Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende bildediagnostisk vurdering av hjerteklaff

12. januar 2026 oppdatert av: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Vurdering av venstre ventrikkelvolumer og belastning og vurdering av valvulære lesjoner ved bruk av to- og tredimensjonal ekkokardiografi og hjerte-MR, en korrelasjonsstudie

Formålet med studien er å sammenligne de ulike 2D- og 3D-metodene for kvantifisering av hjerteklaff (Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode) og belastning med hjertemagnetisk resonans (CMR) målinger av venstre og høyre ventrikkels systoliske funksjonsbelastning og myokardfibrose evaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av 3D TTE til 2D TTE i vurderingen av alvorlighetsgraden av hjerteklaffsykdom hos pasienter med aortastenose, aorta regurgitasjon og mitralklaff regurgitasjon ved å sammenligne dette med referansestandarden for hjertemagnetisk resonans (CMR) ) i forsøkspersoner med forskjellige etiologier og mekanismer for klaffelesjoner og til den integrerte metoden for klassifisering av klaffelesjoner som anbefalt av intersosiale retningslinjer. Et annet mål er å vurdere prevalensen av fokal og diffus myokardfibrose som vurderes ved CMR hos pasienter med aortastenose, aortastenose og mitralregurgitasjon. I tillegg har etterforskerne som mål å finne ut om alvorlighetsgraden av myokardfibrose forutsier symptomdebut, henvisning til ventilkirurgi og uønsket ventrikkelremodellering. Etterforskerne tar også sikte på å se på pasienter som skal gjennomgå CRT-implantasjon for å forutsi deres respons på behandlingen.

Ved baseline vil spørreskjemaet Rapid Assessment of Physical Activity og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fylles ut. En 6-12 måneders oppfølging er påkrevd og vil inkludere en forkortet ikke-kontrast forsknings-hjerte-MR og emnespørreskjemaer.

Annen oppfølging vil inkludere bruk av elektroniske journaler og Social Security Death Index-databasen for utfall som død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, mitral- eller aortaklaffintervensjoner og kardiovaskulær død.

Utvalgte pasienter vil bli bedt om å gjennomgå en stress-MR på liggende sykkel ved påmelding. Omtrent 40 emner vil bli inkludert i denne delstudien.

Ytterligere eksklusjonskriterier for denne delstudien:

  • Kan ikke tråkke en liggende sykkel
  • Krever ekstra oksygen

Under treningsstress-MR vil pasienter bli bedt om å sykle på en liggende sykkel som skal monteres på MR-plattformen. Under denne testen vil en omsorgsperson være tilstede. Et elektrokardiogram (EKG) vil bli brukt for å få spor av hjerteaktivitet. Respirasjoner, blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes også under trening. Testen fortsetter til topp treningsnivå eller målpuls er oppnådd. Så snart treningsdelen er fullført, vil MR-bilder bli tatt. Når testen er fullført, vil pasientene bli overvåket til EKG, hjertefrekvens og pust har returnert til baseline. Pasienter vil bli vurdert for symptomer som brystsmerter, dyspné, bensmerter, svimmelhet eller tretthet og kan få medisiner eller instruert om å stoppe testen tidlig etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Kwon, M. D.
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-post: kwond@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Deborah Kwon, M. D.
          • Telefonnummer: 216-444-8526
          • E-post: kwond@ccf.org
        • Underetterforsker:
          • Richard Grimm, MD
        • Underetterforsker:
          • Mina Chung, MD
        • Underetterforsker:
          • Wlson Tang, MD
        • Underetterforsker:
          • Tom Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Nguyen, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Tiffany Dong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om kronisk AS, AR, MR eller hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon blir evaluert for CRT-implantasjon henvist til klinisk indisert CMR og ekkokardiografi av sine kardiologer. CMR og ekkokardiografi vil være klinisk indisert i denne studiegruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Mistenkt moderat eller alvorlig MR, AR eller AS på grunnlag av tidligere kjent klinisk historie eller klinisk undersøkelse.
  • Mistenkt CRT "ikke-responder" med en implantert MR-kompatibel CRT-enhet og redusert ejeksjonsfraksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt traumatisk hjerteskade
  • Aortadisseksjon eller aortarotruptur
  • Medfødte hjertesykdommer som patent ductus arteriosus, coarctation of aorta, ASD og VSD
  • Tilstedeværelse av A-V fistel eller intrakardiale shunts
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot CMR
  • Moderat eller alvorlig dysfunksjon i flere ventiler
  • Pasienter med betydelig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mitralventil oppstøt
Pasienter med moderat eller alvorlig (3+ eller 4+) mitralklaffregurgitasjon på grunnlag av tidligere kjent klinisk historie eller klinisk undersøkelse.
Diagnostisk test: MR med belastningsmåling
CMR-målinger av venstre og høyre ventrikkels systoliske funksjonsbelastning og myokardfibrose
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode som utført under ekkokardiografi
Regurgitasjon av aortaklaffen
Pasienter med moderat eller alvorlig (3+ eller 4+) aortaklaffregurgitasjon på grunnlag av tidligere kjent klinisk historie eller klinisk undersøkelse.
Diagnostisk test: MR med belastningsmåling
CMR-målinger av venstre og høyre ventrikkels systoliske funksjonsbelastning og myokardfibrose
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode som utført under ekkokardiografi
Aortastenose
Pasienter med moderat eller alvorlig (3+ eller 4+) aortastenose på grunnlag av tidligere kjent klinisk historie eller klinisk undersøkelse.
Diagnostisk test: MR med belastningsmåling
CMR-målinger av venstre og høyre ventrikkels systoliske funksjonsbelastning og myokardfibrose
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode som utført under ekkokardiografi
Pasienter henvist til CRT-implantasjon
Pasienter som oppfyller kliniske retningslinjer for CRT-implantasjon med EF < 40 %
Diagnostisk test: MR med belastningsmåling
CMR-målinger av venstre og høyre ventrikkels systoliske funksjonsbelastning og myokardfibrose
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode som utført under ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MR kvantifisert LVEDVi
Tidsramme: 6 måneder
10 % Endring fra Baseline - måleenheter cc/m2
6 måneder
Endring i MR Kvantifisert LVESVi
Tidsramme: 6 måneder
15 % Endring fra Baseline - måleenheter cc/m2
6 måneder
Endring i MR kvantifisert LV-stamme
Tidsramme: 6 måneder
5 % endring fra baseline
6 måneder
Endring i MR LVEF
Tidsramme: 6 måneder
5 % endring fra baseline
6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Answers
Tidsramme: 6 måneder
Endring i livskvalitet relatert til hjertesviktsymptomer.
6 måneder
Endring i svar på spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå på grunn av hjertesviktsymptomer.
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
antall pasienter utløpt
6 måneder
Utvikling av klasse I eller IIa indikasjon for klaffekirurgi
Tidsramme: 6 måneder
De anbefalte indikasjonene for kirurgi inkluderer: utvikling av symptomer, LV-dysfunksjon (LV endesystolisk diameter ≥45 mm eller LV ejeksjonsfraksjon ≤60%), og ny oppstart av atrieflimmer eller pulmonal hypertensjon (systolisk pulmonalarterietrykk >50 mm Hg kl. hvile).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ekkokardiografi sammenlignet med MR
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av MR-målinger basert på standard av omsorg ekkokardiografi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere