Avaliação comparativa por imagem da doença cardíaca valvular
Avaliação dos Volumes e Strain do Ventrículo Esquerdo e Avaliação das Lesões Valvulares Utilizando Ecocardiografia Bidimensional e Tridimensional e RM Cardíaca, um Estudo de Correlação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a precisão do ETT 3D com o ETT 2D na avaliação da gravidade da doença cardíaca valvular em pacientes com estenose aórtica, regurgitação aórtica e regurgitação mitral comparando-a com o padrão de referência da ressonância magnética cardíaca (RMC) ) em indivíduos com diferentes etiologias e mecanismos de lesões valvares e ao método integrativo de classificação de lesões valvares conforme recomendado por diretrizes inter-sociais. Outro objetivo é avaliar a prevalência de fibrose miocárdica focal e difusa avaliada pela RMC em pacientes com estenose aórtica, insuficiência aórtica e insuficiência mitral. Além disso, os investigadores pretendem determinar se a gravidade da fibrose miocárdica prediz o início dos sintomas, encaminhamento para cirurgia valvular e remodelação ventricular adversa. Os pesquisadores também pretendem observar os pacientes que serão submetidos a implantes de CRT para prever sua resposta à terapia.
Na linha de base, o questionário de Avaliação Rápida de Atividade Física e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City serão preenchidos. Um acompanhamento de 6 a 12 meses é necessário e incluirá uma ressonância magnética cardíaca abreviada sem contraste e questionários individuais.
Outro acompanhamento incluirá o uso de registros médicos eletrônicos e o banco de dados do Índice de Óbitos da Previdência Social para resultados como morte, hospitalização por insuficiência cardíaca, intervenções nas válvulas mitral ou aórtica e morte cardiovascular.
Pacientes selecionados serão solicitados a se submeter a uma ressonância magnética de esforço em bicicleta supina no momento da inscrição. Aproximadamente 40 indivíduos serão incluídos neste subestudo.
Critérios de exclusão adicionais para este subestudo:
- Incapaz de pedalar uma bicicleta supina
- Necessita de oxigênio suplementar
Durante a ressonância magnética de esforço físico, os pacientes serão solicitados a pedalar em uma bicicleta supina que será montada na plataforma de ressonância magnética. Durante este teste, um cuidador estará presente. Um eletrocardiograma (ECG) será usado para obter traçados da atividade cardíaca. A respiração, a pressão arterial e a frequência cardíaca também são monitoradas durante o exercício. O teste continua até que o nível máximo de exercício ou a frequência cardíaca alvo sejam alcançados. Assim que a parte do exercício estiver concluída, as imagens de ressonância magnética serão adquiridas. Quando o teste estiver concluído, os pacientes serão monitorados até que o ECG, a frequência cardíaca e a respiração retornem à linha de base. Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas como dor no peito, dispnéia, dor nas pernas, tontura ou fadiga e podem receber medicamentos ou ser instruídos a interromper o teste mais cedo, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah Kwon, M. D.
- Número de telefone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Deborah Kwon, M. D.
- Número de telefone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
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Subinvestigador:
- Richard Grimm, MD
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Subinvestigador:
- Mina Chung, MD
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Subinvestigador:
- Wlson Tang, MD
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Subinvestigador:
- Tom Wang, MD
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Subinvestigador:
- Christopher Nguyen, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Tiffany Dong, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos de idade
- Suspeita de RM, RA ou EA moderada ou grave com base na história clínica ou exame clínico prévio conhecido.
- Suspeita de CRT "não respondedor" com um dispositivo de CRT compatível com RM implantado e fração de ejeção reduzida
Critério de exclusão:
- Lesão cardíaca traumática aguda
- Dissecção aórtica ou ruptura da raiz da aorta
- Doenças cardíacas congênitas, como persistência do canal arterial, coarctação da aorta, ASD e VSD
- Presença de fístula A-V ou shunts intracardíacos
- Quaisquer contra-indicações para CMR
- Disfunção moderada ou grave em múltiplas válvulas
- Pacientes com claustrofobia significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Regurgitação da Valva Mitral
Pacientes com regurgitação mitral moderada ou grave (3+ ou 4+) com base em história clínica ou exame clínico prévio conhecido.
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Medições de RMC da tensão da função sistólica ventricular esquerda e direita e fibrose miocárdica
Doppler, PISA, VCA, método volumétrico conforme realizado durante a ecocardiografia
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Regurgitação da Valva Aórtica
Pacientes com regurgitação da válvula aórtica moderada ou grave (3+ ou 4+) com base na história clínica ou exame clínico prévio conhecido.
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Medições de RMC da tensão da função sistólica ventricular esquerda e direita e fibrose miocárdica
Doppler, PISA, VCA, método volumétrico conforme realizado durante a ecocardiografia
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Estenose aortica
Pacientes com estenose aórtica moderada ou grave (3+ ou 4+) com base em história clínica ou exame clínico prévio conhecido.
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Medições de RMC da tensão da função sistólica ventricular esquerda e direita e fibrose miocárdica
Doppler, PISA, VCA, método volumétrico conforme realizado durante a ecocardiografia
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Pacientes encaminhados para implante de CRT
Pacientes que atendem aos critérios das diretrizes clínicas para implantação de TRC com FE < 40%
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Medições de RMC da tensão da função sistólica ventricular esquerda e direita e fibrose miocárdica
Doppler, PISA, VCA, método volumétrico conforme realizado durante a ecocardiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no LVEDVi quantificado por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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Alteração de 10% da linha de base - unidades de medida cc/m2
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6 meses
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Alteração no LVESVi quantificado por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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Alteração de 15% da linha de base - unidades de medida cc/m2
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6 meses
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Alteração na tensão LV quantificada por ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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5% de alteração da linha de base
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6 meses
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Alteração na RM FEVE
Prazo: 6 meses
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5% de alteração da linha de base
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6 meses
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Mudança nas respostas do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada a sintomas de insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Mudança nas respostas do questionário de atividade física
Prazo: 6 meses
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Alteração no nível de atividade física devido a sintomas de insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
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número de pacientes expirados
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6 meses
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Desenvolvimento de indicação classe I ou IIa para cirurgia valvar
Prazo: 6 meses
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As indicações recomendadas para cirurgia incluem: desenvolvimento de sintomas, disfunção do VE (diâmetro sistólico final do VE ≥45 mm ou fração de ejeção do VE ≤60%) e novo início de fibrilação atrial ou hipertensão pulmonar (pressão arterial pulmonar sistólica >50 mm Hg em descanso).
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da ecocardiografia em comparação com a ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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Comparação de medições de ressonância magnética com base no ecocardiograma padrão de atendimento.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Insuficiência da Válvula Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Ressonância magnética
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 19-549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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