w inwentarzu cech lękowych Spielbergera Y2
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity (suma) wynik w inwentarzu cech lęku Spielbergera Y2.
Wyniki wahają się od 20 do 80.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w globalnym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Globalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana całkowitego (suma) wyniku w skali postrzeganego stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity (suma) wynik w Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10).
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w nieosądzaniu podskali doznań wewnętrznych Całkowity (suma) wynik w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (KKMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Nieocenianie Sumy Podskali Doświadczeń Wewnętrznych w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ).
Wyniki na tej podskali wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą nieocenianie doświadczenia wewnętrznego.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w całkowitym (suma) wyniku podskali obserwacji w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Obserwacja całkowitego (sumy) wyniku podskali w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ).
Wyniki na tej podskali wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą obserwację doświadczenia.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w podskali samoświadomości Całkowity (suma) wynik w Kwestionariuszu Stylów Emocjonalnych (ESQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity (suma) wynik podskali samoświadomości w Kwestionariuszu Stylów Emocjonalnych (ESQ).
Wyniki w tej podskali wahają się od 4 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoświadomość.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana trudności w rozpoznawaniu podskali Uczucia Całkowity (suma) wynik w Skali Aleksytymii Toronto (TAS-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Całkowity (suma) wynik podskali trudności w rozpoznawaniu uczuć w Skali Aleksytymii Toronto (TAS-20; Bagby, Parker i Taylor, 1994).
Wyniki wahają się od 20 do 60.
Większe wyniki wskazują na silniejszą aleksytymię.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
|
Średnia zmiana w całkowitym (średnim) wyniku przyrostowego nastawienia w narzędziu Dweck Mindset Instrument (DWI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 6. Niższe wyniki wskazują na bardziej stałe/jednostkowe poglądy na inteligencję i talent.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej stopniowe/plastyczne poglądy na inteligencję i talent.
|
Linia bazowa i post-test, oddzielone 4 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sasha Sommerfeldt, M.S., University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Birkett MA. The Trier Social Stress Test protocol for inducing psychological stress. J Vis Exp. 2011 Oct 19;(56):3238. doi: 10.3791/3238.
- Ekman, P. (1992). An argument for basic emotions. Cognition & emotion, 6(3-4), 169-200.
- Mauss IB, Levenson RW, McCarter L, Wilhelm FH, Gross JJ. The tie that binds? Coherence among emotion experience, behavior, and physiology. Emotion. 2005 Jun;5(2):175-90. doi: 10.1037/1528-3542.5.2.175.
- Campbell J, Ehlert U. Acute psychosocial stress: does the emotional stress response correspond with physiological responses? Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1111-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.010. Epub 2012 Jan 18.
- Darwin, C. (2009). The expression of the emotions in man and animals (P. Ekman, Ed.). Oxford, England: Oxford University Press. (Original work published 1872)
- Garfinkel SN, Manassei MF, Hamilton-Fletcher G, In den Bosch Y, Critchley HD, Engels M. Interoceptive dimensions across cardiac and respiratory axes. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160014. doi: 10.1098/rstb.2016.0014. Epub 2016 Oct 10.
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Schaefer SM, Flook L, Findley D, Davidson RJ. Divergent effects of brief contemplative practices in response to an acute stressor: A randomized controlled trial of brief breath awareness, loving-kindness, gratitude or an attention control practice. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207765. doi: 10.1371/journal.pone.0207765. eCollection 2018.
- Lang, P. J. (1988). What are the data of emotion? In V. Hamilton, G. H. Bower, & N. Frijda (Eds.), Cognitive perspectives on emotion and motivation (pp. 173-191). Amsterdam, The Netherlands: Martinus Nijhoff Publishers.
- Lazarus, R. S. (1991). Emotion and adaptation. Oxford, England: Oxford University Press.
- Levenson, R. W. (1994). Human emotion: A functional view. In P. Ekman & R. J. Davidson (Eds.), The nature of emotion: Fundamental questions (pp. 123-126). New York, NY: Oxford University Press.
- Plutchik, R. (1980). Emotion: A psychoevolutionary synthesis. New York, NY: HarperCollins College Division.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychology Measurement, 1, 385-401.
- Ryff, C. D. (1989). Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology, 57, 1069-1081.
- Sommerfeldt SL, Schaefer SM, Brauer M, Ryff CD, Davidson RJ. Individual Differences in the Association Between Subjective Stress and Heart Rate Are Related to Psychological and Physical Well-Being. Psychol Sci. 2019 Jul;30(7):1016-1029. doi: 10.1177/0956797619849555. Epub 2019 Jun 12.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) ("Self-Evaluation Questionnaire"). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sze JA, Gyurak A, Yuan JW, Levenson RW. Coherence between emotional experience and physiology: does body awareness training have an impact? Emotion. 2010 Dec;10(6):803-14. doi: 10.1037/a0020146.
- Brener J, Ring C, Liu X. Effects of data limitations on heartbeat detection in the method of constant stimuli. Psychophysiology. 1994 May;31(3):309-12. doi: 10.1111/j.1469-8986.1994.tb02219.x.
- Brener J, Liu X, Ring C. A method of constant stimuli for examining heartbeat detection: comparison with the Brener-Kluvitse and Whitehead methods. Psychophysiology. 1993 Nov;30(6):657-65. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02091.x.
- Levenson H. Multidimensional locus of control in psychiatric patients. J Consult Clin Psychol. 1973 Dec;41(3):397-404. doi: 10.1037/h0035357. No abstract available.
- Kesebir P, Gasiorowska A, Goldman R, Hirshberg MJ, Davidson RJ. Emotional Style Questionnaire: A multidimensional measure of healthy emotionality. Psychol Assess. 2019 Oct;31(10):1234-1246. doi: 10.1037/pas0000745. Epub 2019 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0153
- A487400 (Inny identyfikator: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/10/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zakodowane dane mogą być przechowywane w banku do wykorzystania w przyszłości w celu odpowiedzi na pytania badawcze nieuwzględnione w tej rejestracji.
Możemy udostępniać zakodowane dane innym badaczom w UW-Madison i poza nim, a dane mogą być również wykorzystywane w dodatkowych przyszłych zatwierdzonych badaniach naukowych. Badania te mogą obejmować analizę informacji z tego badania samodzielnie lub w połączeniu z danymi zebranymi w innych badaniach.
Wszystkie dane z wyjątkiem chronionych informacji zdrowotnych mogą być udostępniane. Dane mogą być udostępniane jako informacje uzupełniające przesyłane na stronę czasopisma i/lub udostępniane na stronie udostępniania danych UW. Udostępnianie danych nie wymagałoby dalszego udziału uczestników. Uczestnicy mogą wycofać swoje dane z przyszłych badań, składając pisemny wniosek do naszego zespołu badawczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .