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Vergleichende bildgebende Beurteilung von Herzklappenerkrankungen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Bewertung von linksventrikulärem Volumen und Belastung und Bewertung von Klappenläsionen mit zwei- und dreidimensionaler Echokardiographie und Herz-MRT, eine Korrelationsstudie

Ziel der Studie ist es, die verschiedenen 2D- und 3D-Methoden zur Quantifizierung von Herzklappenerkrankungen (Doppler, PISA, VCA, volumetrische Methode) und Belastung mit kardialen Magnetresonanz (CMR)-Messungen der links- und rechtsventrikulären systolischen Funktionsbelastung und myokardialen Fibrose zu vergleichen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der 3D-TTE mit der 2D-TTE bei der Beurteilung des Schweregrades einer Herzklappenerkrankung bei Patienten mit Aortenstenose, Aorteninsuffizienz und Mitralklappeninsuffizienz zu vergleichen, indem diese mit dem Referenzstandard der kardialen Magnetresonanz (CMR) verglichen wird ) bei Patienten mit unterschiedlichen Ätiologien und Mechanismen von Klappenläsionen und auf die integrative Methode der Einstufung von Klappenläsionen, wie sie von intergesellschaftlichen Leitlinien empfohlen wird. Ein weiteres Ziel ist die Beurteilung der Prävalenz von fokaler und diffuser Myokardfibrose gemäß CMR-Beurteilung bei Patienten mit Aortenstenose, Aorteninsuffizienz und Mitralinsuffizienz. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob die Schwere der Myokardfibrose das Auftreten von Symptomen, die Überweisung für eine Klappenoperation und eine unerwünschte ventrikuläre Remodellierung vorhersagt. Die Forscher zielen auch darauf ab, Patienten zu untersuchen, die sich einer CRT-Implantation unterziehen werden, um ihr Ansprechen auf die Therapie vorherzusagen.

Zu Studienbeginn werden der Fragebogen zur schnellen Beurteilung der körperlichen Aktivität und der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ausgefüllt. Eine 6- bis 12-monatige Nachsorge ist erforderlich und umfasst eine abgekürzte kardiale MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel und Probandenfragebögen.

Weitere Folgemaßnahmen umfassen die Verwendung elektronischer Krankenakten und der Datenbank des Todesindex der sozialen Sicherheit für Folgen wie Tod, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Eingriffe an der Mitral- oder Aortenklappe und kardiovaskulären Tod.

Ausgewählte Patienten werden gebeten, sich bei der Einschreibung einer Fahrrad-Belastungs-MRT in Rückenlage zu unterziehen. Etwa 40 Probanden werden in diese Teilstudie aufgenommen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für diese Teilstudie:

  • Ein Fahrrad in Rückenlage kann nicht in die Pedale treten
  • Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff

Während der Belastungs-MRT werden die Patienten gebeten, auf einem Fahrrad in Rückenlage zu fahren, das auf der MRT-Plattform montiert wird. Bei diesem Test ist eine Betreuungsperson anwesend. Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird verwendet, um Aufzeichnungen der Herzaktivität zu erhalten. Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz werden auch während des Trainings überwacht. Der Test wird fortgesetzt, bis das maximale Belastungsniveau oder die Zielherzfrequenz erreicht ist. Sobald der Übungsteil abgeschlossen ist, werden MRT-Bilder aufgenommen. Nach Abschluss des Tests werden die Patienten überwacht, bis EKG, Herzfrequenz und Atmung auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind. Die Patienten werden auf Symptome wie Brustschmerzen, Dyspnoe, Beinschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit untersucht und können Medikamente erhalten oder angewiesen werden, den Test bei Bedarf vorzeitig zu beenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deborah Kwon, M. D.
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-Mail: kwond@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Deborah Kwon, M. D.
          • Telefonnummer: 216-444-8526
          • E-Mail: kwond@ccf.org
        • Unterermittler:
          • Richard Grimm, MD
        • Unterermittler:
          • Mina Chung, MD
        • Unterermittler:
          • Wlson Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Nguyen, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Tiffany Dong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf chronische AS, AR, MR oder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die für eine CRT-Implantation evaluiert werden, die von ihren Kardiologen für eine klinisch indizierte CMR und Echokardiographie überwiesen werden. CMR und Echokardiographie sind in dieser Studiengruppe klinisch indiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Verdacht auf mittelschwere oder schwere MR, AR oder AS auf der Grundlage der bekannten Vorgeschichte oder der klinischen Untersuchung.
  • Verdacht auf CRT-„Non-Responder“ mit einem implantierten MRT-kompatiblen CRT-Gerät und reduzierter Ejektionsfraktion

Ausschlusskriterien:

  • Akute traumatische Herzverletzung
  • Aortendissektion oder Aortenwurzelruptur
  • Angeborene Herzerkrankungen wie offener Ductus arteriosus, Aortenisthmusstenose, ASD und VSD
  • Vorhandensein einer AV-Fistel oder intrakardialer Shunts
  • Irgendwelche Kontraindikationen für CMR
  • Mäßige oder schwere Funktionsstörung mehrerer Klappen
  • Patienten mit erheblicher Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitralklappeninsuffizienz
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer (3+ oder 4+) Mitralklappeninsuffizienz auf der Grundlage einer bekannten Vorgeschichte oder klinischen Untersuchung.
Diagnosetest: MRT mit Dehnungsmessung
CMR-Messungen der links- und rechtsventrikulären systolischen Funktionsbelastung und Myokardfibrose
Diagnosetest: Echokardiographie
Doppler, PISA, VCA, volumetrische Methode wie während der Echokardiographie durchgeführt
Aortenklappeninsuffizienz
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer (3+ oder 4+) Aortenklappeninsuffizienz auf der Grundlage einer bekannten Vorgeschichte oder klinischen Untersuchung.
Diagnosetest: MRT mit Dehnungsmessung
CMR-Messungen der links- und rechtsventrikulären systolischen Funktionsbelastung und Myokardfibrose
Diagnosetest: Echokardiographie
Doppler, PISA, VCA, volumetrische Methode wie während der Echokardiographie durchgeführt
Aortenstenose
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer (3+ oder 4+) Aortenstenose auf der Grundlage einer bekannten Vorgeschichte oder klinischen Untersuchung.
Diagnosetest: MRT mit Dehnungsmessung
CMR-Messungen der links- und rechtsventrikulären systolischen Funktionsbelastung und Myokardfibrose
Diagnosetest: Echokardiographie
Doppler, PISA, VCA, volumetrische Methode wie während der Echokardiographie durchgeführt
Patienten, die zur CRT-Implantation überwiesen wurden
Patienten, die die klinischen Leitlinienkriterien für eine CRT-Implantation mit EF < 40 % erfüllen
Diagnosetest: MRT mit Dehnungsmessung
CMR-Messungen der links- und rechtsventrikulären systolischen Funktionsbelastung und Myokardfibrose
Diagnosetest: Echokardiographie
Doppler, PISA, VCA, volumetrische Methode wie während der Echokardiographie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MRT-quantifizierten LVEDVi
Zeitfenster: 6 Monate
10 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Maßeinheit cc/m2
6 Monate
Veränderung des MRT-quantifizierten LVESVi
Zeitfenster: 6 Monate
15 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Maßeinheit cc/m2
6 Monate
Änderung des MRT-quantifizierten LV-Stamms
Zeitfenster: 6 Monate
5 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Änderung der MRT-LVEF
Zeitfenster: 6 Monate
5 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Änderung der Antworten im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienzsymptomen.
6 Monate
Änderung der Antworten auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus aufgrund von Herzinsuffizienzsymptomen.
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Zahl der Patienten abgelaufen
6 Monate
Entwicklung einer Klasse-I- oder -IIa-Indikation für Klappenoperationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die empfohlenen Indikationen für eine Operation umfassen: Entwicklung von Symptomen, LV-Dysfunktion (LV-endsystolischer Durchmesser ≥ 45 mm oder LV-Ejektionsfraktion ≤ 60 %) und neu auftretendes Vorhofflimmern oder pulmonale Hypertonie (systolischer Pulmonalarteriendruck > 50 mm Hg at sich ausruhen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Echokardiographie im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich von MRT-Messungen basierend auf Standard-Echokardiographie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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