Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende beeldvormingsbeoordeling van hartklepaandoeningen

12 januari 2026 bijgewerkt door: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Beoordeling van linkerventrikelvolumes en spanning en beoordeling van kleplaesies met behulp van twee- en driedimensionale echocardiografie en cardiale MRI, een correlatiestudie

Het doel van de studie is om de verschillende 2D- en 3D-methoden voor kwantificering van hartklepaandoeningen (Doppler, PISA, VCA, volumetrische methode) en spanning te vergelijken met cardiale magnetische resonantie (CMR) metingen van linker en rechter ventriculaire systolische functiebelasting en myocardiale fibrose beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van 3D TTE te vergelijken met 2D TTE bij het beoordelen van de ernst van hartklepaandoening bij patiënten met aortastenose, aortaregurgitatie en mitralisklepregurgitatie door dit te vergelijken met de referentiestandaard van cardiale magnetische resonantie (CMR). ) bij proefpersonen met verschillende etiologieën en mechanismen van kleplaesies en op de integratieve methode van beoordeling van kleplaesies zoals aanbevolen door intermaatschappelijke richtlijnen. Een ander doel is het beoordelen van de prevalentie van focale en diffuse myocardiale fibrose zoals bepaald door CMR bij patiënten met aortaklepstenose, aortaregurgitatie en mitralisinsufficiëntie. Bovendien willen de onderzoekers bepalen of de ernst van myocardiale fibrose het begin van symptomen, verwijzing voor klepchirurgie en ongunstige ventriculaire remodellering voorspelt. De onderzoekers willen ook kijken naar patiënten die een CRT-implantaat zullen ondergaan om hun respons op therapie te voorspellen.

Bij aanvang zullen de Rapid Assessment of Physical Activity-vragenlijst en de Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst worden ingevuld. Een follow-up van 6-12 maanden is vereist en omvat een verkorte cardiale MRI zonder contrastonderzoek en vragenlijsten voor proefpersonen.

Andere follow-up omvat het gebruik van elektronische medische dossiers en de Social Security Death Index-database voor uitkomsten zoals overlijden, ziekenhuisopname voor hartfalen, mitralis- of aortaklepinterventies en cardiovasculaire sterfte.

Geselecteerde patiënten zullen worden gevraagd om bij inschrijving een stress-MRI voor rugligging op de fiets te ondergaan. In dit deelonderzoek zullen ongeveer 40 proefpersonen worden opgenomen.

Aanvullende exclusiecriteria voor dit deelonderzoek:

  • Kan niet trappen op een liggende fiets
  • Extra zuurstof nodig

Tijdens de inspannings-MRI wordt patiënten gevraagd om op een ligfiets te fietsen die op het MRI-platform wordt gemonteerd. Tijdens deze test zal een verzorger aanwezig zijn. Een elektrocardiogram (ECG) zal worden gebruikt om sporen van hartactiviteit te verkrijgen. Ademhaling, bloeddruk en hartslag worden ook gecontroleerd tijdens het sporten. De test wordt voortgezet totdat het maximale inspanningsniveau of de doelhartslag is bereikt. Zodra het oefengedeelte is voltooid, worden MRI-beelden verkregen. Wanneer de test is voltooid, worden de patiënten gemonitord totdat ECG, hartslag en ademhaling zijn teruggekeerd naar de basislijn. Patiënten worden beoordeeld op symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid, beenpijn, duizeligheid of vermoeidheid en kunnen medicijnen krijgen of de instructie krijgen om de test indien nodig vroegtijdig te stoppen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deborah Kwon, M. D.
  • Telefoonnummer: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Deborah Kwon, M. D.
          • Telefoonnummer: 216-444-8526
          • E-mail: kwond@ccf.org
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Grimm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mina Chung, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wlson Tang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Nguyen, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Tiffany Dong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijk chronisch AS, AR, MR of hartfalen met verminderde ejectiefractie die worden beoordeeld voor CRT-implantatie, worden door hun cardiologen doorverwezen voor klinisch geïndiceerde CMR en echocardiografie. CMR en echocardiografie zullen klinisch geïndiceerd zijn in deze studiegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar
  • Vermoedelijke matige of ernstige MR, AR of AS op basis van eerder bekende klinische geschiedenis of klinisch onderzoek.
  • Vermoedelijke CRT "non-responder" met een geïmplanteerd MRI-compatibel CRT-apparaat en verminderde ejectiefractie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut traumatisch hartletsel
  • Aortadissectie of aortawortelruptuur
  • Aangeboren hartziekten zoals open ductus arteriosus, coarctatie van aorta, ASS en VSD
  • Aanwezigheid van AV-fistel of intracardiale shunts
  • Eventuele contra-indicaties voor CMR
  • Matige of ernstige disfunctie in meerdere kleppen
  • Patiënten met significante claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mitralisklep regurgitatie
Patiënten met matige of ernstige (3+ of 4+) mitralisklepregurgitatie op basis van eerder bekende klinische geschiedenis of klinisch onderzoek.
Diagnostische toets: MRI met rekmeting
CMR-metingen van linker en rechter ventriculaire systolische functiebelasting en myocardiale fibrose
Diagnostische toets: Echocardiografie
Doppler, PISA, VCA, volumetrische methode zoals uitgevoerd tijdens echocardiografie
Aortaklep regurgitatie
Patiënten met matige of ernstige (3+ of 4+) aortaklepinsufficiëntie op basis van eerder bekende klinische geschiedenis of klinisch onderzoek.
Diagnostische toets: MRI met rekmeting
CMR-metingen van linker en rechter ventriculaire systolische functiebelasting en myocardiale fibrose
Diagnostische toets: Echocardiografie
Doppler, PISA, VCA, volumetrische methode zoals uitgevoerd tijdens echocardiografie
Aortastenose
Patiënten met matige of ernstige (3+ of 4+) aortastenose op basis van eerder bekende klinische geschiedenis of klinisch onderzoek.
Diagnostische toets: MRI met rekmeting
CMR-metingen van linker en rechter ventriculaire systolische functiebelasting en myocardiale fibrose
Diagnostische toets: Echocardiografie
Doppler, PISA, VCA, volumetrische methode zoals uitgevoerd tijdens echocardiografie
Patiënten verwezen voor CRT-implantatie
Patiënten die voldoen aan de klinische richtlijncriteria voor CRT-implantatie met EF < 40%
Diagnostische toets: MRI met rekmeting
CMR-metingen van linker en rechter ventriculaire systolische functiebelasting en myocardiale fibrose
Diagnostische toets: Echocardiografie
Doppler, PISA, VCA, volumetrische methode zoals uitgevoerd tijdens echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MRI gekwantificeerde LVEDVi
Tijdsspanne: 6 maanden
10% verandering ten opzichte van de basislijn - meeteenheden cc/m2
6 maanden
Verandering in MRI gekwantificeerde LVESVi
Tijdsspanne: 6 maanden
15% verandering ten opzichte van de basislijn - meeteenheden cc/m2
6 maanden
Verandering in MRI gekwantificeerde LV Strain
Tijdsspanne: 6 maanden
5% verandering ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Verandering in MRI LVEF
Tijdsspanne: 6 maanden
5% verandering ten opzichte van de basislijn
6 maanden
Verandering in antwoorden op de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan symptomen van hartfalen.
6 maanden
Verandering in antwoorden op vragenlijst over lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lichamelijke activiteit als gevolg van symptomen van hartfalen.
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal patiënten overleden
6 maanden
Ontwikkeling van klasse I of IIa indicatie voor klepchirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden
De aanbevolen indicaties voor chirurgie zijn: ontwikkeling van symptomen, LV disfunctie (LV eind-systolische diameter ≥ 45 mm of LV ejectiefractie ≤ 60%), en nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren of pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 50 mm Hg bij rest).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van echocardiografie in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van MRI-metingen op basis van standaard echocardiografie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren