Сравнительная визуализирующая оценка порока сердца
Оценка объемов и деформации левого желудочка и оценка поражений клапанов с помощью двух- и трехмерной эхокардиографии и МРТ сердца, корреляционное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение точности 3D TTE с 2D TTE при оценке тяжести клапанного порока сердца у пациентов с аортальным стенозом, аортальной регургитацией и недостаточностью митрального клапана путем сравнения с эталонным стандартом магнитно-резонансной томографии сердца (CMR). ) у пациентов с различной этиологией и механизмами клапанных поражений, а также к интегративному методу классификации клапанных поражений в соответствии с рекомендациями межобщественных руководств. Другой целью является оценка распространенности фокального и диффузного фиброза миокарда по данным МРТ у пациентов с аортальным стенозом, аортальной и митральной недостаточностью. Кроме того, исследователи стремятся определить, предсказывает ли тяжесть миокардиального фиброза появление симптомов, направление на операцию на клапане и неблагоприятное ремоделирование желудочка. Исследователи также стремятся наблюдать за пациентами, которые будут подвергаться имплантации CRT, чтобы предсказать их реакцию на терапию.
На исходном уровне будут заполнены анкета для быстрой оценки физической активности и анкета для кардиомиопатии Канзас-Сити. Требуется последующее наблюдение в течение 6-12 месяцев, которое будет включать сокращенное исследование МРТ сердца без контраста и опросники.
Другое последующее наблюдение будет включать использование электронных медицинских карт и базы данных индекса смертности социального обеспечения для таких исходов, как смерть, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, вмешательства на митральном или аортальном клапане и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
Некоторым пациентам будет предложено пройти МРТ с нагрузкой на велосипеде в положении лежа при зачислении. Около 40 субъектов будут включены в это подисследование.
Дополнительные критерии исключения для данного субисследования:
- Не может крутить педали на лежачем велосипеде
- Требуется дополнительный кислород
Во время МРТ с физической нагрузкой пациентов попросят покататься на лежачем велосипеде, который будет установлен на платформе МРТ. Во время этого теста будет присутствовать опекун. Электрокардиограмма (ЭКГ) будет использоваться для получения записей сердечной деятельности. Во время тренировки также контролируются дыхание, кровяное давление и частота сердечных сокращений. Тест продолжают до тех пор, пока не будет достигнут пиковый уровень физической нагрузки или целевая частота сердечных сокращений. Как только часть упражнений будет завершена, будут получены изображения МРТ. После завершения теста пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока ЭКГ, частота сердечных сокращений и дыхание не вернутся к исходным значениям. Пациентов будут оценивать на наличие таких симптомов, как боль в груди, одышка, боль в ногах, головокружение или утомляемость, и им могут быть назначены лекарства или даны указания прекратить тест раньше, чем это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah Kwon, M. D.
- Номер телефона: 216-444-8526
- Электронная почта: kwond@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Deborah Kwon, M. D.
- Номер телефона: 216-444-8526
- Электронная почта: kwond@ccf.org
-
Младший исследователь:
- Richard Grimm, MD
-
Младший исследователь:
- Mina Chung, MD
-
Младший исследователь:
- Wlson Tang, MD
-
Младший исследователь:
- Tom Wang, MD
-
Младший исследователь:
- Christopher Nguyen, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Tiffany Dong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Подозрение на умеренную или тяжелую МР, АР или АС на основании ранее известной истории болезни или клинического обследования.
- Подозрение на отсутствие ответа на СРТ с имплантированным устройством CRT, совместимым с МРТ, и сниженной фракцией выброса
Критерий исключения:
- Острое травматическое повреждение сердца
- Расслоение аорты или разрыв корня аорты
- Врожденные пороки сердца, такие как открытый артериальный проток, коарктация аорты, ДМПП и ДМЖП
- Наличие атриовентрикулярной фистулы или внутрисердечных шунтов
- Любые противопоказания к CMR
- Умеренная или тяжелая дисфункция нескольких клапанов
- Пациенты со значительной клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регургитация митрального клапана
Пациенты с умеренной или тяжелой (3+ или 4+) регургитацией митрального клапана на основании ранее известной истории болезни или клинического обследования.
|
Измерения CMR напряжения систолической функции левого и правого желудочка и фиброза миокарда
Допплер, PISA, VCA, волюметрический метод при эхокардиографии
|
|
Регургитация аортального клапана
Пациенты с умеренной или тяжелой (3+ или 4+) регургитацией аортального клапана на основании ранее известной истории болезни или клинического обследования.
|
Измерения CMR напряжения систолической функции левого и правого желудочка и фиброза миокарда
Допплер, PISA, VCA, волюметрический метод при эхокардиографии
|
|
Аортальный стеноз
Пациенты с умеренным или тяжелым (3+ или 4+) аортальным стенозом на основании ранее известной истории болезни или клинического обследования.
|
Измерения CMR напряжения систолической функции левого и правого желудочка и фиброза миокарда
Допплер, PISA, VCA, волюметрический метод при эхокардиографии
|
|
Пациенты, направленные на имплантацию CRT
Пациенты, соответствующие клиническим критериям имплантации СРТ с ФВ < 40%
|
Измерения CMR напряжения систолической функции левого и правого желудочка и фиброза миокарда
Допплер, PISA, VCA, волюметрический метод при эхокардиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количественного МРТ LVEDVi
Временное ограничение: 6 месяцев
|
10% изменение по сравнению с базовым уровнем - единицы измерения см3/м2
|
6 месяцев
|
|
Изменение количественного МРТ LVESVi
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение на 15 % по сравнению с исходным уровнем — единицы измерения см3/м2
|
6 месяцев
|
|
Изменение количественной МРТ деформации ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5% изменение по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Изменение ФВ ЛЖ на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
5% изменение по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Изменение ответов на вопросник Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанное с симптомами сердечной недостаточности.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в ответах на опросник по физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня физической активности из-за симптомов сердечной недостаточности.
|
6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество пациентов с истекшим сроком годности
|
6 месяцев
|
|
Развитие показаний класса I или IIa для операции на клапане
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рекомендуемые показания к операции включают: развитие симптомов, дисфункцию ЛЖ (конечный систолический диаметр ЛЖ ≥ 45 мм или фракция выброса ЛЖ ≤ 60%), а также новое начало фибрилляции предсердий или легочной гипертензии (систолическое давление в легочной артерии > 50 мм рт. отдых).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность эхокардиографии по сравнению с МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение измерений МРТ на основе стандартной эхокардиографии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Kwon, M. D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Недостаточность аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Магнитно -резонансная томография
- Эхокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- 19-549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .