Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena obrazowa wad zastawkowych serca

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Ocena objętości i napięcia lewej komory oraz ocena uszkodzeń zastawek za pomocą dwu- i trójwymiarowej echokardiografii oraz rezonansu magnetycznego serca, badanie korelacji

Celem pracy jest porównanie różnych metod 2D i 3D oceny ilościowej wad zastawek serca (Doppler, PISA, VCA, metoda wolumetryczna) i odkształcenia z pomiarami rezonansu magnetycznego serca (CMR) odkształcenia funkcji skurczowej lewej i prawej komory oraz zwłóknienia mięśnia sercowego ocena.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie dokładności 3D TTE z 2D TTE w ocenie ciężkości wad zastawkowych serca u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, niedomykalnością zastawki aortalnej i niedomykalnością zastawki mitralnej poprzez porównanie tego z referencyjnym standardem rezonansu magnetycznego serca (CMR ) u osób o różnej etiologii i mechanizmach zmian zastawkowych oraz integracyjnej metody oceny uszkodzeń zastawkowych, zgodnie z zaleceniami międzyspołecznymi wytycznymi. Kolejnym celem jest ocena częstości występowania ogniskowego i rozlanego włóknienia mięśnia sercowego ocenianego metodą CMR u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, niedomykalnością aortalną i niedomykalnością mitralną. Ponadto badacze dążą do ustalenia, czy nasilenie zwłóknienia mięśnia sercowego przewiduje wystąpienie objawów, skierowanie na operację zastawki i niekorzystną przebudowę komór. Badacze zamierzają również przyjrzeć się pacjentom, którzy będą poddawani implantacji CRT, aby przewidzieć ich odpowiedź na terapię.

Na początku zostanie wypełniony kwestionariusz szybkiej oceny aktywności fizycznej i kwestionariusz Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire. Wymagana jest 6-12 miesięczna obserwacja, która będzie obejmować skrócone badania MRI serca bez kontrastu i kwestionariusze.

Inne działania następcze będą obejmować korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej i bazy danych Social Security Death Index w przypadku zgonu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, interwencji zastawki mitralnej lub aortalnej oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Wybrani pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wysiłkowemu rezonansowi magnetycznemu podczas ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej podczas rejestracji. W tym badaniu dodatkowym zostanie uwzględnionych około 40 osób.

Dodatkowe kryteria wyłączenia z tego badania częściowego:

  • Nie można pedałować na leżącym rowerze
  • Wymaga dodatkowego tlenu

Podczas wysiłkowego MRI pacjenci będą proszeni o jazdę na rowerze leżącym na plecach, który zostanie zamontowany na platformie MRI. Podczas tego testu obecny będzie opiekun. Elektrokardiogram (EKG) zostanie wykorzystany do uzyskania śladów aktywności serca. Oddech, ciśnienie krwi i tętno są również monitorowane podczas ćwiczeń. Test jest kontynuowany do osiągnięcia maksymalnego poziomu wysiłku lub docelowego tętna. Gdy tylko część ćwiczeń zostanie zakończona, zostaną uzyskane obrazy MRI. Po zakończeniu testu pacjenci będą monitorowani do czasu, aż EKG, tętno i oddech powrócą do wartości wyjściowych. Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów, takich jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg, zawroty głowy lub zmęczenie i mogą otrzymać leki lub poinstruować, aby w razie potrzeby przerwali badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deborah Kwon, M. D.
  • Numer telefonu: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Deborah Kwon, M. D.
          • Numer telefonu: 216-444-8526
          • E-mail: kwond@ccf.org
        • Pod-śledczy:
          • Richard Grimm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mina Chung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wlson Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Nguyen, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Tiffany Dong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego AS, AR, MR lub niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową oceniani pod kątem wszczepienia CRT kierowani przez kardiologów na klinicznie wskazaną CMR i echokardiografię. CMR i echokardiografia będą wskazane klinicznie w tej grupie badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Podejrzenie umiarkowanej lub ciężkiej MR, AR lub AS na podstawie wcześniejszej znanej historii klinicznej lub badania klinicznego.
  • Podejrzenie „brak odpowiedzi” na CRT z wszczepionym urządzeniem CRT kompatybilnym z MRI i zmniejszoną frakcją wyrzutową

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre urazowe uszkodzenie serca
  • Rozwarstwienie aorty lub pęknięcie korzenia aorty
  • Wady wrodzone serca, takie jak przetrwały przewód tętniczy, koarktacja aorty, ASD i VSD
  • Obecność przetoki AV lub przecieków wewnątrzsercowych
  • Wszelkie przeciwwskazania do CMR
  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wielu zastawek
  • Pacjenci ze znaczną klaustrofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedomykalność zastawki mitralnej
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką (3+ lub 4+) niedomykalnością zastawki mitralnej na podstawie wcześniejszego wywiadu klinicznego lub badania klinicznego.
Test diagnostyczny: MRI z pomiarem odkształcenia
Pomiary CMR odkształcenia funkcji skurczowej lewej i prawej komory oraz zwłóknienia mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Doppler, PISA, VCA, metoda wolumetryczna jak w badaniu echokardiograficznym
Niedomykalność zastawki aortalnej
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką (3+ lub 4+) niedomykalnością zastawki aortalnej na podstawie wcześniejszego wywiadu klinicznego lub badania klinicznego.
Test diagnostyczny: MRI z pomiarem odkształcenia
Pomiary CMR odkształcenia funkcji skurczowej lewej i prawej komory oraz zwłóknienia mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Doppler, PISA, VCA, metoda wolumetryczna jak w badaniu echokardiograficznym
Zwężenie zastawki aortalnej
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim (3+ lub 4+) zwężeniem zastawki aortalnej na podstawie wcześniejszego wywiadu klinicznego lub badania klinicznego.
Test diagnostyczny: MRI z pomiarem odkształcenia
Pomiary CMR odkształcenia funkcji skurczowej lewej i prawej komory oraz zwłóknienia mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Doppler, PISA, VCA, metoda wolumetryczna jak w badaniu echokardiograficznym
Pacjenci skierowani na implantację CRT
Pacjenci, którzy spełniają kryteria wytycznych klinicznych do wszczepienia CRT z EF < 40%
Test diagnostyczny: MRI z pomiarem odkształcenia
Pomiary CMR odkształcenia funkcji skurczowej lewej i prawej komory oraz zwłóknienia mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Doppler, PISA, VCA, metoda wolumetryczna jak w badaniu echokardiograficznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MRI ilościowego LVEDVi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
10% Zmiana w stosunku do linii bazowej — jednostki miary cm3/m2
6 miesięcy
Zmiana ilościowego LVESVi w obrazie MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
15% Zmiana w stosunku do linii bazowej — jednostki miary cm3/m2
6 miesięcy
Zmiana w badaniu MRI ilościowego odkształcenia LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5% Zmiana od linii bazowej
6 miesięcy
Zmiana w MRI LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5% Zmiana od linii bazowej
6 miesięcy
Zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu dotyczącym kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związana z objawami niewydolności serca.
6 miesięcy
Zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności fizycznej z powodu objawów niewydolności serca.
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów wygasła
6 miesięcy
Rozwój wskazania klasy I lub IIa do operacji zastawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rekomendowanymi wskazaniami do operacji są: rozwój objawów, dysfunkcja LV (średnica końcowoskurczowa LV ≥45 mm lub frakcja wyrzutowa LV ≤60%) oraz wystąpienie migotania przedsionków lub nadciśnienia płucnego (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >50 mm Hg przy odpoczynek).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność echokardiografii w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie pomiarów MRI na podstawie standardowej echokardiografii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj