Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läppiläppäsydänsairauden vertaileva kuvantamisarviointi

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Vasemman kammion tilavuuden ja venymän arviointi sekä läppäleesioiden arviointi käyttämällä kaksi- ja kolmiulotteista kaikukardiografiaa ja sydämen MRI:tä, korrelaatiotutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia ​​2D- ja 3D-menetelmiä läppäsydänsairauden kvantifiointiin (Doppler, PISA, VCA, volumetrinen menetelmä) ja venymän sekä sydämen magneettiresonanssin (CMR) mittauksiin vasemman ja oikean kammion systolisen toiminnan jännityksen ja sydänlihasfibroosin osalta. arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D TTE:n tarkkuutta 2D TTE:hen arvioitaessa läppäsydänsairauden vakavuutta potilailla, joilla on aorttastenoosi, aortan regurgitaatio ja mitraaliläpän regurgitaatio, vertaamalla tätä sydämen magneettiresonanssin (CMR) vertailustandardiin. ). Toinen tavoite on arvioida fokaalisen ja diffuusin sydänlihasfibroosin esiintyvyyttä CMR:llä arvioituna potilailla, joilla on aorttastenoosi, aortan regurgitaatio ja mitraalinen regurgitaatio. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, ennustaako sydänlihaksen fibroosin vakavuus oireiden alkamista, läppäleikkauslähetteen ja haitallista kammioiden uudelleenmuotoilua. Tutkijat pyrkivät myös tarkastelemaan potilaita, joille tehdään CRT-implantti, jotta voidaan ennustaa heidän vasteensa hoitoon.

Lähtötilanteessa Fyysisen aktiivisuuden nopean arvioinnin kyselylomake ja Kansas Cityn kardiomyopatiakysely täytetään. Vaaditaan 6–12 kuukauden seuranta, joka sisältää lyhennetyn ei-kontrastitutkimuksen sydämen MRI-tutkimuksen ja aihekyselyt.

Muihin seurantatoimiin kuuluu sähköisten potilastietojen ja sosiaaliturvan kuolemien indeksitietokannan käyttö kuolemantapausten, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa, mitraali- tai aorttaläpän interventioiden ja sydän- ja verisuonitautien kuolemantapauksissa.

Tietyt potilaat pyydetään suorittamaan ilmoittautumisen yhteydessä selällään polkupyörän rasitustutkimus. Tähän alatutkimukseen otetaan mukaan noin 40 henkilöä.

Muut poissulkemiskriteerit tälle alatutkimukselle:

  • Ei pysty polkemaan makuupyörää
  • Vaatii lisähappea

Liikuntastressi-MRI:n aikana potilaita pyydetään pyöräilemään selällään olevalla pyörällä, joka kiinnitetään MRI-alustalle. Tämän testin aikana hoitaja on paikalla. Elektrokardiogrammia (EKG) käytetään sydämen toiminnan jäljittämiseen. Hengitystä, verenpainetta ja sykettä seurataan myös harjoituksen aikana. Testiä jatketaan, kunnes huippuharjoitustaso tai tavoitesyke saavutetaan. Heti kun harjoitus on suoritettu, otetaan MRI-kuvat. Kun testi on valmis, potilaita seurataan, kunnes EKG, syke ja hengitys ovat palautuneet lähtötasolle. Potilaiden oireet, kuten rintakipu, hengenahdistus, jalkakipu, huimaus tai väsymys, arvioidaan, ja heille voidaan antaa lääkkeitä tai neuvoa lopettamaan testi tarvittaessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Deborah Kwon, M. D.
  • Puhelinnumero: 216-444-8526
  • Sähköposti: kwond@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah Kwon, M. D.
          • Puhelinnumero: 216-444-8526
          • Sähköposti: kwond@ccf.org
        • Alatutkija:
          • Richard Grimm, MD
        • Alatutkija:
          • Mina Chung, MD
        • Alatutkija:
          • Wlson Tang, MD
        • Alatutkija:
          • Tom Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Nguyen, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Tiffany Dong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään kroonista AS:ta, AR:ta, MR:ää tai sydämen vajaatoimintaa, jonka ejektiofraktio on vähentynyt ja jotka arvioidaan CRT-implantaatiota varten, kardiologit ovat lähettäneet kliinisesti indikoituun CMR:ään ja kaikukardiografiaan. CMR ja kaikukardiografia ovat kliinisesti indikoituja tässä tutkimusryhmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta
  • Epäilty kohtalainen tai vaikea MR, AR tai AS aiemman kliinisen historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Epäilty CRT "ei-vaste" istutetulla MRI-yhteensopivalla CRT-laitteella ja pienennetyllä ejektiofraktiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti traumaattinen sydänvaurio
  • Aortan dissektio tai aorttajuuren repeämä
  • Synnynnäiset sydänsairaudet, kuten avoin valtimotiehyt, aortan koarktaatio, ASD ja VSD
  • A-V fisteli tai sydämensisäiset shuntit
  • Kaikki CMR:n vasta-aiheet
  • Keskivaikea tai vakava toimintahäiriö useissa venttiileissä
  • Potilaat, joilla on merkittävä klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mitraaliläpän regurgitaatio
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea (3+ tai 4+) mitraaliläpän regurgitaatio aiemman kliinisen historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
Diagnostinen testi: MRI venymämittauksella
Vasemman ja oikean kammion systolisen toiminnan jännityksen ja sydänlihaksen fibroosin CMR-mittaukset
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Doppler, PISA, VCA, volumetrinen menetelmä kaikukardiografian aikana suoritettuna
Aorttaläpän regurgitaatio
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea (3+ tai 4+) aorttaläpän regurgitaatio aiemman kliinisen historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
Diagnostinen testi: MRI venymämittauksella
Vasemman ja oikean kammion systolisen toiminnan jännityksen ja sydänlihaksen fibroosin CMR-mittaukset
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Doppler, PISA, VCA, volumetrinen menetelmä kaikukardiografian aikana suoritettuna
Aortan ahtauma
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea (3+ tai 4+) aorttastenoosi aiemman kliinisen historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
Diagnostinen testi: MRI venymämittauksella
Vasemman ja oikean kammion systolisen toiminnan jännityksen ja sydänlihaksen fibroosin CMR-mittaukset
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Doppler, PISA, VCA, volumetrinen menetelmä kaikukardiografian aikana suoritettuna
CRT-istutukseen lähetetyt potilaat
Potilaat, jotka täyttävät kliiniset ohjekriteerit CRT-implantaatiolle ja joiden EF < 40 %
Diagnostinen testi: MRI venymämittauksella
Vasemman ja oikean kammion systolisen toiminnan jännityksen ja sydänlihaksen fibroosin CMR-mittaukset
Diagnostinen testi: Ekokardiografia
Doppler, PISA, VCA, volumetrinen menetelmä kaikukardiografian aikana suoritettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MRI:ssä kvantifioitu LVEDVi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
10 % muutos perusviivasta - mittayksiköt cc/m2
6 kuukautta
Muutos MRI:ssä kvantifioitu LVESVi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
15 % muutos lähtötasosta - mittayksiköt cc/m2
6 kuukautta
Muutos magneettikuvauksessa kvantitatiivisessa LV-rasiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5 % muutos lähtötasosta
6 kuukautta
Muutos MRI LVEF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5 % muutos lähtötasosta
6 kuukautta
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn vastausten muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan oireisiin liittyvä elämänlaadun muutos.
6 kuukautta
Muutos fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuustasossa sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaiden määrä vanhentui
6 kuukautta
Luokan I tai IIa käyttöaiheen kehittäminen läppäkirurgiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suositeltuja käyttöaiheita leikkausta varten ovat: oireiden kehittyminen, LV-toiminnan toimintahäiriö (LV:n loppusystolinen halkaisija ≥45 mm tai LV ejektiofraktio ≤60 %) ja uusi eteisvärinä tai keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkovaltimon paine >50 mmHg levätä).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografian tarkkuus verrattuna MRI:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI-mittausten vertailu, joka perustuu standardihoitoon kaikukardiografiaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa