Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací zobrazovací hodnocení chlopenního srdečního onemocnění

12. ledna 2026 aktualizováno: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Hodnocení objemů a napětí levé komory a hodnocení lézí chlopní pomocí dvou a trojrozměrné echokardiografie a srdeční MRI, korelační studie

Účelem studie je porovnat různé 2D a 3D metody kvantifikace chlopenních onemocnění srdce (Doppler, PISA, VCA, volumetrická metoda) a napětí s měřením srdeční magnetické rezonance (CMR) napětí systolické funkce levé a pravé komory a fibrózy myokardu. Posouzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat přesnost 3D TTE a 2D TTE při hodnocení závažnosti chlopenního srdečního onemocnění u pacientů s aortální stenózou, aortální regurgitací a regurgitací mitrální chlopně srovnáním s referenčním standardem srdeční magnetické rezonance (CMR ) u subjektů s různou etiologií a mechanismem chlopenních lézí a na integrativní metodu gradingu chlopenních lézí podle doporučení mezispolečenských doporučení. Dalším cílem je zhodnotit prevalenci fokální a difuzní fibrózy myokardu podle CMR u pacientů s aortální stenózou, aortální regurgitací a mitrální regurgitací. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zjištění, zda závažnost myokardiální fibrózy předpovídá nástup příznaků, doporučení k operaci chlopně a nepříznivou remodelaci komor. Vyšetřovatelé se také zaměřují na pacienty, kteří podstoupí implantát CRT, aby předpověděli jejich odpověď na terapii.

Na začátku bude vyplněn dotazník Rapid Assessment of Physical Activity a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Je vyžadováno 6-12měsíční sledování, které bude zahrnovat zkrácený nekontrastní výzkum srdce MRI a dotazníky pro subjekty.

Další následná opatření budou zahrnovat používání elektronických lékařských záznamů a databáze Social Security Death Index pro výsledky, jako je úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání, intervence mitrální nebo aortální chlopně a kardiovaskulární úmrtí.

Vybraní pacienti budou při zařazení požádáni, aby podstoupili zátěžovou magnetickou rezonanci na kole na zádech. Do této dílčí studie bude zahrnuto přibližně 40 subjektů.

Další kritéria vyloučení pro tuto podstudii:

  • Neschopnost šlapat na kole vleže
  • Vyžadovat doplňkový kyslík

Během zátěžové MRI při cvičení budou pacienti požádáni, aby jezdili na kole vleže na zádech, které bude upevněno na platformě MRI. Během tohoto testu bude přítomen pečovatel. K získání záznamů srdeční aktivity bude použit elektrokardiogram (EKG). Během cvičení je také sledováno dýchání, krevní tlak a srdeční frekvence. Test pokračuje, dokud není dosaženo maximální úrovně zátěže nebo cílové tepové frekvence. Jakmile je cvičební část dokončena, budou pořízeny snímky MRI. Po dokončení testu budou pacienti sledováni, dokud se EKG, srdeční frekvence a dýchání nevrátí na výchozí hodnoty. Pacienti budou posouzeni na symptomy, jako je bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, závratě nebo únava, a mohou jim být podány léky nebo instruováni, aby podle potřeby test předčasně ukončili.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deborah Kwon, M. D.
  • Telefonní číslo: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Deborah Kwon, M. D.
          • Telefonní číslo: 216-444-8526
          • E-mail: kwond@ccf.org
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Grimm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mina Chung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wlson Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Nguyen, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiffany Dong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na chronickou AS, AR, MR nebo se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, u kterých je hodnocena implantace CRT, byli jejich kardiologem doporučeni ke klinicky indikované CMR a echokardiografii. CMR a echokardiografie budou klinicky indikovány v této studijní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Podezření na středně závažnou nebo závažnou MR, AR nebo AS na základě předchozí známé klinické anamnézy nebo klinického vyšetření.
  • Podezření na CRT „nereagující“ s implantovaným zařízením CRT kompatibilním s MRI a sníženou ejekční frakcí

Kritéria vyloučení:

  • Akutní traumatické poškození srdce
  • Disekce aorty nebo ruptura kořene aorty
  • Vrozené srdeční choroby, jako je otevřený ductus arteriosus, koarktace aorty, ASD a VSD
  • Přítomnost A-V píštěle nebo intrakardiálních zkratů
  • Jakékoli kontraindikace CMR
  • Střední nebo těžká dysfunkce více chlopní
  • Pacienti s výraznou klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regurgitace mitrální chlopně
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou (3+ nebo 4+) regurgitací mitrální chlopně na základě předchozí známé klinické anamnézy nebo klinického vyšetření.
Diagnostický test: MRI s měřením napětí
CMR měření napětí systolické funkce levé a pravé komory a fibrózy myokardu
Diagnostický test: Echokardiografie
Dopplerovská, PISA, VCA, volumetrická metoda prováděná při echokardiografii
Regurgitace aortální chlopně
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou (3+ nebo 4+) regurgitací aortální chlopně na základě předchozí známé klinické anamnézy nebo klinického vyšetření.
Diagnostický test: MRI s měřením napětí
CMR měření napětí systolické funkce levé a pravé komory a fibrózy myokardu
Diagnostický test: Echokardiografie
Dopplerovská, PISA, VCA, volumetrická metoda prováděná při echokardiografii
Aortální stenóza
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou (3+ nebo 4+) aortální stenózou na základě předchozí známé klinické anamnézy nebo klinického vyšetření.
Diagnostický test: MRI s měřením napětí
CMR měření napětí systolické funkce levé a pravé komory a fibrózy myokardu
Diagnostický test: Echokardiografie
Dopplerovská, PISA, VCA, volumetrická metoda prováděná při echokardiografii
Pacienti doporučení k implantaci CRT
Pacienti, kteří splňují kritéria klinického doporučení pro implantaci CRT s EF < 40 %
Diagnostický test: MRI s měřením napětí
CMR měření napětí systolické funkce levé a pravé komory a fibrózy myokardu
Diagnostický test: Echokardiografie
Dopplerovská, PISA, VCA, volumetrická metoda prováděná při echokardiografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MRI kvantifikované LVEVi
Časové okno: 6 měsíců
10% Změna od základní linie - měrné jednotky cc/m2
6 měsíců
Změna v MRI kvantifikovaných LVESVi
Časové okno: 6 měsíců
15% Změna od základní linie - měrné jednotky cc/m2
6 měsíců
Změna v MRI kvantifikovaném kmeni LV
Časové okno: 6 měsíců
5% změna od základní linie
6 měsíců
Změna MRI LVEF
Časové okno: 6 měsíců
5% změna od základní linie
6 měsíců
Změna v odpovědích na dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života související s příznaky srdečního selhání.
6 měsíců
Změna v odpovědích na dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity v důsledku příznaků srdečního selhání.
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů vypršel
6 měsíců
Vývoj indikace I. nebo II. třídy k operaci chlopně
Časové okno: 6 měsíců
Doporučené indikace k operaci zahrnují: rozvoj příznaků, dysfunkci LK (koncový systolický průměr LK ≥45 mm nebo ejekční frakce LK ≤60 %) a nový nástup fibrilace síní nebo plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici >50 mm Hg při odpočinek).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost echokardiografie ve srovnání s MRI
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání měření MRI na základě standardní péče echokardiografie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit