Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende billeddiagnostisk vurdering af hjerteklapsygdom

12. januar 2026 opdateret af: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Vurdering af venstre ventrikelvolumener og belastning og vurdering af klaplæsioner ved hjælp af to- og tredimensionel ekkokardiografi og hjerte-MR, en korrelationsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige 2D- og 3D-metoder til kvantificering af hjerteklapsygdomme (Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode) og belastning med hjertemagnetisk resonans (CMR) målinger af venstre og højre ventrikulær systolisk funktionsbelastning og myokardiefibrose vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​3D TTE til 2D TTE ved vurdering af sværhedsgraden af ​​hjerteklapsygdom hos patienter med aortastenose, aorta regurgitation og mitralklap regurgitation ved at sammenligne dette med referencestandarden for hjertemagnetisk resonans (CMR) ) hos forsøgspersoner med forskellige ætiologier og mekanismer af klaplæsioner og til den integrerede metode til klaplæsionsklassificering som anbefalet af inter-societale retningslinjer. Et andet formål er at vurdere prævalensen af ​​fokal og diffus myokardiefibrose som vurderet ved CMR hos patienter med aortastenose, aorta regurgitation og mitral regurgitation. Derudover sigter efterforskerne på at afgøre, om sværhedsgraden af ​​myokardiefibrose forudsiger indtræden af ​​symptomer, henvisning til klapkirurgi og uønsket ventrikulær ombygning. Efterforskerne sigter også mod at se på patienter, der skal gennemgå CRT-implantation, for at forudsige deres respons på behandlingen.

Ved baseline vil spørgeskemaet Rapid Assessment of Physical Activity og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire blive udfyldt. En 6-12 måneders opfølgning er påkrævet og vil omfatte en forkortet ikke-kontrast forsknings-hjerte-MRI og emnespørgeskemaer.

Anden opfølgning vil omfatte brug af elektroniske lægejournaler og Social Security Death Index-databasen for udfald såsom død, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, mitral- eller aortaklapinterventioner og kardiovaskulær død.

Udvalgte patienter vil blive bedt om at gennemgå en stress-MRI på liggende cykel ved tilmelding. Cirka 40 emner vil blive inkluderet i denne delundersøgelse.

Yderligere eksklusionskriterier for denne delundersøgelse:

  • Ude af stand til at træde på en liggende cykel
  • Kræver supplerende ilt

Under træningsstress-MR vil patienterne blive bedt om at cykle på en liggende cykel, der vil blive monteret på MR-platformen. Under denne test vil en omsorgsperson være til stede. Et elektrokardiogram (EKG) vil blive brugt til at få spor af hjerteaktivitet. Åndedræt, blodtryk og hjertefrekvens overvåges også under træning. Testen fortsættes, indtil det maksimale træningsniveau eller målpulsen er opnået. Så snart træningsdelen er færdig, vil der blive taget MR-billeder. Når testen er afsluttet, vil patienterne blive overvåget, indtil EKG, hjertefrekvens og vejrtrækning er vendt tilbage til baseline. Patienter vil blive vurderet for symptomer såsom brystsmerter, dyspnø, bensmerter, svimmelhed eller træthed og kan få medicin eller instrueret i at stoppe testen tidligt efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Kwon, M. D.
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Deborah Kwon, M. D.
          • Telefonnummer: 216-444-8526
          • E-mail: kwond@ccf.org
        • Underforsker:
          • Richard Grimm, MD
        • Underforsker:
          • Mina Chung, MD
        • Underforsker:
          • Wlson Tang, MD
        • Underforsker:
          • Tom Wang, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Nguyen, Ph.D
        • Underforsker:
          • Tiffany Dong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om kronisk AS, AR, MR eller hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, der evalueres for CRT-implantation, henvist til klinisk indiceret CMR og ekkokardiografi af deres kardiologer. CMR og ekkokardiografi vil være klinisk indiceret i denne undersøgelsesgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Mistænkt moderat eller svær MR, AR eller AS på grundlag af tidligere kendt klinisk historie eller klinisk undersøgelse.
  • Mistænkt CRT "non-responder" med en implanteret MRI-kompatibel CRT-enhed og reduceret ejektionsfraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut traumatisk hjerteskade
  • Aortadissektion eller aortarodsprængning
  • Medfødte hjertesygdomme såsom patent ductus arteriosus, coarctation of aorta, ASD og VSD
  • Tilstedeværelse af A-V fistel eller intrakardiale shunts
  • Eventuelle kontraindikationer til CMR
  • Moderat eller svær dysfunktion i flere ventiler
  • Patienter med betydelig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mitralklap opstød
Patienter med moderat eller svær (3+ eller 4+) mitralklap-regurgitation på grundlag af tidligere kendt klinisk historie eller klinisk undersøgelse.
Diagnostisk test: MR med belastningsmåling
CMR-målinger af venstre og højre ventrikulær systolisk funktionsbelastning og myokardiefibrose
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode som udført under ekkokardiografi
Regurgitation af aortaklap
Patienter med moderat eller svær (3+ eller 4+) aortaklapregurgitation på grundlag af tidligere kendt klinisk historie eller klinisk undersøgelse.
Diagnostisk test: MR med belastningsmåling
CMR-målinger af venstre og højre ventrikulær systolisk funktionsbelastning og myokardiefibrose
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode som udført under ekkokardiografi
Aortastenose
Patienter med moderat eller svær (3+ eller 4+) aortastenose på grundlag af tidligere kendt klinisk historie eller klinisk undersøgelse.
Diagnostisk test: MR med belastningsmåling
CMR-målinger af venstre og højre ventrikulær systolisk funktionsbelastning og myokardiefibrose
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode som udført under ekkokardiografi
Patienter henvist til CRT-implantation
Patienter, der opfylder de kliniske retningslinjer for CRT-implantation med EF < 40 %
Diagnostisk test: MR med belastningsmåling
CMR-målinger af venstre og højre ventrikulær systolisk funktionsbelastning og myokardiefibrose
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Doppler, PISA, VCA, volumetrisk metode som udført under ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR Kvantificeret LVEDVi
Tidsramme: 6 måneder
10 % Ændring fra Baseline - måleenheder cc/m2
6 måneder
Ændring i MR Kvantificeret LVESVi
Tidsramme: 6 måneder
15 % Ændring fra Baseline - måleenheder cc/m2
6 måneder
Ændring i MR Kvantificeret LV-stamme
Tidsramme: 6 måneder
5 % ændring fra baseline
6 måneder
Ændring i MR LVEF
Tidsramme: 6 måneder
5 % ændring fra baseline
6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskemasvar
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet relateret til symptomer på hjertesvigt.
6 måneder
Ændring i svar på spørgeskemaet om fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau på grund af hjertesvigt symptomer.
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter udløbet
6 måneder
Udvikling af klasse I eller IIa indikation for klapkirurgi
Tidsramme: 6 måneder
De anbefalede indikationer for operation omfatter: udvikling af symptomer, LV dysfunktion (LV end-systolisk diameter ≥45 mm eller LV ejektionsfraktion ≤60%) og ny opstået atrieflimren eller pulmonal hypertension (systolisk pulmonalarterietryk >50 mm Hg kl. hvile).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ekkokardiografi sammenlignet med MR
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af MR-målinger baseret på standard ekkokardiografi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner