Évaluation par imagerie comparative des cardiopathies valvulaires
Évaluation des volumes et des contraintes ventriculaires gauches et évaluation des lésions valvulaires par échocardiographie bidimensionnelle et tridimensionnelle et IRM cardiaque, une étude de corrélation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer la précision de l'ETT 3D à l'ETT 2D dans l'évaluation de la gravité de la cardiopathie valvulaire chez les patients atteints de sténose aortique, de régurgitation aortique et de régurgitation de la valve mitrale en comparant cela à la norme de référence de la résonance magnétique cardiaque (CMR ) chez des sujets ayant des étiologies et des mécanismes de lésions valvulaires différents et à la méthode intégrative de gradation des lésions valvulaires telle que recommandée par les recommandations intersociétales. Un autre objectif est d'évaluer la prévalence de la fibrose myocardique focale et diffuse telle qu'évaluée par la RMC chez les patients présentant une sténose aortique, une insuffisance aortique et une insuffisance mitrale. En outre, les chercheurs visent à déterminer si la gravité de la fibrose myocardique prédit l'apparition des symptômes, l'orientation vers une chirurgie valvulaire et un remodelage ventriculaire indésirable. Les chercheurs visent également à examiner les patients qui subiront un implant CRT pour prédire leur réponse au traitement.
Au départ, le questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique et le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City seront remplis. Un suivi de 6 à 12 mois est requis et comprendra une IRM cardiaque de recherche sans contraste abrégée et des questionnaires pour le sujet.
Un autre suivi comprendra l'utilisation de dossiers médicaux électroniques et de la base de données de l'indice de décès de la sécurité sociale pour des résultats tels que le décès, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les interventions sur la valve mitrale ou aortique et la mort cardiovasculaire.
Certains patients seront invités à subir une IRM d'effort à vélo en décubitus dorsal lors de l'inscription. Environ 40 sujets seront inclus dans cette sous-étude.
Critères d'exclusion supplémentaires pour cette sous-étude :
- Impossible de pédaler sur un vélo couché
- Besoin d'oxygène supplémentaire
Pendant l'IRM d'effort, les patients seront invités à faire du vélo sur un vélo couché qui sera monté sur la plate-forme IRM. Lors de cette épreuve, un soignant sera présent. Un électrocardiogramme (ECG) sera utilisé pour obtenir des tracés de l'activité cardiaque. La respiration, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont également surveillées pendant l'exercice. Le test se poursuit jusqu'à ce que le niveau d'exercice maximal ou la fréquence cardiaque cible soit atteint. Dès que la partie exercice est terminée, les images IRM seront acquises. Une fois le test terminé, les patients seront surveillés jusqu'à ce que l'ECG, la fréquence cardiaque et la respiration soient revenus à la ligne de base. Les patients seront évalués pour des symptômes tels que des douleurs thoraciques, de la dyspnée, des douleurs dans les jambes, des étourdissements ou de la fatigue et peuvent recevoir des médicaments ou être invités à arrêter le test plus tôt si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Kwon, M. D.
- Numéro de téléphone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Deborah Kwon, M. D.
- Numéro de téléphone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
-
Sous-enquêteur:
- Richard Grimm, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Richard, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mina Chung, MD
-
Sous-enquêteur:
- Wlson Tang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tom Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christopher Nguyen, Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-90 ans
- RM, RA ou SA modérée ou grave suspectée sur la base d'antécédents cliniques connus ou d'un examen clinique.
- CRT "non-répondeur" suspecté avec un dispositif CRT compatible IRM implanté et une fraction d'éjection réduite
Critère d'exclusion:
- Traumatisme cardiaque aigu
- Dissection aortique ou rupture de racine aortique
- Maladies cardiaques congénitales telles que persistance du canal artériel, coarctation de l'aorte, TSA et VSD
- Présence de fistule A-V ou de shunts intracardiaques
- Toute contre-indication au CMR
- Dysfonctionnement modéré ou sévère dans plusieurs valves
- Patients souffrant de claustrophobie importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Régurgitation de la valve mitrale
Patients présentant une régurgitation valvulaire mitrale modérée ou sévère (3+ ou 4+) sur la base d'antécédents cliniques connus ou d'un examen clinique.
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Mesures CMR de la tension de la fonction systolique ventriculaire gauche et droite et de la fibrose myocardique
Doppler, PISA, VCA, méthode volumétrique réalisée lors d'une échocardiographie
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Régurgitation valvulaire aortique
Patients présentant une régurgitation valvulaire aortique modérée ou sévère (3+ ou 4+) sur la base d'antécédents cliniques connus ou d'un examen clinique.
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Mesures CMR de la tension de la fonction systolique ventriculaire gauche et droite et de la fibrose myocardique
Doppler, PISA, VCA, méthode volumétrique réalisée lors d'une échocardiographie
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Sténose aortique
Patients présentant une sténose aortique modérée ou sévère (3+ ou 4+) sur la base d'antécédents cliniques connus ou d'un examen clinique.
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Mesures CMR de la tension de la fonction systolique ventriculaire gauche et droite et de la fibrose myocardique
Doppler, PISA, VCA, méthode volumétrique réalisée lors d'une échocardiographie
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Patients référés pour une implantation CRT
Patients qui répondent aux critères des lignes directrices cliniques pour l'implantation d'un CRT avec une FE < 40 %
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Mesures CMR de la tension de la fonction systolique ventriculaire gauche et droite et de la fibrose myocardique
Doppler, PISA, VCA, méthode volumétrique réalisée lors d'une échocardiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du LVEDVi quantifié par IRM
Délai: 6 mois
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10 % de changement par rapport à la référence - unités de mesure cc/m2
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6 mois
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Modification du LVESVi quantifié par IRM
Délai: 6 mois
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15 % de changement par rapport à la référence - unités de mesure cc/m2
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6 mois
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Modification de la souche VG quantifiée par IRM
Délai: 6 mois
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5 % de changement par rapport à la référence
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6 mois
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Modification de la FEVG IRM
Délai: 6 mois
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5 % de changement par rapport à la référence
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6 mois
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Modification des réponses au questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 6 mois
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Modification de la qualité de vie liée aux symptômes d'insuffisance cardiaque.
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6 mois
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Modification des réponses au questionnaire sur l'activité physique
Délai: 6 mois
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Modification du niveau d'activité physique due aux symptômes d'insuffisance cardiaque.
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6 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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nombre de patients expirés
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6 mois
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Développement d'une indication de classe I ou IIa pour la chirurgie valvulaire
Délai: 6 mois
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Les indications chirurgicales recommandées comprennent : l'apparition de symptômes, un dysfonctionnement du VG (diamètre télésystolique du VG ≥ 45 mm ou fraction d'éjection du VG ≤ 60 %), et une nouvelle apparition d'une fibrillation auriculaire ou d'une hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire systolique > 50 mm Hg à du repos).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'échocardiographie par rapport à l'IRM
Délai: 6 mois
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Comparaison des mesures IRM basées sur la norme de soins échocardiographie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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