Valutazione di imaging comparativa della cardiopatia valvolare
Valutazione dei volumi e dello strain del ventricolo sinistro e valutazione delle lesioni valvolari utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale e tridimensionale e la risonanza magnetica cardiaca, uno studio di correlazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'accuratezza del TTE 3D con il TTE 2D nella valutazione della gravità della cardiopatia valvolare in pazienti con stenosi aortica, rigurgito aortico e rigurgito della valvola mitrale confrontando questo con lo standard di riferimento della risonanza magnetica cardiaca (CMR ) in soggetti con diverse eziologie e meccanismi di lesioni valvolari e al metodo integrativo di classificazione delle lesioni valvolari come raccomandato dalle linee guida inter-societali. Un altro obiettivo è valutare la prevalenza della fibrosi miocardica focale e diffusa valutata mediante CMR in pazienti con stenosi aortica, rigurgito aortico e rigurgito mitralico. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare se la gravità della fibrosi miocardica predice l'insorgenza dei sintomi, il rinvio per la chirurgia valvolare e il rimodellamento ventricolare avverso. Gli investigatori mirano anche a esaminare i pazienti che saranno sottoposti a impianto di CRT per prevedere la loro risposta alla terapia.
Al basale, il questionario per la valutazione rapida dell'attività fisica e il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City saranno completati. È richiesto un follow-up di 6-12 mesi e includerà una risonanza magnetica cardiaca di ricerca senza mezzo di contrasto abbreviata e questionari sui soggetti.
Altri follow-up includeranno l'utilizzo di cartelle cliniche elettroniche e il database dell'indice di morte della previdenza sociale per esiti come morte, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi della valvola mitrale o aortica e morte cardiovascolare.
A pazienti selezionati verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica da sforzo in bicicletta supina al momento dell'arruolamento. In questo sottostudio saranno inclusi circa 40 soggetti.
Ulteriori criteri di esclusione per questo sottostudio:
- Incapace di pedalare su una bicicletta supina
- Richiede ossigeno supplementare
Durante la risonanza magnetica da sforzo, ai pazienti verrà chiesto di pedalare su una bicicletta supina che verrà montata sulla piattaforma MRI. Durante questo test, sarà presente un caregiver. Verrà utilizzato un elettrocardiogramma (ECG) per ottenere tracciati dell'attività cardiaca. Anche la respirazione, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate durante l'esercizio. Il test viene continuato fino al raggiungimento del livello massimo di esercizio o della frequenza cardiaca target. Non appena la parte dell'esercizio sarà completata, verranno acquisite le immagini MRI. Al termine del test, i pazienti verranno monitorati fino a quando l'ECG, la frequenza cardiaca e la respirazione non saranno tornati al valore basale. I pazienti saranno valutati per sintomi come dolore toracico, dispnea, dolore alle gambe, vertigini o affaticamento e potrebbero essere somministrati farmaci o istruiti a interrompere il test in anticipo se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Kwon, M. D.
- Numero di telefono: 216-444-8526
- Email: kwond@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Deborah Kwon, M. D.
- Numero di telefono: 216-444-8526
- Email: kwond@ccf.org
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Sub-investigatore:
- Richard Grimm, MD
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Sub-investigatore:
- Mina Chung, MD
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Sub-investigatore:
- Wlson Tang, MD
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Sub-investigatore:
- Tom Wang, MD
-
Sub-investigatore:
- Christopher Nguyen, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Tiffany Dong, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 anni
- Sospetta MR, AR o AS moderata o grave sulla base di una precedente storia clinica nota o di un esame clinico.
- Sospetto "non-responder" CRT con un dispositivo CRT compatibile con la risonanza magnetica impiantato e frazione di eiezione ridotta
Criteri di esclusione:
- Lesione cardiaca traumatica acuta
- Dissezione aortica o rottura della radice aortica
- Cardiopatie congenite come dotto arterioso pervio, coartazione dell'aorta, ASD e VSD
- Presenza di fistole A-V o shunt intracardiaci
- Eventuali controindicazioni al CMR
- Disfunzione moderata o grave in più valvole
- Pazienti con significativa claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rigurgito della valvola mitrale
Pazienti con rigurgito della valvola mitrale moderato o grave (3+ o 4+) sulla base di una precedente storia clinica nota o di un esame clinico.
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Misurazioni CMR della deformazione della funzione sistolica ventricolare sinistra e destra e della fibrosi miocardica
Doppler, PISA, VCA, metodo volumetrico come eseguito durante l'ecocardiografia
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Rigurgito della valvola aortica
Pazienti con rigurgito valvolare aortico moderato o grave (3+ o 4+) sulla base di una precedente storia clinica nota o di un esame clinico.
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Misurazioni CMR della deformazione della funzione sistolica ventricolare sinistra e destra e della fibrosi miocardica
Doppler, PISA, VCA, metodo volumetrico come eseguito durante l'ecocardiografia
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Stenosi aortica
Pazienti con stenosi aortica moderata o grave (3+ o 4+) sulla base di una precedente storia clinica nota o di un esame clinico.
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Misurazioni CMR della deformazione della funzione sistolica ventricolare sinistra e destra e della fibrosi miocardica
Doppler, PISA, VCA, metodo volumetrico come eseguito durante l'ecocardiografia
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Pazienti indirizzati per l'impianto di CRT
Pazienti che soddisfano i criteri delle linee guida cliniche per l'impianto di CRT con FE <40%
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Misurazioni CMR della deformazione della funzione sistolica ventricolare sinistra e destra e della fibrosi miocardica
Doppler, PISA, VCA, metodo volumetrico come eseguito durante l'ecocardiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella RM LVEDVi quantificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del 10% rispetto al basale - unità di misura cc/m2
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6 mesi
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Variazione nella RM quantificata LVESVi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del 15% rispetto al basale - unità di misura cc/m2
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6 mesi
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Variazione del ceppo ventricolo sinistro quantificato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del 5% rispetto al basale
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6 mesi
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Variazione della FEVS RM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del 5% rispetto al basale
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6 mesi
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Modifica delle risposte al questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlato ai sintomi di insufficienza cardiaca.
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6 mesi
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Modifica delle risposte al questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del livello di attività fisica dovuta a sintomi di insufficienza cardiaca.
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6 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
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numero di pazienti scaduti
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6 mesi
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Sviluppo di indicazioni di classe I o IIa per la chirurgia valvolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le indicazioni raccomandate per la chirurgia includono: sviluppo di sintomi, disfunzione ventricolare sinistra (diametro telesistolico ventricolo sinistro ≥45 mm o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤60%) e nuova insorgenza di fibrillazione atriale o ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare sistolica >50 mm Hg a riposo).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'ecocardiografia rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto delle misurazioni MRI basate sull'ecocardiografia standard di cura.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Insufficienza della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Ecografia
- Imaging a risonanza magnetica
- Ecocardiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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