Evaluación comparativa de imágenes de la enfermedad cardíaca valvular
Evaluación de los volúmenes y la tensión del ventrículo izquierdo y evaluación de las lesiones valvulares mediante ecocardiografía bidimensional y tridimensional y resonancia magnética cardíaca, un estudio de correlación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la precisión de la ETT 3D con la ETT 2D en la evaluación de la gravedad de la cardiopatía valvular en pacientes con estenosis aórtica, insuficiencia aórtica e insuficiencia de la válvula mitral comparándola con el estándar de referencia de resonancia magnética cardiaca (CMR ) en sujetos con diferentes etiologías y mecanismos de lesiones valvulares y al método integrador de clasificación de lesiones valvulares según lo recomendado por las guías intersociales. Otro objetivo es evaluar la prevalencia de fibrosis miocárdica focal y difusa evaluada por RMC en pacientes con estenosis aórtica, insuficiencia aórtica e insuficiencia mitral. Además, los investigadores pretenden determinar si la gravedad de la fibrosis miocárdica predice la aparición de síntomas, la remisión a cirugía valvular y el remodelado ventricular adverso. Los investigadores también tienen como objetivo observar a los pacientes que se someterán a un implante de CRT para predecir su respuesta a la terapia.
Al inicio del estudio, se completarán el Cuestionario de Evaluación Rápida de la Actividad Física y el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City. Se requiere un seguimiento de 6 a 12 meses e incluirá una resonancia magnética cardíaca de investigación sin contraste abreviada y cuestionarios de sujetos.
Otro seguimiento incluirá el uso de registros médicos electrónicos y la base de datos del Índice de muertes del Seguro Social para resultados como muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca, intervenciones de válvula mitral o aórtica y muerte cardiovascular.
A los pacientes seleccionados se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética de estrés con ejercicio en bicicleta en decúbito supino en el momento de la inscripción. Aproximadamente 40 sujetos serán incluidos en este subestudio.
Criterios de exclusión adicionales para este subestudio:
- Incapaz de pedalear una bicicleta supina
- Requiere oxígeno suplementario
Durante la resonancia magnética de estrés con ejercicio, se les pedirá a los pacientes que monten una bicicleta supina que se montará en la plataforma de la resonancia magnética. Durante esta prueba, un cuidador estará presente. Se utilizará un electrocardiograma (ECG) para obtener registros de la actividad cardíaca. La respiración, la presión arterial y la frecuencia cardíaca también se controlan durante el ejercicio. La prueba continúa hasta que se alcanza el nivel máximo de ejercicio o la frecuencia cardíaca objetivo. Tan pronto como se complete la parte del ejercicio, se adquirirán las imágenes de resonancia magnética. Cuando finalice la prueba, se controlará a los pacientes hasta que el ECG, la frecuencia cardíaca y la respiración hayan vuelto a la línea de base. Se evaluará a los pacientes en busca de síntomas como dolor torácico, disnea, dolor en las piernas, mareos o fatiga, y es posible que se les administren medicamentos o se les indique que suspendan la prueba antes de tiempo, según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Kwon, M. D.
- Número de teléfono: 216-444-8526
- Correo electrónico: kwond@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Deborah Kwon, M. D.
- Número de teléfono: 216-444-8526
- Correo electrónico: kwond@ccf.org
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Sub-Investigador:
- Richard Grimm, MD
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Sub-Investigador:
- Mina Chung, MD
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Sub-Investigador:
- Wlson Tang, MD
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Sub-Investigador:
- Tom Wang, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Nguyen, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Tiffany Dong, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años de edad
- Sospecha de MR, AR o AS moderada o grave sobre la base de antecedentes clínicos conocidos o exámenes clínicos.
- Sospecha de TRC "no respondedor" con un dispositivo TRC compatible con MRI implantado y fracción de eyección reducida
Criterio de exclusión:
- Lesión cardíaca traumática aguda
- Disección aórtica o ruptura de la raíz aórtica
- Cardiopatías congénitas como conducto arterioso permeable, coartación de aorta, ASD y VSD
- Presencia de fístula A-V o derivaciones intracardíacas
- Cualquier contraindicación para la RMC
- Disfunción moderada o severa en múltiples válvulas
- Pacientes con claustrofobia significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia de la válvula mitral
Pacientes con insuficiencia de la válvula mitral moderada o grave (3+ o 4+) sobre la base de antecedentes clínicos conocidos o examen clínico.
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Mediciones de CMR de la tensión de la función sistólica del ventrículo izquierdo y derecho y la fibrosis miocárdica
Doppler, PISA, VCA, método volumétrico tal como se realiza durante la ecocardiografía
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Insuficiencia de la válvula aórtica
Pacientes con insuficiencia valvular aórtica moderada o grave (3+ o 4+) sobre la base de antecedentes clínicos conocidos o examen clínico.
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Mediciones de CMR de la tensión de la función sistólica del ventrículo izquierdo y derecho y la fibrosis miocárdica
Doppler, PISA, VCA, método volumétrico tal como se realiza durante la ecocardiografía
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Estenosis aórtica
Pacientes con estenosis aórtica moderada o severa (3+ o 4+) sobre la base de antecedentes clínicos conocidos o examen clínico.
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Mediciones de CMR de la tensión de la función sistólica del ventrículo izquierdo y derecho y la fibrosis miocárdica
Doppler, PISA, VCA, método volumétrico tal como se realiza durante la ecocardiografía
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Pacientes referidos para implantación de TRC
Pacientes que cumplen los criterios de las guías clínicas para el implante de TRC con FE < 40 %
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Mediciones de CMR de la tensión de la función sistólica del ventrículo izquierdo y derecho y la fibrosis miocárdica
Doppler, PISA, VCA, método volumétrico tal como se realiza durante la ecocardiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MRI Cuantificado LVEDVi
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio del 10% desde la línea de base - unidades de medida cc/m2
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6 meses
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Cambio en IRM Cuantificado LVESVi
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio del 15% desde la línea de base - unidades de medida cc/m2
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6 meses
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Cambio en la tensión del VI cuantificada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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5% de cambio desde la línea de base
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6 meses
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Cambio en la RM FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses
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5% de cambio desde la línea de base
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6 meses
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Cambio en las respuestas del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionado con los síntomas de insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Cambio en las respuestas del cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de actividad física debido a síntomas de insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes expirados
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6 meses
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Desarrollo de indicación de clase I o IIa para cirugía valvular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las indicaciones recomendadas para la cirugía incluyen: desarrollo de síntomas, disfunción del VI (diámetro telesistólico del VI ≥45 mm o fracción de eyección del VI ≤60 %) y fibrilación auricular de nueva aparición o hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar sistólica >50 mm Hg en descanso).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la ecocardiografía en comparación con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de mediciones de MRI basadas en ecocardiografía estándar de atención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Imágenes de resonancia magnética
- Ecocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- 19-549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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